Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relaxation-VR: Implementering af Virtual Reality for børn på hospitalet (Relaxation-VR)

31. maj 2021 opdateret af: Thomas More University of Applied Sciences
Selvom akkumulering af beviser på internationalt plan understøtter gennemførligheden og effektiviteten af ​​VR til smerte- og angsthåndtering, er adoptionen af ​​VR i klinisk praksis begrænset i Belgien, og lokale forsøg er sparsomme. For at forbedre oversættelsen fra forskning til praksis vil den aktuelle undersøgelse fokusere på gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 'Relaxation-VR', en VR-applikation, der sigter mod at reducere angst og smerte for børn indlagt på hospitalet, som oplevet af både patienter og klinisk personale. Denne undersøgelse vil finde sted på de pædiatriske afdelinger på to hospitaler, der er interesseret i at anvende denne innovative teknologi til at forbedre både patientpleje (f.eks. angst og smertereduktion) og personalets arbejdsbyrde (f.eks. kortere proceduretider), UZ Brussel og AZ Sint-Maarten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende smerte- og angstbehandling for børn på hospital omfatter farmakologisk analgesi (f. opioidbehandling) med potentielle negative bivirkninger. Derudover involverer en ikke-farmakologisk tilgang forskellige distraktionsteknikker, enten passive (f.eks. musik, film) eller aktive (f.eks. interaktivt legetøj, elektroniske spil, historiefortælling af plejepersonalet). Disse distraktionsteknikker kan dog ofte være tidskrævende for det allerede travle og endda overkrævede plejepersonale.

En kombination af distraktion, ekstinktionslæring, kognitive adfærdsprincipper, mindful meditation, stressreduktion, gate-kontrolteori og spotlight-teorien om opmærksomhed menes at være mekanismen bag VR's effektivitet i smertebehandling. Akkumulerende beviser understøtter VR som en gennemførlig og effektiv metode til at lindre angst og smerter for pædiatriske patienter under lumbale punkteringer, intravenøse injektioner, pleje af brandsår og genoptræning. Især rapporterede en nylig meta-analyse, at brugen af ​​VR var signifikant mere effektiv til at reducere smerte (14 undersøgelser) og angst (7 undersøgelser) end care as usual (CAU), med stor effektstørrelse. Til røntgen af ​​thorax har brugen af ​​VR desuden også reduceret proceduretiden betydeligt, samtidig med at patienttilfredsheden er øget. Som sådan kan tilføjelse af brugen af ​​VR til standard smerte- og angsthåndteringsmetoder forbedre både effektiviteten og effektiviteten af ​​den nuværende praksis.

Selvom akkumulering af beviser på internationalt plan understøtter gennemførligheden og effektiviteten af ​​VR til smerte- og angsthåndtering, er adoptionen af ​​VR i klinisk praksis begrænset i Belgien, og lokale forsøg er sparsomme. For at forbedre oversættelsen fra forskning til praksis vil den aktuelle undersøgelse fokusere på gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 'Relaxation-VR', en VR-applikation, der sigter mod at reducere angst og smerte for børn indlagt på hospitalet, som oplevet af både patienter og klinisk personale. Denne undersøgelse vil finde sted på de pædiatriske afdelinger på to hospitaler, der er interesseret i at anvende denne innovative teknologi til at forbedre både patientpleje (f.eks. angst og smertereduktion) og personalets arbejdsbyrde (f.eks. kortere proceduretider), UZ Brussel og AZ Sint-Maarten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt eller ambulant på et af undersøgelsesstederne (UZ Brussel eller AZ Sint-Maarten): hver pædiatrisk patient, der vil gennemgå en medicinsk (sygepleje) procedure i løbet af undersøgelsesperioden (1-01-2021 og 30-09-2021) og/ eller har behov for afslapning eller distraktion, som vurderet af det involverede kliniske personales kliniske ekspertise. Bemærk, at der i denne undersøgelse ikke er valgt nogen specifik medicinsk procedure, behandling eller patientpopulation for at øge undersøgelsens økologiske validitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke

  • Indlagt eller ambulant på et af undersøgelsesstederne (UZ Brussel eller AZ Sint-Maarten): hver pædiatrisk patient, der vil gennemgå behandling eller en enkelt medicinsk (sygepleje) procedure i løbet af undersøgelsesperioden (1-01-2021 og 30-09-2021 ) og har behov for afslapning eller distraktion, som vurderet af det involverede kliniske personales kliniske ekspertise*.

    • For eksempel (men ikke begrænset til) kan følgende pædiatriske patienter rekrutteres til afspændingsmodulet for VR-interventionen: pædiatriske patienter, der afventer operation, pædiatriske patienter efter operation under deres (korte) ophold i opvågningsenheden, pædiatriske patienter, der opholder sig kl. onkologisk afdeling, pædiatriske patienter med spiseforstyrrelser med behov for afspænding efter at have spist, eller pædiatriske patienter, der oplever psykosomatiske lidelser (f. mavepine).
    • For eksempel kan følgende pædiatriske patienter rekrutteres til distraktionsmodulet for VR-interventionen: pædiatriske patienter, der gennemgår en enkelt medicinsk (sygeplejeprocedure), såsom (men ikke begrænset til) sårpleje, blodprøvetagning eller vaccination.
  • Aldersinterval på ≥ 4 og ≤ 16
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

  • Normal eller korrigeret til normal hørelse

    • Bemærk, at der i denne undersøgelse ikke er valgt nogen specifik medicinsk procedure, behandling eller patientpopulation for at øge undersøgelsens økologiske validitet. I en situation i det virkelige liv vælger det kliniske personale passende plejemetoder (f. midler til distraktion eller medicin) baseret på deres kliniske ekspertise (ud over behandlings- og smertebehandlingsprotokoller). Derfor undersøges den overordnede gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og indledende klinisk effekt af VR-applikationen for en 'så bred-som-mulig'-population for at give information om, hvad der fungerer bedst for hvem med hensyn til Relaxation-VR. Denne praksisorienterede tilgang giver os mulighed for at undersøge potentialet for en VR-intervention for en større befolkning, som kan have den største indflydelse for den pædiatriske befolkning og det kliniske personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med anfaldsforstyrrelser (f. epilepsi)
  • Fysisk svækkelse, der udelukker VR-intervention (f.eks. forbrændinger eller sår i ansigtet, smitsom infektionssygdom, behov for intensiv pleje)
  • Patienten vil gennemgå en medicinsk procedure eller behandling, der anses for uegnet i kombination med brugen af ​​et VR-headset, som vurderet af det kliniske personale (f.eks. ansigtssårpleje)
  • Ikke-hollandsk modersmål: Både den pædiatriske patient og hans/hendes omsorgsperson skal være i stand til at give informeret samtykke og samtykke
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse (under et tidligere hospitalsophold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VR som distraktion under en medicinsk procedure
Ambulante pædiatriske patienter, der gennemgår en medicinsk procedure i alderen 4-16 år på de belgiske hospitaler UZ Brussel og AZ Sint-Maarten, vil bruge VR som en distraktionsmetode under en potentielt smertefuld eller skræmmende procedure (f.eks. vaccination, sårpleje, venepunktur,... .).
Andet: Virtual reality

VR-interventionen, Relaxation-VR, er en VR-applikation udviklet af Psylaris, der sigter mod at reducere angst/stress og smerte ved at distrahere patienten i et afslappende miljø. Relaxation-VR vil blive administreret via et kommercielt tilgængeligt VR-headset (Oculus Go). VR-headsettet er et stykke udstyr, som en person bærer over øjnene, der giver dem mulighed for at opleve billeder og lyde produceret af en computer, som om de var en del af det virkelige liv (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan er patienten fordybet i et nyt, beroligende og distraherende miljø, hvor han/hun bliver bedt om at udføre opgaver, der vil hjælpe patienterne til at slappe af, når de er nødlidende før og/eller under en medicinsk procedure eller under deres ophold på hospitalet.

Relaxation-VR-applikationen består af tre moduler: to moduler gør brug af afslapningsprincipper (dvs. åndedrætsøvelser, meditation) og ét modul præsenterer en scene med forskellige interaktive animationer og objekter (dvs. sprænge bobler, lege apport med en hund).

Andre navne:
  • Afslapning-VR
VR som afspændingsmetode under et hospitalsophold
Indlagte børn i alderen 4-16 år på de belgiske hospitaler UZ Brussel og AZ Sint-Maarten vil bruge VR som en afspændingsmetode under et potentielt stressende hospitalsophold (f.eks. patienter med psykosomatiske lidelser, patienter med spiseforstyrrelser,...) .
Andet: Virtual reality

VR-interventionen, Relaxation-VR, er en VR-applikation udviklet af Psylaris, der sigter mod at reducere angst/stress og smerte ved at distrahere patienten i et afslappende miljø. Relaxation-VR vil blive administreret via et kommercielt tilgængeligt VR-headset (Oculus Go). VR-headsettet er et stykke udstyr, som en person bærer over øjnene, der giver dem mulighed for at opleve billeder og lyde produceret af en computer, som om de var en del af det virkelige liv (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan er patienten fordybet i et nyt, beroligende og distraherende miljø, hvor han/hun bliver bedt om at udføre opgaver, der vil hjælpe patienterne til at slappe af, når de er nødlidende før og/eller under en medicinsk procedure eller under deres ophold på hospitalet.

Relaxation-VR-applikationen består af tre moduler: to moduler gør brug af afslapningsprincipper (dvs. åndedrætsøvelser, meditation) og ét modul præsenterer en scene med forskellige interaktive animationer og objekter (dvs. sprænge bobler, lege apport med en hund).

Andre navne:
  • Afslapning-VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Oplever deltagerne symptomer på simulatorsyge? (Pædiatrisk Simulator Syge spørgeskema)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Dette spørgeskema er baseret på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) og bruges til at vurdere fysiske uønskede hændelser på grund af VR-interventionen. Forespørgselssproget i SSQ'en blev forenklet for børn, og modificerede Wong-Baker-ansigter blev tilføjet for at skabe en Peds SSQ, med en score på 0 (glad ansigt), hvilket indikerer ingen uønsket hændelse, og en score på 6 (ulykkeligt ansigt) indikerer mere alvorlige bivirkninger begivenhed. Peds SSQ indeholder i overensstemmelse med SSQ forespørgsler, der undersøger fire symptomkategorier: anstrengte øjne, ubehag i hoved og nakke, søvnighed eller træthed og svimmelhed eller kvalme. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter indgrebet.
Gennemførlighed vurderet af de pædiatriske deltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Undersøgelsen bestod af en kombination af åbne og svarstillede spørgsmål. Brugervenlighed vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (meget let) til 100 (meget svært).

Sjov vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 (Meget sjovt til 100 (Slet ikke sjovt).
Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet vurderet af de pædiatriske deltagere (Vil du bruge det igen? Vil du anbefale det til andre?)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Undersøgelsen bestod af en kombination af åbne og svarstillede spørgsmål.
Umiddelbart efter indgrebet
Gennemførlighed vurderet af en forælder til den pædiatriske patient
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Undersøgelsen bestod af en kombination af åbne og svarstillede spørgsmål. F.eks. Havde barnet VR-headsettet på under hele proceduren?
Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet vurderet af en forælder til den pædiatriske patient
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Undersøgelsen bestod af en kombination af åbne og svarstillede spørgsmål. F.eks. hvorfor ville du prøve det? Ville du bruge det igen?
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstniveauer fra før-til-efter interventionssession: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet.
En visuel analog skala (VAS) for angst vil blive brugt til at vurdere angstniveauerne. VAS er en 10 cm vandret linje markeret med ordene "ikke ængstelig" (0, lav score) i venstre ende og "meget ængstelig" (100, høj score) i højre ende, med forskellige ansigtsudtryk tegnet langs linje. VAS er en udbredt skala, som er pålidelig og gyldig til at måle børns subjektive følelser.
Umiddelbart før og efter indgrebet.
Ændringer i smerteniveauer fra før-til-efter interventionssession: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet.
FPS-R er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte og omfatter en skala fra 0-10, der omfatter seks horisontalt arrangerede tegneserieansigter med udtryk fra "0 = ingen smerte" til "10 = meget smertefuldt". Deltagerne vil blive bedt om at angive det ansigt, der illustrerer, hvor meget smerte han/hun føler. FPS-R har vist sig at være egnet til brug ved vurdering af intensiteten af ​​børns akutte smerte fra 4 år og fremefter. FPS-R er en pålidelig og valid skala til evaluering af smerter hos børn
Umiddelbart før og efter indgrebet.
Ændringer i følelsesniveauer (lykke og ophidselse/stress) fra før-til-efter interventionssession: To punkter i selvevalueringsmanikken (SAM)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet.
Self-Assessment Manikin (SAM) er en ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler fornøjelsen, ophidselsen (og dominans = genstand, der er udeladt) forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Et kontinuum af fem stiliserede menneskelige figurer (manikiner) viser, at man føler sig meget glad (score på 1) til meget trist (score på 9). Til ophidselse viser et andet kontinuum af fem stiliserede dukker en meget rolig følelse (score på 1) til meget anspændt (score på 9). SAM er en billig, nem metode til hurtigt at vurdere rapporter om affektiv respons i mange sammenhænge.
Umiddelbart før og efter indgrebet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikernes vurdering af brugervenlighed: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Cirka efter 16 uger (efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session)
Vurdering af brugervenlighed af VR-applikationen med System Usability Scale (SUS). SUS er et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter; fra "meget uenig" til "meget enig" og returnerer score fra 0 til 100. En højere SUS-score indikerer bedre brugervenlighed.
Cirka efter 16 uger (efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session)
Klinikernes tilfredshed: Client Satisfaction Scale (CSQ-3)
Tidsramme: Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)
Vurdering af kundetilfredshed med VR-applikationen med Client Satisfaction Scale (CSQ-3). CSQ-3 består af 3 elementer med fire svarmuligheder og returnerer score fra 8 til 32. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)
Klinikeres holdning til Relaxation-VR via Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskema
Tidsramme: Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)
Vurder klinikeres holdning til teknologi med Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet. UTAUT-spørgeskemaundersøgelsen til slutbrugere består af 31 punkter med fem svarmuligheder, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" 5) og returnerer scorer fra 31 til 155. Spørgeskemaundersøgelsen består af 7 underskalaer, hvoraf højere score for de fleste indikerer en mere positiv holdning til VR-spejlterapien.
Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)
Udforskning af barrierer og facilitatorer for at bruge VR i et hospitalsmiljø
Tidsramme: Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)
Interview med klinikere.
Cirka efter 16 uger (efter at de sidste pædiatriske patientdata er indsamlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
Algemeen Ziekenhuis Sint_Maarten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC_PED_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner