Relaxation-VR: Virtuaalitodellisuuden käyttöönotto sairaalassa oleville lapsille (Relaxation-VR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalassa olevien lasten nykyiseen kivun ja ahdistuksen hallintaan kuuluu farmakologinen analgesia (esim. opioidihoito), joilla on mahdollisia negatiivisia sivuvaikutuksia. Lisäksi ei-farmakologinen lähestymistapa sisältää erilaisia häiriötekijöitä, joko passiivisia (esim. musiikki, elokuvat) tai aktiivisia (esim. interaktiiviset lelut, elektroniset pelit, hoitohenkilökunnan tarinankerronta). Nämä häiriötekijät voivat kuitenkin usein viedä aikaa jo kiireiseltä ja jopa ylivaativalta hoitohenkilökunnalta.
VR:n kivunhallinnan tehokkuuden mekanismin uskotaan olevan yhdistelmän häiriötekijöitä, ekstinktiooppimista, kognitiivisia käyttäytymisperiaatteita, tietoista meditaatiota, stressin vähentämistä, portinhallintateoriaa ja huomion valoteoriaa. Kertyvä näyttö tukee VR:ää toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana menetelmänä lievittää lapsipotilaiden ahdistusta ja kipua lannepunktioiden, suonensisäisten injektioiden, palovammojen hoidon ja kuntoutuksen aikana. Erityisesti äskettäinen meta-analyysi raportoi, että VR:n käyttö vähensi kipua (14 tutkimusta) ja ahdistusta (7 tutkimusta) merkittävästi tehokkaammin kuin tavallinen hoito (CAU) suurella vaikutuksella. Lisäksi rintakehän röntgenkuvauksessa VR:n käyttö on myös merkittävästi lyhentänyt toimenpideaikaa ja lisännyt samalla potilastyytyväisyyttä. Sellaisenaan VR:n käytön lisääminen tavanomaisiin kivun ja ahdistuksen hallintamenetelmiin saattaa parantaa sekä nykyisen käytännön tehokkuutta että tehokkuutta.
Vaikka kansainvälisellä tasolla kerääntyvä näyttö tukee VR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta kivun ja ahdistuksen hallinnassa, Belgiassa VR:n käyttöönotto kliinisessä käytännössä on rajallista ja paikallisia tutkimuksia on vähän. Tutkimuksesta käytäntöön siirtymisen parantamiseksi nykyisessä tutkimuksessa keskitytään "Relaxation-VR" -VR-sovelluksen toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen, siedettävyyteen ja alustavaan tehokkuuteen. Se on VR-sovellus, jonka tavoitteena on vähentää sairaalaan joutuneiden lasten ahdistusta ja kipua. sekä potilaille että kliiniselle henkilökunnalle. Tämä tutkimus tehdään kahden sairaalan lastenosastoilla, jotka ovat kiinnostuneita ottamaan käyttöön tämän innovatiivisen teknologian parantamaan sekä potilaiden hoitoa (esim. ahdistuksen ja kivun vähentäminen) että henkilökunnan työtaakkaa (esim. lyhyemmät toimenpideajat), UZ Brusselissa ja AZ Sint-Maartenissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
Sairaanhoito- tai avohoito jossakin tutkimuspaikasta (UZ Brussel tai AZ Sint-Maarten): jokainen lapsipotilas, jolle suoritetaan hoitoa tai yksittäinen lääketieteellinen (sairaanhoito) toimenpide tutkimusjakson aikana (1.1.2021 ja 30.9.2021). ) ja tarvitsee rentoutumista tai häiriötekijöitä osallistuvan kliinisen henkilökunnan* kliinisen asiantuntemuksen perusteella.
- Esimerkiksi (mutta ei rajoittuen) VR-intervention rentoutumismoduuliin voidaan rekrytoida seuraavia lapsipotilaita: leikkausta odottavat lapsipotilaat, leikkauksen jälkeiset lapsipotilaat heidän (lyhyen) oleskelunsa aikana toipumisyksikössä, lapsipotilaat, jotka yöpyvät onkologinen osasto, syömishäiriöistä kärsivät lapsipotilaat, jotka tarvitsevat rentoutumista ruokailun jälkeen tai lapsipotilaat, joilla on psykosomaattisia vaivoja (esim. vatsakipu).
- Esimerkiksi VR-intervention häiriömoduuliin voidaan rekrytoida seuraavia lapsipotilaita: lapsipotilaat, joille tehdään yksittäinen lääketieteellinen (sairaanhoitotoimenpide), kuten (mutta ei rajoittuen) haavanhoitoon, verikokeeseen tai rokotukseen.
- Ikähaarukka ≥ 4 ja ≤ 16
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
Normaali tai normaaliksi korjattu kuulo
- Huomaa, että tässä tutkimuksessa ei valita erityistä lääketieteellistä menettelyä, hoitoa tai potilaspopulaatiota tutkimuksen ekologisen validiteetin lisäämiseksi. Todellisessa tilanteessa kliininen henkilökunta valitsee sopivat hoitomenetelmät (esim. häiriötekijöitä tai lääkitystä) kliinisen asiantuntemuksensa perusteella (hoito- ja kivunhallintakäytäntöjen lisäksi). Siksi VR-sovelluksen yleistä toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja kliinistä alkuvaikutusta tutkitaan "mahdollisimman laajalle" populaatiolle, jotta saadaan tietoa siitä, mikä toimii kenelle parhaiten Relaxation-VR:n suhteen. Tämän käytännönläheisen lähestymistavan avulla voimme tutkia VR-intervention mahdollisuuksia suuremmalle väestölle, jolla voisi olla suurin vaikutus lapsiväestölle ja kliiniselle henkilökunnalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kohtaushäiriöitä (esim. epilepsia)
- Fyysinen vamma, joka estää VR:n puuttumisen (esim. kasvojen palovammat tai haavat, tarttuva tartuntatauti, tehohoidon tarve)
- Potilaalle tehdään lääketieteellinen toimenpide tai hoito, jonka katsotaan sopimattomaksi VR-kuulokkeiden kanssa kliinisen henkilökunnan arvioiden mukaan (esim.
- Ei-hollantia äidinkielenään puhuvan: Sekä lapsipotilaan että hänen hoitajansa on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostumus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (aikaisemman sairaalahoidon aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VR häiriötekijänä lääketieteellisen toimenpiteen aikana
Belgialaisissa UZ Brusselin ja AZ Sint-Maartenin sairaaloissa lääketieteelliseen toimenpiteeseen saatavat 4–16-vuotiaat lasten avohoidot käyttävät VR:ää häiriötekijänä mahdollisesti kivuliaiden tai pelottavien toimenpiteiden aikana (esim. .).
|
VR-interventio, Relaxation-VR, on Psylarisin kehittämä VR-sovellus, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta/stressiä ja kipua häiritsemällä potilaan huomioita rentouttavassa ympäristössä. Relaxation-VR annetaan kaupallisesti saatavien VR-kuulokkeiden (Oculus Go) kautta. VR-kuulokemikrofoni on laite, jota ihminen pitää silmillään ja jonka avulla hän voi kokea tietokoneen tuottamat kuvat ja äänet ikään kuin ne olisivat osa todellista elämää (Cambridge Dictionary, 2020). Sellaisenaan potilas uppoutuu uuteen, rauhoittavaan ja häiritsevään ympäristöön, jossa häntä pyydetään suorittamaan tehtäviä, jotka auttavat potilaita rentoutumaan ahdistuneena ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja/tai sen aikana tai sairaalassa olonsa aikana. Relaxation-VR-sovellus koostuu kolmesta moduulista: kaksi moduulia hyödyntää rentoutusperiaatteita (esim. hengitysharjoitukset, meditaatio) ja yksi moduuli esittää kohtauksen erilaisilla interaktiivisilla animaatioilla ja esineillä (esim. kuplien poksahtaminen, koiran kanssa leikkiminen).
Muut nimet:
|
|
VR rentoutumismenetelmänä sairaalahoidon aikana
Belgian UZ Brusselin ja AZ Sint-Maartenin sairaaloiden 4-16-vuotiaat lastensairaalat käyttävät VR:ää rentoutumismenetelmänä mahdollisesti stressaavan sairaalahoidon aikana (esim. psykosomaattisista vaivoista kärsivät potilaat, syömishäiriöpotilaat jne.) .
|
VR-interventio, Relaxation-VR, on Psylarisin kehittämä VR-sovellus, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta/stressiä ja kipua häiritsemällä potilaan huomioita rentouttavassa ympäristössä. Relaxation-VR annetaan kaupallisesti saatavien VR-kuulokkeiden (Oculus Go) kautta. VR-kuulokemikrofoni on laite, jota ihminen pitää silmillään ja jonka avulla hän voi kokea tietokoneen tuottamat kuvat ja äänet ikään kuin ne olisivat osa todellista elämää (Cambridge Dictionary, 2020). Sellaisenaan potilas uppoutuu uuteen, rauhoittavaan ja häiritsevään ympäristöön, jossa häntä pyydetään suorittamaan tehtäviä, jotka auttavat potilaita rentoutumaan ahdistuneena ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja/tai sen aikana tai sairaalassa olonsa aikana. Relaxation-VR-sovellus koostuu kolmesta moduulista: kaksi moduulia hyödyntää rentoutusperiaatteita (esim. hengitysharjoitukset, meditaatio) ja yksi moduuli esittää kohtauksen erilaisilla interaktiivisilla animaatioilla ja esineillä (esim. kuplien poksahtaminen, koiran kanssa leikkiminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys: Onko osallistujilla simulaattorisairauden oireita? (Pediatric Simulator Sickness Questionnaire)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä kyselylomake perustuu Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -kyselyyn, ja sitä käytetään VR-interventiosta johtuvien fyysisten haittatapahtumien arvioimiseen.
SSQ:n kyselykieli yksinkertaistettiin lapsille ja muokatut Wong-Baker-kasvot lisättiin Peds SSQ:n luomiseksi. Arvosana 0 (tyytyväiset kasvot) ei osoita haittatapahtumaa ja pistemäärä 6 (tyytymättömät kasvot) osoittaa vakavampaa haittaa. tapahtuma.
Peds SSQ, SSQ:n mukaisesti, sisältää kyselyitä, jotka tutkivat neljää oireluokkaa: silmien rasitus, pään ja kaulan epämukavuus, uneliaisuus tai väsymys sekä huimaus tai pahoinvointi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toteutettavuus pediatristen osallistujien arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kysely koostui yhdistelmästä avoimia kysymyksiä ja vastausjoukkokysymyksiä. Helppokäyttöisyys on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin helppo) 100 (erittäin vaikea). Hauskuus on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Hauskaa - 100 (Ei hauskaa ollenkaan). |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys lastenlääkärien arvioimana (Käytätkö sitä uudelleen? Suositteletko sitä muille?)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kysely koostui yhdistelmästä avoimia kysymyksiä ja vastausjoukkokysymyksiä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuus lapsipotilaan vanhemman arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kysely koostui yhdistelmästä avoimia kysymyksiä ja vastausjoukkokysymyksiä.
Esim.
Pitikö lapsi VR-kuulokkeita päällä koko toimenpiteen ajan?
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä lapsipotilaan vanhemman arvioima
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kysely koostui yhdistelmästä avoimia kysymyksiä ja vastausjoukkokysymyksiä.
Esimerkiksi: Miksi halusit kokeilla sitä?
Käyttäisitkö sitä uudelleen?
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistustasoissa ennen interventiota sen jälkeiseen istuntoon: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
Ahdistustason arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ahdistusta varten.
VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka vasemmassa päässä on sanat "ei ahdistunut" (0, matalat pisteet) ja oikeassa päässä "erittäin ahdistunut" (100, korkeat pisteet) ja jossa on erilaisia kasvojen ilmeitä piirretty pitkin. linja.
VAS on laajalti käytetty asteikko, joka on luotettava ja pätevä mittaamaan lasten subjektiivisia tunteita.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Muutokset kiputasoissa interventiota edeltävästä istunnosta: Kasvojen kivun arviointiasteikko (FPRS-R)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
FPS-R on itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta. Se koostuu asteikosta 0-10, joka koostuu kuudesta vaakasuoraan järjestetystä sarjakuvakasvosta ilmaisuilla "0 = ei kipua" - "10 = erittäin tuskallista".
Osallistujia pyydetään osoittamaan kasvot, jotka havainnollistavat, kuinka paljon kipua hän tuntee.
FPS-R:n on osoitettu olevan sopiva käytettäväksi arvioitaessa lasten akuutin kivun voimakkuutta 4-vuotiaasta eteenpäin.
FPS-R on luotettava ja pätevä asteikko lasten kivun arvioimiseen
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Muutokset tunnetasoissa (onnellisuus ja kiihottuminen/stressi) interventiota edeltävästä istunnosta: Kaksi itsearviointinukkea (SAM)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
Self-Assessment Manikin (SAM) on ei-verbaalinen kuvallinen arviointitekniikka, joka mittaa suoraan mielihyvää, kiihottumista (ja dominanssia = pois jätetty esine), joka liittyy henkilön affektiiviseen reaktioon monenlaisiin ärsykkeisiin.
Viiden tyylitellyn ihmishahmon (nukke) jatkumo kuvaa hyvin iloista (pistemäärä 1) erittäin surullista (pistemäärä 9) tunnetta.
Kiihottumista varten toinen jatkumo, jossa on viisi tyyliteltyä nuket, kuvaa tunnetta erittäin rauhallisesta (pistemäärä 1) erittäin jännittyneeseen (pistemäärä 9).
SAM on edullinen ja helppo tapa arvioida nopeasti affektiivisia vasteita monissa yhteyksissä.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoiden arvio käytettävyydestä: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen osallistuja on lopettanut viimeisen istunnon)
|
VR-sovelluksen helppokäyttöisyyden arviointi System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" ja palauttaa pisteet 0-100.
Korkeampi SUS-pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen osallistuja on lopettanut viimeisen istunnon)
|
|
Kliinikkojen tyytyväisyys: Asiakastyytyväisyysasteikko (CSQ-3)
Aikaikkuna: Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
Asiakastyytyväisyyden arviointi VR-sovellukseen asiakastyytyväisyysasteikolla (CSQ-3).
CSQ-3 koostuu kolmesta kohdasta, joissa on neljä vastausvaihtoehtoa, ja se palauttaa pisteet 8–32.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
|
Kliinikkojen suhtautuminen rentoutumiseen VR:ään Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
Arvioi kliinikkojen suhtautumista teknologiaan Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -kyselylomakkeella.
Loppukäyttäjille suunnattu UTAUT-kyselylomake koostuu 31 kohdasta ja viidestä vastausvaihtoehdosta "Täysin eri mieltä" (1) "Täysin samaa mieltä" 5) ja palauttaa pisteet 31 - 155.
Kyselytutkimuksessa on 7 alaasteikkoa, joista suurimmassa osassa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta VR-peiliterapiaan.
|
Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
|
VR:n käytön esteiden ja edistäjien kartoitus sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
Haastattelu kliinikkojen kanssa.
|
Noin 16 viikon kuluttua (kun viimeinen lapsipotilastiedot on kerätty)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC_PED_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .