转移性非小细胞肺癌初治患者接受阿替利珠单抗/替拉戈单抗立体定向消融放疗 (SBRT) 后的研究 (SKYROCKET)

纳入标准：

1. 年龄（知情同意时）：20岁及以上
2. 根据美国癌症联合委员会第 8 版临床分期系统，在同步放化疗开始前患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者
3. ECOG 表现状态评分 0 或 1
4. 既往未接受过晚期或转移性 NSCLC 全身治疗的患者
5. PD-L1 表达 1%
6. 预期寿命至少3个月的患者
7. 患有可测量疾病的患者

8. 入组前7天内最新实验室数据符合以下标准的患者。 如果入组时的实验室检测日期不在研究药物首次给药前 7 天内，则必须在研究药物首次给药前 7 天内重复检测，并且这些最新的实验室检测必须符合以下标准。 值得注意的是，如果患者在测试前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或输血，则实验室数据无效。

   • 白细胞≥2,000/mm3，中性粒细胞≥1,500/mm3
   • 血小板≥100,000/mm3
   • 血红蛋白≥9.0 g/dL
   • AST (GOT) 和 ALT (GPT) ≤研究地点正常上限 (ULN) 的 3.0 倍（或肝转移患者≤研究地点 ULN 的 5.0 倍）
   • 总胆红素≤研究地点 ULN 的 1.5 倍
   • 肌酐≤研究地点 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程测量或估计的值）>45 mL/min
9. 有生育能力的女性（包括化学性绝经或因其他医学原因没有月经的女性）#1 必须同意使用避孕措施#2 从知情同意之时起直至最后一剂研究药物后 5 个月或更长时间，或直至 12 SBRT 完成后的几个月，以较长者为准。 此外，女性必须同意从知情同意之日起直到研究产品最后一剂后 5 个月或更长时间，或 SBRT 完成后 12 个月，以较长者为准，不进行母乳喂养。

10. 男性必须同意从研究治疗开始到研究药物最后一剂后 7 个月或更长时间，或 SBRT 完成后 12 个月，以较长者为准，使用避孕#2。

    • 1. 有生育能力的妇女定义为月经开始后所有未绝经且未进行手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的女性。 绝经后定义为无特殊原因连续闭经≥12 个月。 使用口服避孕药、宫内节育器或避孕屏障等机械避孕的女性被认为具有生育潜力。
    • 2.受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：男性或女性受试者的伴侣进行输精管切除术或避孕套，女性或女性患者进行输卵管结扎、避孕隔膜、宫内节育器、杀精剂或口服避孕药男性受试者的伴侣。

排除标准：

1. 具有已知驱动致癌基因（EGFR、ALK、ROS1）的患者
2. 导致 RT 剂量超出正常器官剂量限制的多发性病变
3. 仅存在不适合局部放疗的胸腔积液、腹膜种植或软脑膜转移等病灶的患者
4. 多原发癌患者（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表性膀胱癌、甲状腺癌或至少5年未复发的任何其他癌症除外）
5. 当前或过去对任何其他抗体产品有严重超敏反应史的患者
6. 并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者
7. 当前或既往有间质性肺病或肺纤维化病史的患者，根据影像学或临床表现诊断。 如果放射性肺炎已被确认为稳定（超过急性期）且没有任何复发担忧，则可以招募患有放射性肺炎的患者。
8. 并发憩室炎或有症状的胃肠道溃疡病患者
9. 有症状或需要治疗的脑或脑膜转移患者。 如果转移是无症状的并且不需要治疗，则患者可以入组。
10. 需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水患者
11. 入组前180天内经历过短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深静脉血栓）的患者

12. 有无法控制或重大心血管疾病病史且符合以下任何一项标准的患者：

    • 入组前180天内发生心肌梗塞
    • 入组前180天内出现无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    • 尽管进行了适当的治疗仍无法控制高血压（例如，收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg 持续 24 小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
13. 需要治疗的全身感染患者
14. 在入组前 28 天内接受过全身性皮质类固醇（临时使用除外，例如用于检查或预防过敏反应）或免疫抑制剂的患者（以下情况除外：接受过急性、低剂量全身性免疫抑制药物治疗或一次性使用的患者全身免疫抑制药物的脉冲剂量（例如，48 小时皮质类固醇治疗造影剂过敏）符合研究条件）
15. 入组前28天内接受过全身麻醉手术的患者
16. 入组前28天内接受过放疗，或入组前14天内骨转移放疗患者
17. 以下任何一项检测结果呈阳性的患者：HBs 抗原或 HCV 抗体（HCV-RNA 阴性除外）
18. HBs 抗原检测阴性但 HBs 抗体或 HBc 抗体检测结果呈阳性且 HBV-DNA 可检测水平的患者
19. 怀孕或哺乳或可能怀孕的妇女
20. 在入组前 28 天内接受过任何其他未经批准的药物（例如，研究性使用药物、未经批准的联合制剂或未经批准的剂型）的患者
21. 由于并发痴呆等原因被判断为无法提供同意的患者
22. 研究者或副研究者判断不适合作为本研究对象的其他患者