Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxation-VR: Implementace virtuální reality pro děti v nemocnici (Relaxation-VR)

31. května 2021 aktualizováno: Thomas More University of Applied Sciences
Ačkoli na mezinárodní úrovni hromadící se důkazy podporují proveditelnost a účinnost VR pro zvládání bolesti a úzkosti, v Belgii je přijetí VR v klinické praxi omezené a místní studie jsou vzácné. Za účelem zlepšení převodu z výzkumu do praxe se současná studie zaměří na proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost „Relaxation-VR“, aplikace VR, jejímž cílem je snížit úzkost a bolest u dětí přijatých do nemocnice, jak to zažili jak pacientů, tak klinického personálu. Tato studie bude probíhat na dětských odděleních dvou nemocnic, které mají zájem o přijetí této inovativní technologie pro zlepšení péče o pacienty (např. snížení úzkosti a bolesti) a pracovní zátěže personálu (např. kratší doby procedur), UZ Brussel a AZ Sint-Maarten.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba bolesti a úzkosti u dětí v nemocnici zahrnuje farmakologickou analgezii (např. opioidy) s potenciálními negativními vedlejšími účinky. Navíc nefarmakologický přístup zahrnuje různé techniky rozptýlení, buď pasivní (např. hudba, filmy) nebo aktivní (např. interaktivní hračky, elektronické hry, vyprávění ošetřujícím personálem). Tyto techniky rozptýlení však mohou být často časově náročné pro již tak zaneprázdněný a dokonce příliš náročný ošetřovatelský personál.

Kombinace rozptýlení, učení se zániku, kognitivně-behaviorálních principů, všímavé meditace, redukce stresu, teorie ovládání brány a teorie pozornosti je považována za mechanismus za účinností VR při zvládání bolesti. Hromadné důkazy podporují VR jako proveditelnou a účinnou metodu ke zmírnění úzkosti a bolesti u dětských pacientů během lumbálních punkcí, intravenózních injekcí, ošetření popálenin a rehabilitace. Zejména nedávná metaanalýza uvedla, že použití VR bylo významně účinnější při snižování bolesti (14 studií) a úzkosti (7 studií) než běžná péče (CAU), s velkou velikostí účinku. Kromě toho, pro rentgen hrudníku, použití VR také významně zkrátilo dobu procedury a zároveň zvýšilo spokojenost pacientů. Přidání použití VR ke standardním metodám zvládání bolesti a úzkosti by jako takové mohlo zlepšit účinnost i efektivitu současné praxe.

Ačkoli na mezinárodní úrovni hromadící se důkazy podporují proveditelnost a účinnost VR pro zvládání bolesti a úzkosti, v Belgii je přijetí VR v klinické praxi omezené a místní studie jsou vzácné. Za účelem zlepšení převodu z výzkumu do praxe se současná studie zaměří na proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost „Relaxation-VR“, aplikace VR, jejímž cílem je snížit úzkost a bolest u dětí přijatých do nemocnice, jak to zažili jak pacientů, tak klinického personálu. Tato studie bude probíhat na dětských odděleních dvou nemocnic, které mají zájem o přijetí této inovativní technologie pro zlepšení péče o pacienty (např. snížení úzkosti a bolesti) a pracovní zátěže personálu (např. kratší doby procedur), UZ Brussel a AZ Sint-Maarten.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaný nebo ambulantní pacient v jednom ze studijních míst (UZ Brussel nebo AZ Sint-Maarten): každý dětský pacient, který podstoupí lékařský (ošetřovatelský) výkon během studijního období (1-01-2021 a 30-09-2021) a/ nebo potřebuje relaxaci nebo rozptýlení, jak je posouzeno klinickou odborností zainteresovaného klinického personálu. Všimněte si, že v této studii není zvolen žádný konkrétní lékařský postup, léčba nebo populace pacientů, aby se zvýšila ekologická validita studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas

  • Hospitalizovaný nebo ambulantní pacient v jednom ze studijních míst (UZ Brussel nebo AZ Sint-Maarten): každý dětský pacient, který podstoupí léčbu nebo jeden léčebný (ošetřovatelský) výkon během období studie (1-01-2021 a 30-09-2021 ) a potřebuje relaxaci nebo rozptýlení, jak je posouzeno klinickou odborností zainteresovaného klinického personálu*.

    • Například (ale nejen) pro relaxační modul intervence VR mohou být přijati následující dětští pacienti: dětští pacienti čekající na operaci, dětští pacienti po operaci během jejich (krátkého) pobytu na doléčovací jednotce, dětští pacienti pobývající na onkologické oddělení, dětští pacienti s poruchami příjmu potravy, kteří potřebují relaxaci po jídle, nebo dětští pacienti trpící psychosomatickými potížemi (např. bolení břicha).
    • Například pro modul rozptýlení intervence VR mohou být přijati následující dětští pacienti: dětští pacienti podstupující jeden lékařský (ošetřovatelský postup), jako je (ale nejen) péče o rány, odběr krve nebo očkování.
  • Věkové rozmezí ≥ 4 a ≤ 16
  • Normální nebo korigované na normální vidění

  • Normální nebo korigovaný na normální sluch

    • Všimněte si, že v této studii není zvolen žádný konkrétní lékařský postup, léčba nebo populace pacientů, aby se zvýšila ekologická validita studie. V reálné situaci volí klinický personál vhodné metody péče (např. prostředky k rozptýlení nebo medikaci) na základě jejich klinické odbornosti (kromě léčebných protokolů a protokolů zvládání bolesti). Proto je zkoumána celková proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a počáteční klinický účinek aplikace VR pro „nejširší možnou“ populaci s cílem poskytnout informace o tom, co pro koho nejlépe funguje s ohledem na Relaxation-VR. Tento přístup orientovaný na praxi nám umožňuje prozkoumat potenciál intervence VR pro větší populaci, která by mohla mít největší dopad na dětskou populaci a klinický personál.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze záchvatové poruchy (např. epilepsie)
  • Fyzické postižení, které vylučuje intervenci VR (např. popáleniny nebo rány obličeje, nakažlivé infekční onemocnění, potřeba intenzivní péče)
  • Pacient podstoupí lékařskou proceduru nebo léčbu, která bude považována za nevhodnou v kombinaci s použitím VR headsetu, podle posouzení klinického personálu (např.
  • Nenizozemský rodilý mluvčí: Pediatrický pacient i jeho/její pečovatel musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas
  • Předchozí zápis do této studie (během předchozího pobytu v nemocnici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VR jako rozptýlení během lékařského zákroku
Pediatričtí ambulantní pacienti ve věku 4–16 let ve věku 4–16 let v belgických nemocnicích UZ Brussel a AZ Sint-Maarten budou používat VR jako metodu rozptýlení během potenciálně bolestivého nebo děsivého zákroku (např. .).
Jiný: Virtuální realita

Intervence VR, Relaxation-VR, je aplikace VR vyvinutá společností Psylaris, jejímž cílem je snížit úzkost/stres a bolest rozptýlením pacienta v relaxačním prostředí. Relaxation-VR bude spravována prostřednictvím komerčně dostupné VR headsetu (Oculus Go). Náhlavní souprava VR je zařízení, které člověk nosí na očích a který mu umožňuje zažít obrazy a zvuky produkované počítačem, jako by byly součástí skutečného života (Cambridge Dictionary, 2020). Pacient je tak ponořen do nového, uklidňujícího a rušivého prostředí, kde je požádán, aby vykonával úkoly, které pacientům pomohou uvolnit se, když jsou ve stresu před a/nebo během lékařského zákroku nebo během pobytu v nemocnici.

Aplikace Relaxation-VR se skládá ze tří modulů: dva moduly využívají relaxačních principů (tj. dechová cvičení, meditace) a jeden modul představuje scénu s různými interaktivními animacemi a objekty (tj. praskání bublin, hraní aportu se psem).

Ostatní jména:
  • Relaxační-VR
VR jako relaxační metoda při pobytu v nemocnici
Pediatričtí hospitalizovaní pacienti ve věku 4-16 let v belgických nemocnicích UZ Brussel a AZ Sint-Maarten budou využívat VR jako relaxační metodu během potenciálně stresujícího pobytu v nemocnici (např. pacienti s psychosomatickými potížemi, pacienti s poruchami příjmu potravy,...) .
Jiný: Virtuální realita

Intervence VR, Relaxation-VR, je aplikace VR vyvinutá společností Psylaris, jejímž cílem je snížit úzkost/stres a bolest rozptýlením pacienta v relaxačním prostředí. Relaxation-VR bude spravována prostřednictvím komerčně dostupné VR headsetu (Oculus Go). Náhlavní souprava VR je zařízení, které člověk nosí na očích a který mu umožňuje zažít obrazy a zvuky produkované počítačem, jako by byly součástí skutečného života (Cambridge Dictionary, 2020). Pacient je tak ponořen do nového, uklidňujícího a rušivého prostředí, kde je požádán, aby vykonával úkoly, které pacientům pomohou uvolnit se, když jsou ve stresu před a/nebo během lékařského zákroku nebo během pobytu v nemocnici.

Aplikace Relaxation-VR se skládá ze tří modulů: dva moduly využívají relaxačních principů (tj. dechová cvičení, meditace) a jeden modul představuje scénu s různými interaktivními animacemi a objekty (tj. praskání bublin, hraní aportu se psem).

Ostatní jména:
  • Relaxační-VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost: Pociťují účastníci příznaky nemoci ze simulátoru? (Dotazník nemoci na dětském simulátoru)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Tento dotazník je založen na Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) a používá se k hodnocení fyzických nežádoucích příhod způsobených intervencí VR. Dotazovací jazyk SSQ byl pro děti zjednodušen a byly přidány upravené tváře Wong-Bakera, aby se vytvořilo SSQ Peds, se skóre 0 (veselý obličej) indikující žádnou nepříznivou událost a skóre 6 (nešťastný obličej) indikujícím závažnější nepříznivé účinky. událost. Peds SSQ v souladu s SSQ obsahuje dotazy, které zkoumají čtyři kategorie příznaků: únavu očí, nepohodlí hlavy a krku, ospalost nebo únavu a závratě nebo nevolnost. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po zásahu.
Proveditelnost podle hodnocení pediatrických účastníků
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Průzkum se skládal z kombinace otevřených otázek a otázek s odpovědí. Snadné použití hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (velmi snadné) do 100 (velmi obtížné).

Zábava hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (Hodně zábavy do 100 (Vůbec žádná legrace).
Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost podle hodnocení pediatrických účastníků (Použili byste ji znovu? Doporučili byste ji ostatním?)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průzkum se skládal z kombinace otevřených otázek a otázek s odpovědí.
Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost podle posouzení rodičem dětského pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průzkum se skládal z kombinace otevřených otázek a otázek s odpovědí. Např. Mělo dítě VR-náhlavní soupravu zapnutou během celé procedury?
Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost podle posouzení rodičem dětského pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průzkum se skládal z kombinace otevřených otázek a otázek s odpovědí. Například: Proč jste to chtěli zkusit? Použili byste to znovu?
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních úzkosti z relace před intervencí po intervenci: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
K posouzení úrovní úzkosti bude použita vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost. VAS je 10cm vodorovná čára označená slovy „není úzkostný“ (0, nízké skóre) na levém konci a „velmi úzkostný“ (100, vysoké skóre) na pravém konci, s různými výrazy obličeje nakreslenými podél čára. VAS je široce používaná škála, která je spolehlivá a platná pro měření subjektivních pocitů dětí.
Bezprostředně před a po zásahu.
Změny v úrovních bolesti od relace před intervencí po intervenci: Revidovaná stupnice hodnocení obličeje (FPRS-R)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
FPS-R je self-report míra používaná k hodnocení intenzity dětské bolesti a zahrnuje stupnici 0-10 zahrnující šest vodorovně uspořádaných kreslených tváří s výrazy „0 = žádná bolest“ až „10 = velmi bolestivé“. Účastníci budou požádáni, aby označili obličej, který ilustruje, jakou bolest cítí. Ukázalo se, že FPS-R je vhodný pro použití při hodnocení intenzity akutní bolesti u dětí od 4 let věku. FPS-R je spolehlivá a platná škála pro hodnocení bolesti u dětí
Bezprostředně před a po zásahu.
Změny v úrovních emocí (štěstí a vzrušení/stres) před intervenčním sezením po něm: Dvě položky figuríny sebehodnocení (SAM)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
Self-Assessment Manikin (SAM) je neverbální obrázková hodnotící technika, která přímo měří potěšení, vzrušení (a dominanci = položka, která je vynechána) spojené s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů. Kontinuum pěti stylizovaných lidských postav (figurín) zobrazuje pocity velmi šťastné (skóre 1) až velmi smutné (skóre 9). Pro vzrušení, druhé kontinuum pěti stylizovaných figurín znázorňuje pocit velmi klidného (skóre 1) až velmi napjatého (skóre 9). SAM je levná a snadná metoda pro rychlé vyhodnocení zpráv o afektivní reakci v mnoha kontextech.
Bezprostředně před a po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti ze strany lékařů: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Přibližně po 16 týdnech (poté, co poslední účastník dokončí poslední sezení)
Posouzení snadnosti použití aplikace VR pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ a vrátí skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre SUS znamená lepší použitelnost.
Přibližně po 16 týdnech (poté, co poslední účastník dokončí poslední sezení)
Spokojenost lékařů: Škála spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)
Hodnocení spokojenosti klientů s aplikací VR pomocí škály spokojenosti klientů (CSQ-3). CSQ-3 se skládá ze 3 položek se čtyřmi možnostmi odezvy a vrací skóre v rozmezí od 8 do 32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)
Postoj lékařů k Relaxation-VR prostřednictvím dotazníku Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)
Časové okno: Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)
Posuďte postoj lékařů k technologiím pomocí dotazníku UTAUT (United Theory of Acceptance and Use of Technology). Dotazníkový průzkum UTAUT pro koncové uživatele se skládá z 31 položek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí od „Zcela nesouhlasím“ (1) až „Zcela souhlasím“ 5) a vrací skóre v rozmezí od 31 do 155. Dotazníkové šetření se skládá ze 7 subškál, u většiny z nich vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj k VR zrcadlové terapii.
Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)
Prozkoumání bariér a facilitátorů používání VR v nemocničním prostředí
Časové okno: Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)
Rozhovor s lékaři.
Přibližně po 16 týdnech (po shromáždění posledních údajů o pediatrickém pacientovi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas More University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel
Algemeen Ziekenhuis Sint_Maarten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IC_PED_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit