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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Epcoritamab-Kombinationen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)

2. April 2024 aktualisiert von: Genmab

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Eine offene, multinationale Interventionsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik/Biomarker, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit anderen Standard-of-Care (SOC)-Wirkstoffen bei Probanden mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer erhalten Epcoritamab als Monotherapie oder in Kombination. Folgende Therapien werden untersucht:

  • Arm 1: Epcoritamab + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Arm 2: Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid (R2) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL)
  • Arm 3: Epcoritamab + Rituximab und Bendamustin (BR) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL
  • Arm 4: Epcoritamab + Rituximab, Cytarabin, Dexamethason und Oxaliplatin/Carboplatin (R-DHAX/C) bei Patienten mit R/R DLBCL, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind
  • Arm 5: Epcoritamab + Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) bei Patienten mit R/R DLBCL, die aufgrund von Alter, Leistungsstatus (PS) oder Komorbidität nicht für ASCT in Frage kommen
  • Arm 6: Epcoritamab + R2 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL
  • Arm 7: Epcoritamab-Erhaltungstherapie bei Studienteilnehmern mit FL, die mit einer SOC-Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen
  • Arm 8: Epcoritamab + reduzierte Dosis von R-CHOP (R mini-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL, die nicht für die Behandlung mit Anthracyclin in voller Dosis in Frage kommen

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 („Dosiseskalation“) und Teil 2 („Dosiserweiterung“). Das Hauptziel von Teil 1 ist die Sicherheit und umfasst Arm 1-5. Teil 2 umfasst alle 8 Arme (Arm 1-8) und das primäre Ziel aller Arme, außer Arm 7, ist die vorläufige Wirksamkeit. Für Arm 7 ist das primäre Ziel die Sicherheit. Patienten in Arm 1–5 können nur entweder an Teil 1 oder Teil 2 teilnehmen. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden in Teil 1 und für eine ausgewählte Anzahl von Patienten in Arm 8 während eines Zeitraums von 28 Tagen („Sicherheitslauf“) bewertet Phase'). Die Arme werden parallel geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

662

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3084
        • Abgeschlossen
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Århus Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Vejle Sygehus
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Rekrutierung
        • HUS Cancer Center
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon - Hopital du Bocage
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 310
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Praha 2, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 84109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Abgeschlossen
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7D
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Messbare Erkrankung, definiert als ≥1 messbare nodale Läsion (lange Achse >1,5 cm und kurze Achse >1,0 cm) oder ≥1 messbare extranodale Läsion (lange Achse >1,0 cm) in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  4. PS-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Akzeptable Organfunktion beim Screening
  6. CD20-positives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie
  7. Wenn die gebärfähige Person eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss
  8. Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen

Arm 1:

  • Neu diagnostiziertes dokumentiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • DLBCL, NOS
  • „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
  • FL Klasse 3B

Arm 2: R/R FL

Arm 3: Neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter FL-Grad 1-3A

Arm 4:

  • Dokumentierte DLBCL und geeignet für HDT-ASCT
  • DLBCL, NOS
  • „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
  • FL Klasse 3B

Arm 5:

  • Rezidiviertes oder refraktäres dokumentiertes DLBCL und ungeeignet für HDT-ASCT
  • DLBCL, NOS
  • „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
  • FL Klasse 3B

Arm 6: Neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter FL-Grad 1-3A

Arm 7:

  • FL Klasse 1-3A
  • Wenn PR oder CR gemäß Lugano-Kriterien nach Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit SOC-Schema und letzter SOC-Dosis innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.

Arm 8:

  • DLBCL, NOS
  • T-Zell/Histiozyten-reiches DLBCL
  • „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL
  • FL Klasse 3B

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Epcoritamab-Dosis
  2. Jede vorherige Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt.
  3. Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Epcoritamab-Dosis
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  5. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. ZNS-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphom beim Screening, bestätigt durch MRT/CT-Scan des Gehirns und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion
  7. Aktive positive Tests auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen
  8. Bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  9. Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte einer abgeschlossenen Behandlung für aktive Tuberkulose innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Neuropathie > Grad 1
  11. Erhalten eines immunstimulierenden Mittels
  12. Vorherige allogene HSCT
  13. Aktuelles Anfallsleiden, das eine antiepileptische Therapie erfordert

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Epcoritamab + R-CHOP
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL.
Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
21-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • R-CHOP
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 2 – Epcoritamab + R2
Bei Teilnehmern mit R/R FL.
Arzneimittel: Rituximab und Lenalidomid
28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • R2
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 3 – Epcoritamab + BR
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem FL.
Arzneimittel: Rituximab und Bendamustin
28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • BR
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 4 – Epcoritamab + R-DHAX/C
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL, die für ASCT berechtigt sind.
Arzneimittel: Rituximab, Cytarabin, Dexamethason und Oxaliplatin/Carboplatin
21-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • R-DHAX/C
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 5 – Epcoritamab + GemOx
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL nicht förderfähiger ASCT.
Arzneimittel: Gemcitabin und Oxaliplatin
28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • GemOx
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 6 – Epcoritamab + R2
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem FL.
Arzneimittel: Rituximab und Lenalidomid
28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • R2
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 7 – Epcoritamab-Erhaltung
Bei Teilnehmern mit FL, die nach einer SOC-Behandlung in 1L oder 2L eine CR oder PR erreichten.
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 8 – Epcoritamab + R Mini-CHOP
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL, die keinen Anspruch auf eine vollständige Anthracyclin-Dosis haben.
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, reduzierte Dosis von Doxorubicin, Vincristin und Prednison
21-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • R Mini-CHOP
Experimental: Arm 9 – Epcoritamab + Lenalidomid
Bei Teilnehmern mit FL, bei denen es innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Anti-CD20-haltigen Immunchemotherapie zu einer Progression kam.
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Lenalidomid
28-Tage-Zyklen
Experimental: Arm 10 – Epcoritamab + R-ICE
Bei Teilnehmern mit R/R DLBCL, die für ASCT berechtigt sind.
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1–4, alle 3 Wochen in Zyklus 5 und 6, gefolgt von alle 4 Wochen in Zyklus 7 für insgesamt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–3, alle 2 Wochen im Zyklus 4–9, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in Zyklus 1 und 2, gefolgt von allen 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1 und dann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche in den Zyklen 1 und 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 und dann alle 4 Wochen in den Zyklen 7 und 8.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1-3 und dann alle 4 Wochen für insgesamt 2 Jahre.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisch: Epcoritamab
Jede Woche im Zyklus 1–4, alle 2 Wochen im Zyklus 5–9, gefolgt von allen 4 Wochen bis zur Transplantation oder zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposidphosphat
21-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • REIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) in jeder Kohorte
DLT-Ereignisse sind definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) oder abnormale Laborwerte, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Kriterien Version 5.0 als nicht mit Krankheitsprogression, Grunderkrankung, interkurrenter Erkrankung oder Begleitmedikation in Zusammenhang stehend beurteilt werden.
Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) in jeder Kohorte
Teil 1 und Teil 2 (Arm 7): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis maximal 60 Tage nach der letzten Dosis Epcoritamab oder Beginn der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein. (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), eines Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis maximal 60 Tage nach der letzten Dosis Epcoritamab oder Beginn der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie.
Teil 2 (außer Arm 7): Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Lugano-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Clearance (CL) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Verteilungsvolumen (Vd) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Dosis (AUC0-letzte) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Cmax) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von Epcoritamab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough) von Epcoritamab (vor der Dosis).
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Teil 1 und 2: Anzahl der Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden Immunzellpopulationen im peripheren Blut und Tumorbiopsien untersucht.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden Immunzellpopulationen im peripheren Blut und Tumorbiopsien untersucht.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 und 2: Veränderung der Zytokinspiegel vom Ausgangswert bis zu Zyklus 3
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (Zykluslänge = 21 Tage für Arme 1, 4, 8 und 10; Zykluslänge = 28 Tage für Arme 2, 3, 5, 6 und 9; Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1) und 56 Tage ( Zyklen 2, 3) für Arm 7)
Die Veränderung der Zytokinspiegel in peripheren Blutproben wird beurteilt.
Bis Zyklus 3 (Zykluslänge = 21 Tage für Arme 1, 4, 8 und 10; Zykluslänge = 28 Tage für Arme 2, 3, 5, 6 und 9; Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1) und 56 Tage ( Zyklen 2, 3) für Arm 7)
Teil 1 und 2: Veränderung des zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäurespiegels (DNA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel wird beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Epcoritamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Teil 1: ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR basierend auf Lugano-Kriterien erreichen.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR: die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten PD oder des Todes basierend auf Lugano-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR).
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, basierend auf den Lugano-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 MRD-negativem Ergebnis.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Dauer der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Teil 2 (Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer, die von MRD-positiv zu MRD-negativ konvertiert sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Teil 2 (außer Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Complete Response, CR) in den Armen 1 bis 10
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Teil 2 (Arm 7): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Es ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in vollständiger Remission bleiben oder in eine vollständige Remission übergehen.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Teil 1 und 2: Time to Complete Response (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTCR ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens nach der Behandlung.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und 2: Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DoCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was nach Lugano-Kriterien zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-02
  • 2020-000845-15 (EudraCT-Nummer)
  • NL74222.056.20 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 283235 (Andere Kennung: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504805-35-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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