Relaxation-VR：医院儿童虚拟现实的实现 (Relaxation-VR)
研究概览
详细说明
目前对住院儿童的疼痛和焦虑管理包括药物镇痛（例如 阿片类药物治疗）具有潜在的负面影响。 此外，非药物方法涉及各种分散注意力的技术，无论是被动的（例如，音乐、电影）还是主动的（例如，互动玩具、电子游戏、护理人员讲故事）。 然而，这些分散注意力的技巧对于已经很忙甚至是超负荷的护理人员来说通常会很耗时。
分心、消退学习、认知行为原则、正念冥想、减压、闸门控制理论和注意力聚光灯理论的结合被认为是 VR 在疼痛管理方面有效性背后的机制。 越来越多的证据支持 VR 作为一种可行且有效的方法来减轻儿科患者在腰椎穿刺、静脉注射、烧伤创面护理和康复过程中的焦虑和疼痛。 特别是，最近的一项荟萃分析报告说，使用 VR 在减轻疼痛（14 项研究）和焦虑（7 项研究）方面明显比照常护理 (CAU) 更有效，且效果显着。 此外，对于胸片，VR 的使用还显着缩短了手术时间，同时提高了患者满意度。 因此，将 VR 的使用添加到标准的疼痛和焦虑管理方法中可能会提高当前实践的有效性和效率。
尽管在国际层面上，越来越多的证据支持 VR 用于疼痛和焦虑管理的可行性和有效性，但在比利时，VR 在临床实践中的采用是有限的，本地试验也很少。 为了改进从研究到实践的转化，目前的研究将重点关注“Relaxation-VR”的可行性、可接受性、耐受性和初步有效性，这是一种旨在减少入院儿童的焦虑和疼痛的 VR 应用程序，正如患者和临床工作人员。 这项研究将在 UZ Brussel 和 AZ Sint-Maarten 两家医院的儿科病房进行，这两家医院有兴趣采用这种创新技术来改善患者护理（例如，减少焦虑和疼痛）和工作人员的工作量（例如，缩短手术时间）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Antwerpen
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Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Jette、Vlaams-Brabant、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 必须获得书面知情同意
研究地点之一（UZ Brussel 或 AZ Sint-Maarten）的住院患者或门诊患者：在研究期间（1-01-2021 和 30-09-2021）将接受治疗或单一医疗（护理）程序的每位儿科患者) 并且需要放松或分散注意力，这是由相关临床人员的临床专业知识评估的*。
- 例如（但不限于），对于 VR 干预的放松模块，可以招募以下儿科患者：等待手术的儿科患者、手术后（短暂）留在康复室的儿科患者、住院的儿科患者肿瘤科，进食后需要放松的进食障碍儿科患者，或有心身不适的儿科患者（例如 腹痛）。
- 例如，对于 VR 干预的分心模块，可以招募以下儿科患者：接受单一医疗（护理程序）的儿科患者，例如（但不限于）伤口护理、抽血或疫苗接种。
- 年龄范围 ≥ 4 且 ≤ 16
- 正常或矫正视力正常
正常或矫正后的正常听力
- 请注意，在这项研究中，没有选择特定的医疗程序、治疗或患者群体来增加研究的生态有效性。 在现实生活中，临床人员会选择适当的护理方法（例如 根据他们的临床专业知识（除了治疗和疼痛管理方案）分散注意力或药物治疗的方法）。 因此，针对“尽可能广泛”的人群探索了 VR 应用的总体可行性、可接受性、耐受性和初始临床效果，以便提供有关 Relaxation-VR 最适合哪些人的信息。 这种以实践为导向的方法使我们能够调查 VR 干预对更大人群的潜力，这可能对儿科人群和临床工作人员产生最大的影响。
排除标准：
- 患者有癫痫病史（例如 癫痫）
- 排除 VR 干预的身体障碍（例如 面部烧伤或伤口，传染性传染病，需要重症监护）
- 根据临床工作人员的评估，患者将接受被认为不适合与 VR 耳机结合使用的医疗程序或治疗（例如，面部伤口护理）
- 非荷兰语母语人士：儿科患者及其护理人员必须能够提供知情同意和同意
- 以前参加过这项研究（在以前的住院期间）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VR 在医疗过程中分散注意力
在比利时 UZ Brussel 和 AZ Sint-Maarten 医院接受医疗手术的儿科门诊患者，年龄在 4-16 岁之间，他们将在可能疼痛或可怕的手术（例如疫苗接种、伤口护理、静脉穿刺等）中使用 VR 作为转移注意力的方法。 .).
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VR 干预 Relaxation-VR 是由 Psylaris 开发的 VR 应用程序，旨在通过在放松的环境中分散患者的注意力来减少焦虑/压力和疼痛。 Relaxation-VR 将通过商用 VR 耳机 (Oculus Go) 进行管理。 VR 耳机是一种戴在眼睛上的设备，可以让他们体验计算机产生的图像和声音，就好像它们是现实生活的一部分一样（剑桥词典，2020 年）。 因此，患者沉浸在一个新颖的、平静的和分散注意力的环境中，在该环境中，他/她被要求执行一些任务，这些任务将帮助患者在医疗程序之前和/或期间或在他们住院期间感到痛苦时放松。 Relaxation-VR 应用程序由三个模块组成：两个模块利用松弛原理（即 呼吸练习、冥想）和一个模块呈现具有不同交互式动画和对象的场景（即 爆破泡泡，和狗玩接球）。
其他名称：
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VR作为住院期间的放松方式
比利时医院 UZ Brussel 和 AZ Sint-Maarten 的 4-16 岁儿科住院患者将在潜在的压力住院期间使用 VR 作为放松方法（例如，患有心身疾病的患者、饮食失调的患者……） .
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VR 干预 Relaxation-VR 是由 Psylaris 开发的 VR 应用程序，旨在通过在放松的环境中分散患者的注意力来减少焦虑/压力和疼痛。 Relaxation-VR 将通过商用 VR 耳机 (Oculus Go) 进行管理。 VR 耳机是一种戴在眼睛上的设备，可以让他们体验计算机产生的图像和声音，就好像它们是现实生活的一部分一样（剑桥词典，2020 年）。 因此，患者沉浸在一个新颖的、平静的和分散注意力的环境中，在该环境中，他/她被要求执行一些任务，这些任务将帮助患者在医疗程序之前和/或期间或在他们住院期间感到痛苦时放松。 Relaxation-VR 应用程序由三个模块组成：两个模块利用松弛原理（即 呼吸练习、冥想）和一个模块呈现具有不同交互式动画和对象的场景（即 爆破泡泡，和狗玩接球）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性：参与者是否出现模拟机晕厥症状？ （小儿模拟疾病问卷）
大体时间：干预后立即。
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该问卷基于模拟器疾病问卷 (SSQ)，用于评估因 VR 干预引起的身体不良事件。
针对儿童简化了 SSQ 的查询语言，并添加了修改后的 Wong-Baker 面孔以创建 Peds SSQ，0 分（快乐脸）表示没有不良事件，6 分（不快乐脸）表示更严重的不良事件事件。
根据 SSQ，Peds SSQ 包含调查四种症状类别的查询：眼睛疲劳、头部和颈部不适、嗜睡或疲劳以及头晕或恶心。
较低的分数表示更好的结果。
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干预后立即。
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儿科参与者评估的可行性
大体时间：干预后立即
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调查由开放式问题和回答问题组合而成。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的易用性，范围从 0（非常容易）到 100（非常困难）。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的乐趣从 0（非常有趣）到 100（一点也不有趣）。 |
干预后立即
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儿科参与者评估的可接受性（你会再次使用它吗？你会推荐给其他人吗？）
大体时间：干预后立即
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调查由开放式问题和回答问题组合而成。
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干预后立即
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由儿科患者的父母评估的可行性
大体时间：干预后立即
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调查由开放式问题和回答问题组合而成。
例如。
孩子在整个过程中是否一直戴着 VR 耳机？
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干预后立即
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由儿科患者的父母评估的可接受性
大体时间：干预后立即
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调查由开放式问题和回答问题组合而成。
例如，你为什么要尝试？
你会再次使用它吗？
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后焦虑水平的变化：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：干预前后。
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焦虑的视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估焦虑水平。
VAS是一条长10厘米的水平线，左端标有“不焦虑”（0分，低分），右端标有“非常焦虑”（100分，高分）字样，沿线绘制不同的面部表情线。
VAS量表是一种应用广泛的量表，对儿童的主观感受进行可靠、有效的测量。
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干预前后。
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干预前后疼痛水平的变化：面部疼痛评定量表修订版 (FPRS-R)
大体时间：干预前后。
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FPS-R 是一种用于评估儿童疼痛强度的自我报告措施，包括 0-10 的等级，包括六个水平排列的卡通脸，表情从“0 = 不痛”到“10 = 非常痛”。
参与者将被要求指出能够说明他/她感受到多少疼痛的面部表情。
FPS-R 被证明适用于评估 4 岁以上儿童的急性疼痛强度。
FPS-R 是评估儿童疼痛的可靠且有效的量表
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干预前后。
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干预前后的情绪（快乐和觉醒/压力）水平变化：自我评估模型 (SAM) 的两个项目
大体时间：干预前后。
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自我评估模型 (SAM) 是一种非语言的图形评估技术，可直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦、唤醒（和支配 = 遗漏的项目）。
五个程式化人物（人体模型）的连续体描绘了感觉非常高兴（得分 1）到非常悲伤（得分 9）。
对于唤醒，五个程式化人体模型的第二个连续体描绘了感觉非常平静（得分 1）到非常紧张（得分 9）。
SAM 是一种廉价、简单的方法，可在许多情况下快速评估情感反应报告。
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干预前后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生对可用性的评估：系统可用性量表 (SUS)
大体时间：大约 16 周后（最后一位参与者完成最后一节课后）
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使用系统可用性量表 (SUS) 评估 VR 应用程序的易用性。
SUS 是一份包含 10 个项目的问卷，为受访者提供了五个回答选项；从“强烈反对”到“强烈同意”，并返回 0 到 100 之间的分数。
SUS 分数越高表示可用性越好。
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大约 16 周后（最后一位参与者完成最后一节课后）
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临床医生满意度：客户满意度量表 (CSQ-3)
大体时间：大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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使用客户满意度量表 (CSQ-3) 评估客户对 VR 应用程序的满意度。
CSQ-3 由 3 个项目组成，有四个响应选项，返回分数范围为 8 到 32。
分数越高表明满意度越高。
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大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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临床医生通过技术接受和使用统一理论 (UTAUT) 调查问卷对 Relaxation-VR 的态度
大体时间：大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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使用技术接受和使用统一理论 (UTAUT) 问卷评估临床医生对技术的态度。
针对最终用户的 UTAUT 问卷调查由 31 个项目组成，有五个选项，从“完全不同意”(1) 到“完全同意”5)，返回分数从 31 到 155。
问卷调查由 7 个分量表组成，其中大部分分数越高表示对 VR 镜像疗法的态度越积极。
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大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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探索在医院环境中使用 VR 的障碍和促进因素
大体时间：大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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采访临床医生。
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大约 16 周后（收集完最后一位儿科患者数据后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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