Ensayo de seguridad y eficacia de las combinaciones de epcoritamab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
2 de abril de 2024 actualizado por: Genmab
Un ensayo abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) en combinación con otros agentes en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL)
Un ensayo de intervención de fase 1b/2, abierto, multinacional, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica/biomarcadores, inmunogenicidad y eficacia preliminar de epcoritamab en combinación con otros agentes estándar de atención (SOC) en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona
- Droga: gemcitabina y oxaliplatino
- Droga: rituximab y lenalidomida
- Droga: rituximab y bendamustina
- Droga: rituximab, citarabina, dexametasona y oxaliplatino/carboplatino
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Droga: rituximab, ciclofosfamida, dosis reducida de doxorrubicina, vincristina y prednisona
- Droga: Lenalidomida
- Droga: rituximab, ifosfamida, carboplatino y fosfato de etopósido
Descripción detallada
Todos los participantes en el ensayo recibirán epcoritamab, como monoterapia o en combinación. Se investigarán los siguientes regímenes:
- Grupo 1: epcoritamab + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratado previamente
- Grupo 2: epcoritamab + rituximab y lenalidomida (R2) en sujetos con linfoma folicular (FL) en recaída/refractario (R/R)
- Grupo 3: epcoritamab + rituximab y bendamustina (BR) en sujetos con LF sin tratamiento previo
- Grupo 4: epcoritamab + rituximab, citarabina, dexametasona y oxaliplatino/carboplatino (R-DHAX/C) en sujetos con DLBCL R/R elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Grupo 5: epcoritamab + gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) en sujetos con DLBCL R/R no elegibles para ASCT debido a la edad, estado funcional (PS) o comorbilidad
- Brazo 6: epcoritamab + R2 en sujetos con LF sin tratamiento previo
- Grupo 7: mantenimiento con epcoritamab en sujetos con LF que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) con tratamiento SOC
- Grupo 8: epcoritamab + dosis reducida de R-CHOP (R mini-CHOP) en sujetos con DLBCL no tratados previamente que no son elegibles para recibir la dosis completa de antraciclina
El ensayo consta de dos partes: Parte 1 ("Escalamiento de dosis") y Parte 2 ("Expansión de dosis"). El objetivo principal de la Parte 1 es la seguridad e incluye el Brazo 1-5. La Parte 2 incluye los 8 brazos (Brazo 1-8) y el objetivo principal de todos los brazos, excepto el Brazo 7, es la eficacia preliminar. Para Arm 7, el objetivo principal es la seguridad. Los pacientes de los Grupos 1 a 5 solo pueden participar en la Parte 1 o en la Parte 2. Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán en la Parte 1 y para un número seleccionado de pacientes en el Grupo 8 durante un período de 28 días ("prueba de seguridad"). fase'). Los brazos se conducen en paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
662
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab A/S Trial Information
- Número de teléfono: +45 70202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Limited
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3084
- Terminado
- Monash Medical Centre
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur site Godinne
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Hradec Králové, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Ostrava - Poruba, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Chequia
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Arhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Århus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Retirado
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia, 15850
- Reclutamiento
- HUS Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Oslo, Noruega, 310
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Países Bajos, 9713
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Países Bajos, 3584
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Terminado
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7D
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
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-
-
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-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Akademiska sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad medible definida como ≥1 lesión ganglionar medible (eje largo >1,5 cm y eje corto >1,0 cm) o ≥1 lesión extraganglionar medible (eje largo >1,0 cm) en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Puntaje PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función orgánica aceptable en la selección
- Linfoma no Hodgkin (LNH) positivo para CD20 en la biopsia tumoral representativa más reciente
- Si el sujeto en edad fértil debe practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera
Brazo 1:
- Linfoma difuso de células B grandes documentado (DLBCL, por sus siglas en inglés) recién diagnosticado
- LDCBG, SAI
- DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"
- FL Grado 3B
Brazo 2: R/R FL
Brazo 3: recién diagnosticado, FL grado 1-3A sin tratamiento previo
Brazo 4:
- DLBCL documentado y elegible para HDT-ASCT
- LDCBG, SAI
- DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"
- FL Grado 3B
Brazo 5:
- DLBCL documentado en recaída o refractario y no elegible para HDT-ASCT
- LDCBG, SAI
- DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"
- FL Grado 3B
Brazo 6: recién diagnosticado, FL grado 1-3A sin tratamiento previo
Brazo 7:
- FL Grado 1-3A
- Si PR o CR según los criterios de Lugano después del tratamiento de primera o segunda línea con el régimen SOC y la última dosis de SOC dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Brazo 8:
- LDCBG, SAI
- DLBCL rico en células T/histiocitos
- DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"
- FL Grado 3B
Criterios clave de exclusión
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de epcoritamab
- Cualquier tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20.
- Tratamiento con terapia CAR-T dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de epcoritamab
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Linfoma del SNC o afectación conocida del SNC por linfoma en la selección confirmada por resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro y, si está clínicamente indicado, por punción lumbar
- Pruebas positivas activas para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indican infección aguda o crónica
- Antecedentes conocidos de seropositividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tuberculosis activa o antecedentes de tratamiento completo para la tuberculosis activa en los últimos 12 meses
- Neuropatía > grado 1
- Recibir agente inmunoestimulador
- TPH alogénico previo
- Trastorno convulsivo actual que requiere tratamiento antiepiléptico
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 - Epcoritamab + R-CHOP
En participantes con DLBCL sin tratamiento previo.
|
Ciclos de 21 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - Epcoritamab + R2
En participantes con R/R FL.
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Ciclos de 28 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3 - Epcoritamab + BR
En participantes con LF sin tratamiento previo.
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Ciclos de 28 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
En participantes con R/R DLBCL elegibles para ASCT.
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Ciclos de 21 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5 - Epcoritamab + GemOx
En participantes con ASCT R/R DLBCL no elegible.
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Ciclos de 28 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 6 - Epcoritamab + R2
En participantes con LF sin tratamiento previo.
|
Ciclos de 28 días
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 7 - Mantenimiento con Epcoritamab
En participantes con FL que lograron una RC o PR después de recibir tratamiento SOC en 1L o 2L.
|
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
En participantes con DLBCL no tratados previamente que no son elegibles para recibir antraciclina en dosis completa.
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Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Ciclos de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 9 - Epcoritamab + Lenalidomida
En participantes con LF que progresaron dentro de los 24 meses posteriores al inicio de la inmunoquimioterapia de primera línea que contiene anti-CD20.
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Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Ciclos de 28 días
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Experimental: Brazo 10 - Epcoritamab + R-ICE
En participantes con R/R DLBCL elegibles para ASCT.
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Cada semana en el ciclo 1-4, cada 3 semanas en el ciclo 5 y 6, seguido de cada 4 semanas en el ciclo 7 por un total de 1 año.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3, cada 2 semanas en el ciclo 4-9, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y 2, seguido de cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1 y luego cada 8 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas en los ciclos 3 a 6 y luego cada 4 semanas en los ciclos 7 y 8.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-3 y luego cada 4 semanas por un total de 2 años.
Otros nombres:
Cada semana en el ciclo 1-4, cada 2 semanas en el ciclo 5-9 seguido de cada 4 semanas hasta el trasplante o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Ciclos de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (Duración del ciclo= 28 días) en cada cohorte
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos (AA) o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Durante el primer ciclo (Duración del ciclo= 28 días) en cada cohorte
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Parte 1 y Parte 2 (Brazo 7): Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación de prueba hasta un máximo de 60 días después de la última dosis de epcoritamab o el inicio de la terapia antilinfoma subsiguiente.
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista.
(incluyendo un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la primera dosis de la medicación de prueba hasta un máximo de 60 días después de la última dosis de epcoritamab o el inicio de la terapia antilinfoma subsiguiente.
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Parte 2 (excepto brazo 7): Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Aclaramiento (CL) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Parte 1 y 2: Volumen de Distribución (Vd) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última dosis cuantificable (AUC0-última) de epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Parte 1 y 2: Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax) de epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Partes 1 y 2: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Partes 1 y 2: Vida media de eliminación terminal (t 1/2) de epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Partes 1 y 2: Concentraciones mínimas de plasma (antes de la dosis) (Cmínimas) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta 3 años)
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Parte 1 y 2: Número de poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluarán las poblaciones de células inmunitarias en sangre periférica y biopsias tumorales.
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Hasta 2 años
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Parte 1 y 2: Porcentaje de poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluarán las poblaciones de células inmunitarias en sangre periférica y biopsias tumorales.
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Hasta 2 años
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Parte 1 y 2: cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas hasta el ciclo 3
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3 (duración del ciclo = 21 días para los Brazos 1, 4, 8 y 10; duración del ciclo = 28 días para los Brazos 2, 3, 5, 6 y 9; duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1) y 56 días ( Ciclos 2, 3) para Brazo 7)
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Se evaluará el cambio en los niveles de citoquinas en las muestras de sangre periférica.
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Hasta el Ciclo 3 (duración del ciclo = 21 días para los Brazos 1, 4, 8 y 10; duración del ciclo = 28 días para los Brazos 2, 3, 5, 6 y 9; duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1) y 56 días ( Ciclos 2, 3) para Brazo 7)
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Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en el nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante hasta el final del tratamiento (hasta 2 años)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará el cambio en los niveles de ADN tumoral circulante.
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Hasta 2 años
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Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Epcoritamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o PR según los criterios de Lugano.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR: el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera PD o muerte según los criterios de Lugano.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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TTR se define como el tiempo desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR).
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa según los criterios de Lugano.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Partes 1 y 2: Tiempo hasta la próxima terapia antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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TTNT se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera administración documentada de la terapia antilinfoma subsiguiente.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se define como el porcentaje de participantes con al menos 1 resultado negativo de MRD.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Duración de la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 2 (Brazo 7): Porcentaje de participantes que se convirtieron de positividad de MRD a negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 2 (excepto brazo 7): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) en los brazos 1 a 10
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 2 (Brazo 7): Porcentaje de participantes con RC
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
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Se define como el porcentaje de participantes que permanecen en remisión completa o que se convierten en remisión completa después de la primera administración del fármaco del ensayo.
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Semana 24, Semana 48 y Semana 96
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Parte 1 y 2: Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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TTCR se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco de prueba hasta la fecha de la primera respuesta completa documentada después del tratamiento.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y 2: Duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DoCR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero según los criterios de Lugano.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
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- Antimetabolitos
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- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Inhibidores del crecimiento
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- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Lenalidomida
- Oxaliplatino
- Ifosfamida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Vincristina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (Número EudraCT)
- NL74222.056.20 (Identificador de registro: CCMO)
- 283235 (Otro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .