Epcoritamab 的扩展访问计划
2023年5月23日 更新者：Genmab
扩大准入计划 (EAP) 以向符合条件的复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者提供 Epcoritamab (GEN3013)
该计划的目的是在符合条件的复发和/或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者的扩展访问环境中提供研究性 epcoritamab，一种也称为 GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20) 的抗体没有其他治疗选择的高度未满足医疗需求的人。 要求患者不符合正在进行的 epcoritamab 临床计划或由于后勤原因无法参与。
可以通过联系 preapprovalaccessprograms@genmab.com 请求访问研究性 epcoritamab。
研究概览
地位
批准上市
干预/治疗
详细说明
这是一个在美国进行的多中心项目。
该计划将包括筛查、治疗（第 1 周期第 1 天直至 epcoritamab 停用）、安全性随访、治疗后和/或生存随访。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Genmab Managed Access Information
- 电话号码：+1 609-430-2481
- 邮箱：PreApprovalAccessPrograms@genmab.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- R/R CD20+ 成熟 B 细胞肿瘤
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG PS) 0、1 或 2
- ≥ 2 线抗肿瘤治疗，包括 ≥ 1 抗 CD20 单克隆抗体 (mAb)
- 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) - 通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 检测和可测量的疾病
- 考虑 EAP 的患者应该没有其他可用的治疗选择，并且不符合其他 epcoritamab 试验的条件。
- 鉴于 EAP 目前仅在美国可用，考虑 EAP 的患者必须位于美国站点附近。
- 在启动任何与计划相关的评估或程序之前，患者（或其合法可接受的代表）必须签署知情同意书 (ICF)，其中说明计划的目的、计划所需的程序，并确认患者愿意参加该计划。
排除标准：
- 任何先前使用针对 CD3 和 CD20 的研究性双特异性抗体的治疗
- 首次使用 epcoritamab 前 100 天内接受过 CAR-T 疗法
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或已知淋巴瘤累及 CNS
- 自身免疫性疾病或其他导致永久性免疫抑制或需要永久性免疫抑制治疗的疾病的确诊病史或当前。 允许使用低剂量泼尼松龙治疗类风湿性关节炎或类似疾病。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 已知有临床意义的心脏病
- 怀孕或哺乳
- 已知对别嘌醇或拉布立酶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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