Ontspanning-VR: implementatie van virtual reality voor kinderen in het ziekenhuis (Relaxation-VR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige pijn- en angstbehandeling voor kinderen in het ziekenhuis omvat farmacologische analgesie (bijv. opioïdtherapie) met mogelijk negatieve bijwerkingen. Bovendien omvat een niet-medicamenteuze benadering verschillende afleidingstechnieken, ofwel passief (bv. muziek, films) of actief (bv. interactief speelgoed, elektronische spelletjes, verhalen vertellen door het verplegend personeel). Deze afleidingstechnieken kunnen echter vaak tijdrovend zijn voor het toch al drukke en zelfs overbelaste verplegend personeel.
Aangenomen wordt dat een combinatie van afleiding, uitdovingsleren, cognitieve gedragsprincipes, bewuste meditatie, stressvermindering, poortcontroletheorie en de spotlight-theorie van aandacht het mechanisme is achter de effectiviteit van VR bij pijnbeheersing. Steeds meer bewijs ondersteunt VR als een haalbare en effectieve methode om angst en pijn te verlichten bij pediatrische patiënten tijdens lumbaalpunctie, intraveneuze injecties, verzorging van brandwonden en revalidatie. Met name een recente meta-analyse meldde dat het gebruik van VR significant effectiever was in het verminderen van pijn (14 studies) en angst (7 studies) dan care as usual (CAU), met een grote effectgrootte. Bovendien heeft het gebruik van VR voor thoraxradiografie ook de proceduretijd aanzienlijk verkort, terwijl de patiënttevredenheid is toegenomen. Als zodanig kan het toevoegen van het gebruik van VR aan standaard methoden voor pijn- en angstbeheersing zowel de effectiviteit als de efficiëntie van de huidige praktijk verbeteren.
Hoewel op internationaal niveau steeds meer bewijs de haalbaarheid en doeltreffendheid van VR voor pijn- en angstbeheersing ondersteunt, is de acceptatie van VR in de klinische praktijk in België beperkt en zijn lokale proeven schaars. Om de vertaling van onderzoek naar praktijk te verbeteren, zal het huidige onderzoek zich richten op de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van 'Relaxation-VR', een VR-toepassing gericht op het verminderen van angst en pijn bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zoals ervaren door zowel patiënten als klinisch personeel. Deze studie zal plaatsvinden op de pediatrische afdelingen van twee ziekenhuizen die geïnteresseerd zijn in het toepassen van deze innovatieve technologie voor het verbeteren van zowel de patiëntenzorg (vb. vermindering van angst en pijn) als de werklast van het personeel (vb. kortere proceduretijden), UZ Brussel en AZ Sint-Maarten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
Intramuraal of poliklinisch in één van de onderzoekslocaties (UZ Brussel of AZ Sint-Maarten): elke pediatrische patiënt die tijdens de studieperiode (1-01-2021 en 30-09-2021) een behandeling of een eenmalige medische (verpleegkundige) ingreep ondergaat ) en behoefte heeft aan ontspanning of afleiding, zoals beoordeeld door de klinische expertise van het betrokken klinische personeel*.
- Voor de ontspanningsmodule van de VR-interventie kunnen bijvoorbeeld (maar niet beperkt tot) de volgende pediatrische patiënten worden geworven: pediatrische patiënten in afwachting van een operatie, pediatrische patiënten na een operatie tijdens hun (korte) verblijf op de verkoeverafdeling, pediatrische patiënten die op de oncologische afdeling, pediatrische patiënten met eetstoornissen die behoefte hebben aan ontspanning na het eten of pediatrische patiënten met psychosomatische klachten (bv. buikpijn).
- Voor de afleidingsmodule van de VR-interventie kunnen bijvoorbeeld de volgende pediatrische patiënten worden geworven: pediatrische patiënten die een enkele medische (verpleegkundige) ingreep ondergaan, zoals (maar niet beperkt tot) wondverzorging, bloedafname of vaccinatie.
- Leeftijdscategorie van ≥ 4 en ≤ 16
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor
- Merk op dat in deze studie geen specifieke medische procedure, behandeling of patiëntenpopulatie is gekozen om de ecologische validiteit van de studie te vergroten. In een reële situatie kiest het klinisch personeel geschikte zorgmethoden (bijv. afleiding of medicatie) op basis van hun klinische expertise (naast behandel- en pijnbeheersingsprotocollen). Daarom worden de algehele haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en initiële klinische effect van de VR-toepassing onderzocht voor een 'zo breed mogelijke' populatie, om informatie te verschaffen over wat het beste werkt voor wie met betrekking tot Relaxation-VR. Deze praktijkgerichte aanpak stelt ons in staat om het potentieel van een VR-interventie voor een grotere populatie te onderzoeken, wat de grootste impact zou kunnen hebben voor de pediatrische populatie en het klinisch personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (bijv. epilepsie)
- Lichamelijke beperking die VR-interventie onmogelijk maakt (bijv. brandwonden of wonden in het gezicht, besmettelijke infectieziekte, behoefte aan intensieve zorg)
- Patiënt ondergaat een medische procedure of behandeling die ongeschikt wordt geacht in combinatie met het gebruik van een VR-headset, zoals beoordeeld door het klinisch personeel (bijv. wondverzorging in het gezicht)
- Niet-Nederlandse moedertaalspreker: Zowel de pediatrische patiënt als zijn/haar verzorger moeten geïnformeerde toestemming en instemming kunnen geven
- Eerdere deelname aan deze studie (tijdens een eerder ziekenhuisverblijf)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VR als afleiding tijdens een medische ingreep
Poliklinische pediatrische patiënten die een medische ingreep ondergaan, tussen 4 en 16 jaar oud in de Belgische ziekenhuizen UZ Brussel en AZ Sint-Maarten, zullen VR gebruiken als afleidingsmethode tijdens een mogelijk pijnlijke of enge ingreep (bv. vaccinatie, wondverzorging, venapunctie,.. .).
|
De VR-interventie, Relaxation-VR, is een VR-toepassing ontwikkeld door Psylaris met als doel angst/stress en pijn te verminderen door de patiënt af te leiden in een ontspannende omgeving. Ontspanning-VR wordt toegediend via een in de handel verkrijgbare VR-headset (Oculus Go). De VR-headset is een apparaat dat een persoon over zijn ogen draagt, waarmee hij beelden en geluiden die door een computer worden geproduceerd, kan ervaren alsof ze deel uitmaken van het echte leven (Cambridge Dictionary, 2020). Zo wordt de patiënt ondergedompeld in een nieuwe, kalmerende en afleidende omgeving waar hem/zij wordt gevraagd taken uit te voeren die de patiënt helpen te ontspannen wanneer hij of zij van streek is voor en/of tijdens een medische ingreep of tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De Relaxation-VR applicatie bestaat uit drie modules: twee modules maken gebruik van relaxatieprincipes (d.w.z. ademhalingsoefeningen, meditatie) en één module presenteert een scène met verschillende interactieve animaties en objecten (bijv. bubbels laten knappen, apporteren met een hond).
Andere namen:
|
|
VR als ontspanningsmethode tijdens een ziekenhuisverblijf
Gehospitaliseerde pediatrische patiënten van 4 tot 16 jaar in de Belgische ziekenhuizen UZ Brussel en AZ Sint-Maarten zullen VR gebruiken als ontspanningsmethode tijdens een mogelijk stressvol ziekenhuisverblijf (vb. patiënten met psychosomatische klachten, patiënten met eetstoornissen,...) .
|
De VR-interventie, Relaxation-VR, is een VR-toepassing ontwikkeld door Psylaris met als doel angst/stress en pijn te verminderen door de patiënt af te leiden in een ontspannende omgeving. Ontspanning-VR wordt toegediend via een in de handel verkrijgbare VR-headset (Oculus Go). De VR-headset is een apparaat dat een persoon over zijn ogen draagt, waarmee hij beelden en geluiden die door een computer worden geproduceerd, kan ervaren alsof ze deel uitmaken van het echte leven (Cambridge Dictionary, 2020). Zo wordt de patiënt ondergedompeld in een nieuwe, kalmerende en afleidende omgeving waar hem/zij wordt gevraagd taken uit te voeren die de patiënt helpen te ontspannen wanneer hij of zij van streek is voor en/of tijdens een medische ingreep of tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De Relaxation-VR applicatie bestaat uit drie modules: twee modules maken gebruik van relaxatieprincipes (d.w.z. ademhalingsoefeningen, meditatie) en één module presenteert een scène met verschillende interactieve animaties en objecten (bijv. bubbels laten knappen, apporteren met een hond).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid: ervaren deelnemers symptomen van simulatorziekte? (Pediatric Simulator Ziektevragenlijst)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep.
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) en wordt gebruikt om fysieke bijwerkingen als gevolg van de VR-interventie te beoordelen.
De zoektaal van de SSQ is vereenvoudigd voor kinderen en er zijn aangepaste Wong-Baker-gezichten toegevoegd om een Peds SSQ te creëren, met een score van 0 (blij gezicht) die geen nadelige gebeurtenis aangeeft en een score van 6 (ongelukkig gezicht) die duidt op ernstigere nadelige gevolgen evenement.
De Peds SSQ bevat, in overeenstemming met de SSQ, vragen die vier symptoomcategorieën onderzoeken: vermoeide ogen, hoofd- en nekklachten, slaperigheid of vermoeidheid en duizeligheid of misselijkheid.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Meteen na de ingreep.
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Enquête bestaat uit een combinatie van open en antwoordvragen. Gebruiksgemak beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (zeer gemakkelijk) tot 100 (zeer moeilijk). Plezier beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (veel plezier tot 100 (helemaal niet leuk). |
Meteen na de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de pediatrische deelnemers (Zou u het opnieuw gebruiken? Zou u het aan anderen aanbevelen?)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Enquête bestaat uit een combinatie van open en antwoordvragen.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door een ouder van de pediatrische patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Enquête bestaat uit een combinatie van open en antwoordvragen.
Bijv.
Heeft het kind de VR-headset tijdens de hele procedure opgehouden?
|
Meteen na de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door een ouder van de pediatrische patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Enquête bestaat uit een combinatie van open en antwoordvragen.
Bijvoorbeeld: waarom wilde je het proberen?
Zou je het opnieuw gebruiken?
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angstniveaus van pre-to-post interventiesessie: Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep.
|
Een visueel analoge schaal (VAS) voor angst zal worden gebruikt om de angstniveaus te beoordelen.
De VAS is een horizontale lijn van 10 cm, gemarkeerd met de woorden "niet angstig" (0, lage score) aan de linkerkant en "zeer angstig" (100, hoge score) aan de rechterkant, met verschillende gezichtsuitdrukkingen langs de lijn.
De VAS is een veelgebruikte schaal die betrouwbaar en valide is voor het meten van de subjectieve gevoelens van kinderen.
|
Direct voor en na de ingreep.
|
|
Veranderingen in pijnniveaus van pre- naar post-interventiesessie: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep.
|
De FPS-R is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van kinderen te beoordelen en bestaat uit een schaal van 0-10 bestaande uit zes horizontaal gerangschikte cartoongezichten met uitdrukkingen van "0 = geen pijn" tot "10 = zeer pijnlijk".
Deelnemers wordt gevraagd om het gezicht aan te duiden dat illustreert hoeveel pijn hij/zij voelt.
De FPS-R is geschikt gebleken voor gebruik bij het beoordelen van de intensiteit van acute pijn bij kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar.
De FPS-R is een betrouwbare en valide schaal voor het evalueren van pijn bij kinderen
|
Direct voor en na de ingreep.
|
|
Veranderingen in emotieniveaus (geluk en opwinding/stress) van pre- tot post-interventiesessie: twee items van de Self-Assessment Manikin (SAM)
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep.
|
De Self-Assessment Manikin (SAM) is een non-verbale picturale beoordelingstechniek die rechtstreeks het plezier, de opwinding (en dominantie = item dat wordt weggelaten) meet die samenhangen met de affectieve reactie van een persoon op een grote verscheidenheid aan stimuli.
Een continuüm van vijf gestileerde menselijke figuren (poppen) verbeeldt een gevoel van zeer gelukkig (score van 1) tot zeer verdrietig (score van 9).
Voor opwinding toont een tweede continuüm van vijf gestileerde oefenpoppen een gevoel van zeer kalm (score van 1) tot zeer gespannen (score van 9).
SAM is een goedkope, gemakkelijke methode voor het snel beoordelen van meldingen van affectieve respons in vele contexten.
|
Direct voor en na de ingreep.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bruikbaarheid door clinici: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft afgerond)
|
Beoordeling van het gebruiksgemak van de VR-applicatie met de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" en retourneert scores van 0 tot 100.
Een hogere SUS-score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft afgerond)
|
|
Tevredenheid van clinici: Klanttevredenheidsschaal (CSQ-3)
Tijdsspanne: Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
Beoordeling van klanttevredenheid met de VR-applicatie met de Client Satisfaction Scale (CSQ-3).
De CSQ-3 bestaat uit 3 items met vier antwoordmogelijkheden en retourneert scores van 8 tot 32.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
|
De houding van clinici ten opzichte van Relaxation-VR via de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
Beoordeel de houding van clinici ten opzichte van technologie met de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-vragenlijst.
De UTAUT vragenlijstenquête voor eindgebruikers bestaat uit 31 items met vijf antwoordopties variërend van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" 5) en levert scores op van 31 tot 155.
Het vragenlijstonderzoek bestaat uit 7 subschalen, waarvan de meeste hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van de VR-spiegeltherapie.
|
Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
|
Verkenning van barrières en facilitators van het gebruik van VR in een ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
Interview met clinici.
|
Ongeveer na 16 weken (nadat de laatste pediatrische patiëntgegevens zijn verzameld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IC_PED_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .