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Relax-VR: implementazione della realtà virtuale per i bambini in ospedale (Relaxation-VR)

31 maggio 2021 aggiornato da: Thomas More University of Applied Sciences
Sebbene a livello internazionale, l'accumulo di prove supporti la fattibilità e l'efficacia della realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia, in Belgio l'adozione della realtà virtuale nella pratica clinica è limitata e gli studi locali sono scarsi. Al fine di migliorare la traduzione dalla ricerca alla pratica, il presente studio si concentrerà sulla fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di "Relaxation-VR", un'applicazione VR che mira a ridurre l'ansia e il dolore per i bambini ricoverati in ospedale, come sperimentato da sia pazienti che personale clinico. Questo studio si svolgerà presso i reparti pediatrici di due ospedali interessati ad adottare questa tecnologia innovativa per migliorare sia la cura del paziente (ad esempio, riduzione dell'ansia e del dolore) sia il carico di lavoro del personale (ad esempio, tempi di procedura più brevi), UZ Brussel e AZ Sint-Maarten.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gestione del dolore e dell'ansia per i bambini in ospedale include l'analgesia farmacologica (ad es. terapia con oppioidi) con potenziali effetti collaterali negativi. Inoltre, un approccio non farmacologico prevede varie tecniche di distrazione, sia passive (ad es. musica, film) che attive (ad es. giocattoli interattivi, giochi elettronici, narrazione da parte del personale infermieristico). Tuttavia, queste tecniche di distrazione possono spesso richiedere molto tempo per il personale infermieristico già impegnato e persino troppo esigente.

Si ritiene che una combinazione di distrazione, apprendimento dell'estinzione, principi cognitivo-comportamentali, meditazione consapevole, riduzione dello stress, teoria del controllo del cancello e teoria dell'attenzione sotto i riflettori sia il meccanismo alla base dell'efficacia della realtà virtuale nella gestione del dolore. Prove crescenti supportano la realtà virtuale come metodo fattibile ed efficace per alleviare l'ansia e il dolore per i pazienti pediatrici durante le punture lombari, le iniezioni endovenose, la cura delle ustioni e la riabilitazione. In particolare, una recente meta-analisi ha riportato che l'uso della realtà virtuale è stato significativamente più efficace nel ridurre il dolore (14 studi) e l'ansia (7 studi) rispetto al care as usual (CAU), con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni. Inoltre, per la radiografia del torace, l'uso della VR ha anche ridotto significativamente i tempi della procedura, aumentando al contempo la soddisfazione del paziente. Pertanto, l'aggiunta dell'uso della realtà virtuale ai metodi standard di gestione del dolore e dell'ansia potrebbe migliorare sia l'efficacia che l'efficienza della pratica attuale.

Sebbene a livello internazionale, l'accumulo di prove supporti la fattibilità e l'efficacia della realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia, in Belgio l'adozione della realtà virtuale nella pratica clinica è limitata e gli studi locali sono scarsi. Al fine di migliorare la traduzione dalla ricerca alla pratica, il presente studio si concentrerà sulla fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di "Relaxation-VR", un'applicazione VR che mira a ridurre l'ansia e il dolore per i bambini ricoverati in ospedale, come sperimentato da sia pazienti che personale clinico. Questo studio si svolgerà presso i reparti pediatrici di due ospedali interessati ad adottare questa tecnologia innovativa per migliorare sia la cura del paziente (ad esempio, riduzione dell'ansia e del dolore) sia il carico di lavoro del personale (ad esempio, tempi di procedura più brevi), UZ Brussel e AZ Sint-Maarten.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricoverato o ambulatoriale in uno dei siti dello studio (UZ Brussel o AZ Sint-Maarten): ciascun paziente pediatrico che sarà sottoposto a una procedura medica (infermieristica) durante il periodo dello studio (1-01-2021 e 30-09-2021) e/ o ha bisogno di rilassamento o distrazione, come valutato dall'esperienza clinica del personale clinico coinvolto. Si noti che in questo studio non viene scelta alcuna procedura medica specifica, trattamento o popolazione di pazienti per aumentare la validità ecologica dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto

  • Ricovero o ambulatoriale in una delle sedi dello studio (UZ Brussel o AZ Sint-Maarten): ogni paziente pediatrico che sarà sottoposto a trattamento o a una singola procedura medica (infermieristica) durante il periodo di studio (1-01-2021 e 30-09-2021 ) e ha bisogno di rilassamento o distrazione, come valutato dall'esperienza clinica del personale clinico coinvolto*.

    • A titolo esemplificativo (ma non esaustivo), per il modulo di rilassamento dell'intervento VR, possono essere reclutati i seguenti pazienti pediatrici: pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico, pazienti pediatrici post-operatori durante la loro (breve) degenza in unità di recupero, pazienti pediatrici ricoverati presso del reparto oncologico, pazienti pediatrici con disturbi del comportamento alimentare che necessitano di relax dopo aver mangiato o pazienti pediatrici con disturbi psicosomatici (es. mal di stomaco).
    • Ad esempio, per il modulo di distrazione dell'intervento VR, possono essere reclutati i seguenti pazienti pediatrici: pazienti pediatrici sottoposti a un'unica procedura medica (procedura infermieristica) come (ma non limitatamente a) cura delle ferite, prelievo di sangue o vaccinazione.
  • Fascia di età ≥ 4 e ≤ 16
  • Visione normale o da corretta a normale

  • Udito normale o da corretto a normale

    • Si noti che in questo studio non viene scelta alcuna procedura medica specifica, trattamento o popolazione di pazienti per aumentare la validità ecologica dello studio. In una situazione di vita reale, il personale clinico sceglie metodi di cura appropriati (ad es. mezzi di distrazione o farmaci) in base alla loro esperienza clinica (oltre ai protocolli di trattamento e gestione del dolore). Pertanto, la fattibilità complessiva, l'accettabilità, la tollerabilità e l'effetto clinico iniziale dell'applicazione VR vengono esplorati per una popolazione "più ampia possibile", al fine di fornire informazioni su ciò che funziona meglio per chi rispetto a Relaxation-VR. Questo approccio orientato alla pratica ci consente di indagare il potenziale di un intervento VR per una popolazione più ampia, che potrebbe avere il maggiore impatto per la popolazione pediatrica e il personale clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di disturbi convulsivi (ad es. epilessia)
  • Compromissione fisica che preclude l'intervento VR (ad es. ustioni o ferite facciali, malattie infettive contagiose, necessità di terapia intensiva)
  • Il paziente sarà sottoposto a una procedura o trattamento medico considerato inadatto in combinazione con l'uso di un visore VR, come valutato dal personale clinico (ad esempio, cura delle ferite facciali)
  • Madrelingua non olandese: sia il paziente pediatrico che il suo assistente devono essere in grado di fornire il consenso e l'assenso informato
  • Precedente iscrizione a questo studio (durante una precedente degenza ospedaliera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VR come distrazione durante una procedura medica
I pazienti ambulatoriali pediatrici sottoposti a procedura medica, di età compresa tra 4 e 16 anni negli ospedali belgi UZ Brussel e AZ Sint-Maarten, utilizzeranno la realtà virtuale come metodo di distrazione durante una procedura potenzialmente dolorosa o spaventosa (ad es. .).
Altro: Realta virtuale

L'intervento VR, Relaxation-VR, è un'applicazione VR sviluppata da Psylaris che mira a ridurre l'ansia/lo stress e il dolore distraendo il paziente in un ambiente rilassante. Relaxation-VR verrà amministrato tramite un visore VR disponibile in commercio (Oculus Go). Il visore VR è un'attrezzatura che una persona indossa sugli occhi e che consente loro di sperimentare immagini e suoni prodotti da un computer come se facessero parte della vita reale (Cambridge Dictionary, 2020). In quanto tale, il paziente è immerso in un ambiente nuovo, calmante e distraente in cui gli viene chiesto di svolgere compiti che aiuteranno i pazienti a rilassarsi quando sono angosciati prima e/o durante una procedura medica o durante la loro permanenza in ospedale.

L'applicazione Relaxation-VR è composta da tre moduli: due moduli fanno uso di principi di rilassamento (ad es. esercizi di respirazione, meditazione) e un modulo presenta una scena con diverse animazioni e oggetti interattivi (ad es. scoppiare bolle, giocare a prendere con un cane).

Altri nomi:
  • Rilassamento-VR
VR come metodo di rilassamento durante una degenza ospedaliera
I pazienti pediatrici ricoverati, di età compresa tra 4 e 16 anni negli ospedali belgi UZ Brussel e AZ Sint-Maarten, utilizzeranno la realtà virtuale come metodo di rilassamento durante una degenza ospedaliera potenzialmente stressante (ad esempio, pazienti con disturbi psicosomatici, pazienti con disturbi alimentari,...) .
Altro: Realta virtuale

L'intervento VR, Relaxation-VR, è un'applicazione VR sviluppata da Psylaris che mira a ridurre l'ansia/lo stress e il dolore distraendo il paziente in un ambiente rilassante. Relaxation-VR verrà amministrato tramite un visore VR disponibile in commercio (Oculus Go). Il visore VR è un'attrezzatura che una persona indossa sugli occhi e che consente loro di sperimentare immagini e suoni prodotti da un computer come se facessero parte della vita reale (Cambridge Dictionary, 2020). In quanto tale, il paziente è immerso in un ambiente nuovo, calmante e distraente in cui gli viene chiesto di svolgere compiti che aiuteranno i pazienti a rilassarsi quando sono angosciati prima e/o durante una procedura medica o durante la loro permanenza in ospedale.

L'applicazione Relaxation-VR è composta da tre moduli: due moduli fanno uso di principi di rilassamento (ad es. esercizi di respirazione, meditazione) e un modulo presenta una scena con diverse animazioni e oggetti interattivi (ad es. scoppiare bolle, giocare a prendere con un cane).

Altri nomi:
  • Rilassamento-VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità: i partecipanti manifestano sintomi di malattia da simulatore? (Questionario sulla malattia del simulatore pediatrico)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Questo questionario si basa sul Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) e viene utilizzato per valutare gli eventi avversi fisici dovuti all'intervento VR. Il linguaggio di interrogazione del SSQ è stato semplificato per i bambini e sono state aggiunte facce Wong-Baker modificate per creare un SSQ Peds, con un punteggio di 0 (faccina felice) che indica nessun evento avverso e un punteggio di 6 (faccina infelice) che indica avversità più gravi evento. Il Peds SSQ, in conformità con il SSQ, contiene domande che sondano quattro categorie di sintomi: affaticamento degli occhi, fastidio alla testa e al collo, sonnolenza o affaticamento e vertigini o nausea. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento.
Fattibilità valutata dai partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Sondaggio composto da una combinazione di domande a risposta aperta e risposte. Facilità d'uso valutata con Visual Analogue Scale (VAS) che va da 0 (molto facile) a 100 (molto difficile).

Divertimento valutato con scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (molto divertente a 100 (per niente divertente).
Subito dopo l'intervento
Accettabilità valutata dai partecipanti pediatrici (lo useresti di nuovo? Lo consiglieresti ad altri?)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sondaggio composto da una combinazione di domande a risposta aperta e risposte.
Subito dopo l'intervento
Fattibilità valutata da un genitore del paziente pediatrico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sondaggio composto da una combinazione di domande a risposta aperta e risposte. Per esempio. Il bambino ha tenuto il visore VR durante l'intera procedura?
Subito dopo l'intervento
Accettabilità valutata da un genitore del paziente pediatrico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sondaggio composto da una combinazione di domande a risposta aperta e risposte. Ad esempio, perché hai voluto provarlo? Lo useresti di nuovo?
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di ansia dalla sessione di intervento pre-post: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per l'ansia per valutare i livelli di ansia. La VAS è una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata dalle parole "non ansioso" (0, punteggio basso) all'estremità sinistra e "molto ansioso" (100, punteggio alto) all'estremità destra, con diverse espressioni facciali disegnate lungo il linea. La VAS è una scala ampiamente utilizzata, affidabile e valida per misurare i sentimenti soggettivi dei bambini.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Cambiamenti nei livelli di dolore dalla sessione di intervento pre-post: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'FPS-R è una misura self-report utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini e comprende una scala da 0 a 10 comprendente sei facce di cartoni animati disposte orizzontalmente con espressioni da "0 = nessun dolore" a "10 = molto doloroso". Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il volto che illustra quanto dolore prova. L'FPS-R si è dimostrato appropriato per l'uso nella valutazione dell'intensità del dolore acuto dei bambini dai 4 anni in poi. La FPS-R è una scala affidabile e valida per la valutazione del dolore nei bambini
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Cambiamenti nei livelli di emozione (felicità e eccitazione/stress) dalla sessione di intervento pre-post: due elementi del manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Il Self-Assessment Manikin (SAM) è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente il piacere, l'eccitazione (e il dominio = elemento che viene tralasciato) associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli. Un continuum di cinque figure umane stilizzate (manichini) raffigura sentimenti da molto felici (punteggio di 1) a molto tristi (punteggio di 9). Per l'eccitazione, un secondo continuum di cinque manichini stilizzati raffigura una sensazione da molto calma (punteggio di 1) a molto tesa (punteggio di 9). Il SAM è un metodo economico e semplice per valutare rapidamente i rapporti di risposta affettiva in molti contesti.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità da parte dei medici: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Circa dopo 16 settimane (Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione)
Valutazione della facilità d'uso dell'applicazione VR con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo" e restituisce punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio SUS più alto indica una migliore usabilità.
Circa dopo 16 settimane (Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione)
Soddisfazione dei medici: scala di soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)
Valutazione della soddisfazione del cliente con l'applicazione VR con la scala di soddisfazione del cliente (CSQ-3). Il CSQ-3 è composto da 3 item con quattro opzioni di risposta e restituisce punteggi compresi tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)
Atteggiamento dei medici nei confronti del rilassamento-VR tramite il questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Lasso di tempo: Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)
Valutare l'atteggiamento dei medici nei confronti della tecnologia con il questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Il sondaggio del questionario UTAUT per gli utenti finali è composto da 31 elementi con cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente in disaccordo" (1) a "Totalmente d'accordo" 5) e restituisce punteggi compresi tra 31 e 155. L'indagine del questionario è composta da 7 sottoscale, per la maggior parte delle quali i punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della terapia dello specchio VR.
Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)
Esplorazione delle barriere e dei facilitatori dell'uso della realtà virtuale in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)
Intervista ai clinici.
Circa dopo 16 settimane (Dopo la raccolta degli ultimi dati del paziente pediatrico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel
Algemeen Ziekenhuis Sint_Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC_PED_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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