Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Epcoritamab-Kombinationen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Genmab
Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)
Eine offene, multinationale Interventionsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik/Biomarker, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit anderen Standard-of-Care (SOC)-Wirkstoffen bei Probanden mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Arzneimittel: Rituximab und Lenalidomid
- Arzneimittel: Rituximab und Bendamustine
- Arzneimittel: Rituximab, Cytarabin, Dexamethason und Oxaliplatin/Carboplatin
- Arzneimittel: Gemcitabin und Oxaliplatin
- Arzneimittel: Rituximab und Lenalidomid
- Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, reduzierte Dosis von Doxorubicin, Vincristin und Prednison
- Arzneimittel: Lenalidomid
- Arzneimittel: Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposidphosphat
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer erhalten Epcoritamab als Monotherapie oder in Kombination. Folgende Therapien werden untersucht:
- Arm 1: Epcoritamab + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Arm 2: Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid (R2) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL)
- Arm 3: Epcoritamab + Rituximab und Bendamustin (BR) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL
- Arm 4: Epcoritamab + Rituximab, Cytarabin, Dexamethason und Oxaliplatin/Carboplatin (R-DHAX/C) bei Patienten mit R/R DLBCL, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind
- Arm 5: Epcoritamab + Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) bei Patienten mit R/R DLBCL, die aufgrund von Alter, Leistungsstatus (PS) oder Komorbidität nicht für ASCT in Frage kommen
- Arm 6: Epcoritamab + R2 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL
- Arm 7: Epcoritamab-Erhaltungstherapie bei Studienteilnehmern mit FL, die mit einer SOC-Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen
- Arm 8: Epcoritamab + reduzierte Dosis von R-CHOP (R mini-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL, die nicht für die Behandlung mit Anthracyclin in voller Dosis in Frage kommen
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 („Dosiseskalation“) und Teil 2 („Dosiserweiterung“). Das Hauptziel von Teil 1 ist die Sicherheit und umfasst Arm 1-5. Teil 2 umfasst alle 8 Arme (Arm 1-8) und das primäre Ziel aller Arme, außer Arm 7, ist die vorläufige Wirksamkeit. Für Arm 7 ist das primäre Ziel die Sicherheit. Patienten in Arm 1–5 können nur entweder an Teil 1 oder Teil 2 teilnehmen. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden in Teil 1 und für eine ausgewählte Anzahl von Patienten in Arm 8 während eines Zeitraums von 28 Tagen („Sicherheitslauf“) bewertet Phase'). Die Arme werden parallel geführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
543
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Austin Health
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Nedlands, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Aarhus, Dänemark
- Århus Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Vejle, Dänemark
- Vejle Sygehus
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finnland, 15850
- HUS Cancer Center
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hopital De La Timone
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Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Groningen, Niederlande, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Niederlande, 3584
- UMC Utrecht
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Oslo, Norwegen, 310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Borås, Schweden
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Lund, Schweden
- Skanes Universitetssjukhus
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Solna, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Schweden
- Akademiska sjukhuset
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l Hospitalet
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Hradec Králové, Tschechien
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, Tschechien
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tschechien
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Southwestern Medical Center
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7D
- Freeman Hospital
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Der Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben
- Mindestens 18 Jahre alt
- Messbare Erkrankung, definiert als ≥1 messbare nodale Läsion (lange Achse >1,5 cm und kurze Achse >1,0 cm) oder ≥1 messbare extranodale Läsion (lange Achse >1,0 cm) in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- PS-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Akzeptable Organfunktion beim Screening
- CD20-positives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie
- Wenn die gebärfähige Person eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss
- Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
Arm 1:
- Neu diagnostiziertes dokumentiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
- FL Klasse 3B
Arm 2: R/R FL
Arm 3: Neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter FL-Grad 1-3A
Arm 4:
- Dokumentierte DLBCL und geeignet für HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
- FL Klasse 3B
Arm 5:
- Rezidiviertes oder refraktäres dokumentiertes DLBCL und ungeeignet für HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
- FL Klasse 3B
Arm 6: Neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter FL-Grad 1-3A
Arm 7:
- FL Klasse 1-3A
- Wenn PR oder CR gemäß Lugano-Kriterien nach Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit SOC-Schema und letzter SOC-Dosis innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
Arm 8:
- DLBCL, NOS
- T-Zell/Histiozyten-reiches DLBCL
- „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
- FL Klasse 3B
Wichtige Ausschlusskriterien
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Epcoritamab-Dosis
- Jede vorherige Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt.
- Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Epcoritamab-Dosis
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- ZNS-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphom beim Screening, bestätigt durch MRT/CT-Scan des Gehirns und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion
- Aktive positive Tests auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen
- Bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte einer abgeschlossenen Behandlung für aktive Tuberkulose innerhalb der letzten 12 Monate
- Neuropathie > Grad 1
- Erhalten eines immunstimulierenden Mittels
- Vorherige allogene HSCT
- Aktuelles Anfallsleiden, das eine antiepileptische Therapie erfordert
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 – Epcoritamab + R-CHOP
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
6 Zyklen (21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 – Epcoritamab + R2
Bei Teilnehmern mit R/R FL.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
Rituximab 375 Milligramm pro Meter quadratisch (mg/m^2) wird in Zyklus 2-5 intravenös QW in Zyklus 1 und Q4W verabreicht.
Lenalidomid 20 mg wird für 21 Tage täglich oral für 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3 – Epcoritamab + BR
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem FL.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
6 Zyklen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 4 – Epcoritamab + R-DHAX/C
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL, die für ASCT berechtigt sind.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 5 – Epcoritamab + GemOx
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL nicht förderfähiger ASCT.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
4 Zyklen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 6 – Epcoritamab + R2
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem FL.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
Rituximab 6 Zyklen und Lenalidomid 12 Zyklen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 7 – Epcoritamab-Erhaltung
Bei Teilnehmern mit FL, die nach einer SOC-Behandlung in 1L oder 2L eine CR oder PR erreichten.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 8 – Epcoritamab + R Mini-CHOP
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL, die keinen Anspruch auf eine vollständige Anthracyclin-Dosis haben.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, reduzierte Dosis von Doxorubicin, Vincristin und Prednison
6 Zyklen (21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 10 – Epcoritamab + R-ICE
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL, die für ASCT berechtigt sind.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Arm 9 – Epcoritamab + Lenalidomid
Bei Teilnehmern mit R/R FL, die innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Anti-CD20-haltigen Immunchemotherapie eine Progression erlitten.
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Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
Jede Woche in Zyklus 1-4, alle 2 Wochen in Zyklus 5-9, gefolgt von alle 4 Wochen bis zum ASCT oder beim Fortschreiten von Krankheiten.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen subkutane (SC) Epcoritamab. EPCORITAMAB mit fester Behandlung wird nach einem 2-Set-Up-Dosierungsschema in Zyklus 1 verabreicht. Es werden 2 Kohorten, 2A und 2B mit unterschiedlichen Dosierungsplänen geben. Kohorte 2a wird in den Zyklen 1-3, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Zyklen 4-9 und alle 4 Wochen (Q4W) in Zyklus 10 und darüber hinaus wöchentlich (QW) in Zyklen 1-3 dosiert. In Kohorte 2B wird ein alternativer Dosierungsplan für Epcoritamab untersucht: EPCORITAMAB wurde nur für Zyklen 1-2 QW verabreicht, dann für bis zu 2 Jahre in Zyklus 3 und darüber hinaus.
Andere Namen:
Zyklus 1-3 jede Woche, alle zweiten Woche Zyklus 4-9 und dann Q4W bis zur Progression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
12 Zyklen (28-Tage-Zyklen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) in jeder Kohorte
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DLT-Ereignisse sind definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) oder abnormale Laborwerte, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Kriterien Version 5.0 als nicht mit Krankheitsprogression, Grunderkrankung, interkurrenter Erkrankung oder Begleitmedikation in Zusammenhang stehend beurteilt werden.
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Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) in jeder Kohorte
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Teil 2 (außer Arm 7): Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Lugano-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 1 und Teil 2 (Waffen 1-5, 7 und 10): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 60 Tagen nach der letzten Dosis, Datum der Teilnehmerentscheidung, startet der Datum Teilnehmer eine neue systemische Antikrebstherapie oder Datumstimmungsstirme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein.
(einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder zeitlich assoziierter Krankheit, die mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt zusammenhängen oder nicht.
|
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 60 Tagen nach der letzten Dosis, Datum der Teilnehmerentscheidung, startet der Datum Teilnehmer eine neue systemische Antikrebstherapie oder Datumstimmungsstirme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 und 2: Clearance (CL) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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|
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Teil 1 und 2: Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Cmax) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
|
|
|
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
|
|
|
Teil 1 und 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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|
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Teil 1 und 2: Anzahl der Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Es werden Immunzellpopulationen im peripheren Blut und Tumorbiopsien untersucht.
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1 und 2: Prozentsatz der Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Es werden Immunzellpopulationen im peripheren Blut und Tumorbiopsien untersucht.
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1 und 2: Veränderung der Zytokinspiegel vom Ausgangswert bis zu Zyklus 3
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (Zykluslänge = 21 Tage für Arme 1, 4, 8 und 10; Zykluslänge = 28 Tage für Arme 2, 3, 5, 6 und 9; Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1) und 56 Tage ( Zyklen 2, 3) für Arm 7)
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Die Veränderung der Zytokinspiegel in peripheren Blutproben wird beurteilt.
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Bis Zyklus 3 (Zykluslänge = 21 Tage für Arme 1, 4, 8 und 10; Zykluslänge = 28 Tage für Arme 2, 3, 5, 6 und 9; Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1) und 56 Tage ( Zyklen 2, 3) für Arm 7)
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|
Teil 1 und 2: Veränderung des zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäurespiegels (DNA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel wird beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Epcoritamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 1: ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR basierend auf Lugano-Kriterien erreichen.
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Bis zu 3 Jahre
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|
Teil 1 und 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
TTR ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR).
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 3 Jahre
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|
Teil 1 und 2: Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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TTNT ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
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Bis zu 3 Jahre
|
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Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Es ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 MRD-negativem Ergebnis.
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Bis zu 3 Jahre
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|
Teil 1 und 2: Dauer der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
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Teil 2 (Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer, die von MRD-positiv zu MRD-negativ konvertiert sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
|
|
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Teil 2 (außer Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Complete Response, CR) in den Armen 1 bis 10
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 2 (Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
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Es ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in vollständiger Remission bleiben oder in eine vollständige Remission übergehen.
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Woche 24, Woche 48 und Woche 96
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Teil 1 und 2: Time to Complete Response (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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TTCR ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens nach der Behandlung.
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 1 und 2: Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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DoCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was nach Lugano-Kriterien zuerst eintritt.
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Epcoritamab
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Teil 1 und 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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DOR: Die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zum Datum der ersten PD oder des Todes, je nachdem, was früher auf Lugano -Kriterien auftritt.
|
Bis zu 3 Jahre
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Teil 1 und 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher auf Lugano -Kriterien auftritt.
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Bis zu 3 Jahre
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES (außer Arm 7)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 60 Tagen nach der letzten Dosis, Datum der Teilnehmerentscheidung, startet der Datum Teilnehmer eine neue systemische Antikrebstherapie oder Datumstimmungsstirme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein.
(einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder zeitlich assoziierter Krankheit, die mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt zusammenhängen oder nicht.
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Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 60 Tagen nach der letzten Dosis, Datum der Teilnehmerentscheidung, startet der Datum Teilnehmer eine neue systemische Antikrebstherapie oder Datumstimmungsstirme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
- Falchi L, Sureda A, Leppa S, Vermaat JSP, Nijland M, Christensen JH, de Vos S, Holte H, Merryman RW, Lugtenburg PJ, Abrisqueta P, Linton KM, Sunkersett G, Hoehn D, Rana A, Abbas A, Marek J, Hao Y, Steele AJ, Morehouse C, Hutchings M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R2 drives favorable outcomes in relapsed or refractory follicular lymphoma. Blood. 2025 Nov 27;146(22):2629-2640. doi: 10.1182/blood.2025029909.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
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- 2020-000845-15 (EudraCT-Nummer)
- NL74222.056.20 (Registrierungskennung: CCMO)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Ja
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