Relaxation-VR: Implementering av virtuell verklighet för barn på sjukhus (Relaxation-VR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande smärt- och ångestbehandling för barn på sjukhus inkluderar farmakologisk analgesi (t. opioidbehandling) med potentiella negativa biverkningar. Dessutom involverar ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt olika distraktionstekniker, antingen passiva (t.ex. musik, filmer) eller aktiva (t.ex. interaktiva leksaker, elektroniska spel, berättande av vårdpersonalen). Dessa distraktionstekniker kan dock ofta vara tidskrävande för den redan upptagna och till och med överkrävda vårdpersonalen.
En kombination av distraktion, utsläckningsinlärning, kognitiva beteendeprinciper, mindful meditation, stressreducering, grindkontrollteori och spotlight-teorin om uppmärksamhet tros vara mekanismen bakom VR:s effektivitet i smärthantering. Ackumulerande bevis stöder VR som en genomförbar och effektiv metod för att lindra ångest och smärta för pediatriska patienter vid lumbalpunktioner, intravenösa injektioner, vård av brännsår och rehabilitering. I synnerhet rapporterade en färsk metaanalys att användningen av VR var betydligt effektivare för att minska smärta (14 studier) och ångest (7 studier) än care as usual (CAU), med stor effektstorlek. Dessutom, för bröströntgen, har användningen av VR också avsevärt minskat ingreppstiden, samtidigt som patienttillfredsställelsen ökat. Att lägga till användningen av VR till standardmetoder för smärt- och ångesthantering kan därför förbättra både effektiviteten och effektiviteten av nuvarande praxis.
Även om ackumulerande bevis på internationell nivå stöder genomförbarheten och effektiviteten av VR för smärt- och ångesthantering, i Belgien är adoptionen av VR i klinisk praxis begränsad och lokala prövningar är få. För att förbättra översättningen från forskning till praktik kommer den aktuella studien att fokusera på genomförbarheten, acceptansen, tolerabiliteten och den preliminära effektiviteten av 'Relaxation-VR', en VR-applikation som syftar till att minska ångest och smärta för barn som är inlagda på sjukhus, vilket upplevs av både patienter och klinisk personal. Denna studie kommer att äga rum på pediatriska avdelningar på två sjukhus som är intresserade av att ta till sig denna innovativa teknik för att förbättra både patientvård (t.ex. ångest och smärtlindring) och personalens arbetsbelastning (t.ex. kortare procedurtider), UZ Brussel och AZ Sint-Maarten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
Slutenvård eller öppenvård på en av studieplatserna (UZ Brussel eller AZ Sint-Maarten): varje pediatrisk patient som kommer att genomgå behandling eller en enda medicinsk (omvårdnad) procedur under studieperioden (1-01-2021 och 30-09-2021 ) och är i behov av avslappning eller distraktion, enligt bedömning av den kliniska expertisen hos den inblandade kliniska personalen*.
- Till exempel (men inte begränsat till), för avslappningsmodulen för VR-interventionen, kan följande pediatriska patienter rekryteras: pediatriska patienter som väntar på operation, pediatriska patienter efter operation under sin (korta) vistelse på återhämtningsenheten, pediatriska patienter som vistas kl. onkologiska avdelningen, pediatriska patienter med ätstörningar i behov av avslappning efter att ha ätit eller pediatriska patienter som upplever psykosomatiska besvär (t.ex. magont).
- Till exempel, för distraktionsmodulen för VR-interventionen, kan följande pediatriska patienter rekryteras: pediatriska patienter som genomgår en enda medicinsk (omvårdnadsprocedur) såsom (men inte begränsat till) sårvård, blodtagning eller vaccination.
- Åldersintervall på ≥ 4 och ≤ 16
- Normal eller korrigerad till normal syn
Normal eller korrigerad till normal hörsel
- Observera att i denna studie har ingen specifik medicinsk procedur, behandling eller patientpopulation valts för att öka studiens ekologiska validitet. I en verklig situation väljer den kliniska personalen lämpliga vårdmetoder (t.ex. medel för distraktion eller medicinering) baserat på deras kliniska expertis (utöver behandlings- och smärtbehandlingsprotokoll). Därför undersöks den övergripande genomförbarheten, acceptansen, tolerabiliteten och den initiala kliniska effekten av VR-applikationen för en "så bred-som-möjlig" population, för att ge information om vad som fungerar bäst för vem med avseende på Relaxation-VR. Detta praxisorienterade tillvägagångssätt gör att vi kan undersöka potentialen för en VR-intervention för en större befolkning, vilket kan ha den största effekten för den pediatriska befolkningen och den kliniska personalen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft krampanfall (t. epilepsi)
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter VR-intervention (t.ex. brännskador eller sår i ansiktet, smittsam infektionssjukdom, behov av intensivvård)
- Patienten kommer att genomgå en medicinsk procedur eller behandling som anses olämplig i kombination med användning av ett VR-headset, enligt bedömning av den kliniska personalen (t.ex. ansiktssårvård)
- Icke-nederländska som modersmål: Både den pediatriska patienten och hans/hennes vårdgivare måste kunna ge informerat samtycke och samtycke
- Tidigare inskrivning i denna studie (under en tidigare sjukhusvistelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VR som distraktion under ett medicinskt ingrepp
Pediatriska polikliniska patienter som genomgår ett medicinskt ingrepp, i åldern 4-16 år på de belgiska sjukhusen UZ Brussel och AZ Sint-Maarten, kommer att använda VR som en distraktionsmetod under en potentiellt smärtsam eller skrämmande procedur (t.ex. vaccination, sårvård, venpunktion,... .).
|
VR-interventionen, Relaxation-VR, är en VR-applikation utvecklad av Psylaris som syftar till att minska ångest/stress och smärta genom att distrahera patienten i en avkopplande miljö. Relaxation-VR kommer att administreras via ett kommersiellt tillgängligt VR-headset (Oculus Go). VR-headsetet är en utrustning som en person bär över sina ögon som gör att de kan uppleva bilder och ljud som produceras av en dator som om de vore en del av det verkliga livet (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan är patienten nedsänkt i en ny, lugnande och distraherande miljö där han/hon ombeds utföra uppgifter som hjälper patienterna att slappna av när de är nödställda före och/eller under ett medicinskt ingrepp eller under vistelsen på sjukhuset. Applikationen Relaxation-VR består av tre moduler: två moduler använder sig av avslappningsprinciper (dvs. andningsövningar, meditation) och en modul presenterar en scen med olika interaktiva animationer och objekt (d.v.s. poppar bubblor, leker apport med en hund).
Andra namn:
|
|
VR som avslappningsmetod under en sjukhusvistelse
Barnpatienter i åldern 4-16 år på de belgiska sjukhusen UZ Brussel och AZ Sint-Maarten kommer att använda VR som en avslappningsmetod under en potentiellt stressig sjukhusvistelse (t.ex. patienter med psykosomatiska besvär, patienter med ätstörningar,...) .
|
VR-interventionen, Relaxation-VR, är en VR-applikation utvecklad av Psylaris som syftar till att minska ångest/stress och smärta genom att distrahera patienten i en avkopplande miljö. Relaxation-VR kommer att administreras via ett kommersiellt tillgängligt VR-headset (Oculus Go). VR-headsetet är en utrustning som en person bär över sina ögon som gör att de kan uppleva bilder och ljud som produceras av en dator som om de vore en del av det verkliga livet (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan är patienten nedsänkt i en ny, lugnande och distraherande miljö där han/hon ombeds utföra uppgifter som hjälper patienterna att slappna av när de är nödställda före och/eller under ett medicinskt ingrepp eller under vistelsen på sjukhuset. Applikationen Relaxation-VR består av tre moduler: två moduler använder sig av avslappningsprinciper (dvs. andningsövningar, meditation) och en modul presenterar en scen med olika interaktiva animationer och objekt (d.v.s. poppar bubblor, leker apport med en hund).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet: Upplever deltagarna symptom på simulatorsjuka? (Pediatric Simulator Sickness Questionnaire)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet.
|
Detta frågeformulär är baserat på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) och används för att bedöma fysiska biverkningar på grund av VR-interventionen.
Frågespråket för SSQ förenklades för barn och modifierade Wong-Baker-ansikten lades till för att skapa en Peds SSQ, med poängen 0 (glat ansikte) vilket indikerar ingen negativ händelse och poängen 6 (olyckligt ansikte) indikerar allvarligare negativt händelse.
Peds SSQ, i enlighet med SSQ, innehåller frågor som undersöker fyra symptomkategorier: ansträngda ögon, obehag i huvud och nacke, sömnighet eller trötthet och yrsel eller illamående.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter ingripandet.
|
|
Genomförbarhet bedömd av de pediatriska deltagarna
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkäten bestod av en kombination av öppna frågor och svarsuppsättningar. Användarvänlighet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (mycket lätt) till 100 (mycket svårt). Kul bedömt med Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (Mycket roligt till 100 (Inget kul alls). |
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Acceptans som bedömts av de pediatriska deltagarna (Skulle du använda den igen? Skulle du rekommendera den till andra?)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkäten bestod av en kombination av öppna frågor och svarsuppsättningar.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Genomförbarhet bedömd av en förälder till den pediatriska patienten
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkäten bestod av en kombination av öppna frågor och svarsuppsättningar.
T.ex.
Hade barnet VR-headsetet på under hela proceduren?
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Acceptans enligt bedömning av en förälder till den pediatriska patienten
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkäten bestod av en kombination av öppna frågor och svarsuppsättningar.
T.ex. Varför ville du prova det?
Skulle du använda den igen?
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ångestnivåer från före-till-efter interventionssession: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart före och efter ingreppet.
|
En visuell analog skala (VAS) för ångest kommer att användas för att bedöma ångestnivåerna.
VAS är en 10 cm horisontell linje markerad med orden "inte orolig" (0, låg poäng) i vänster ände och "mycket orolig" (100, hög poäng) i höger ände, med olika ansiktsuttryck ritade längs med linje.
VAS är en flitigt använd skala som är tillförlitlig och giltig för att mäta barns subjektiva känslor.
|
Omedelbart före och efter ingreppet.
|
|
Förändringar i smärtnivåer från före-till-efter interventionssession: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Tidsram: Omedelbart före och efter ingreppet.
|
FPS-R är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta och omfattar en skala från 0-10 som omfattar sex horisontellt arrangerade tecknade ansikten med uttryck från "0 = ingen smärta" till "10 = mycket smärtsamt".
Deltagarna kommer att uppmanas att ange ansiktet som illustrerar hur mycket smärta han/hon känner.
FPS-R har visat sig vara lämplig för användning vid bedömning av intensiteten av barns akuta smärta från 4 års ålder och framåt.
FPS-R är en pålitlig och giltig skala för att utvärdera smärta hos barn
|
Omedelbart före och efter ingreppet.
|
|
Förändringar i känslor (lycka och upphetsning/stress) nivåer från pre-till-post interventionssession: Två punkter i Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsram: Omedelbart före och efter ingreppet.
|
Self-Assessment Manikin (SAM) är en icke-verbal bildbedömningsteknik som direkt mäter njutning, upphetsning (och dominans = föremål som utelämnas) förknippad med en persons affektiva reaktion på en mängd olika stimuli.
Ett kontinuum av fem stiliserade mänskliga figurer (dockor) visar att man känner sig väldigt glad (poäng på 1) till mycket ledsen (poäng på 9).
För upphetsning skildrar ett andra kontinuum av fem stiliserade dockor att känna sig väldigt lugn (poäng 1) till mycket spänd (poäng på 9).
SAM är en billig, enkel metod för att snabbt bedöma rapporter om affektiv respons i många sammanhang.
|
Omedelbart före och efter ingreppet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkares bedömning av användbarhet: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Ungefär efter 16 veckor (efter att den sista deltagaren har avslutat den sista sessionen)
|
Bedömning av användarvänlighet för VR-applikationen med System Usability Scale (SUS).
SUS är ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från "håller inte med" till "håller helt med" och returnerar poäng från 0 till 100.
Ett högre SUS-poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Ungefär efter 16 veckor (efter att den sista deltagaren har avslutat den sista sessionen)
|
|
Läkares tillfredsställelse: Client Satisfaction Scale (CSQ-3)
Tidsram: Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
Bedömning av kundnöjdhet med VR-applikationen med Client Satisfaction Scale (CSQ-3).
CSQ-3 består av 3 objekt med fyra svarsalternativ och ger poäng från 8 till 32.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
|
Klinikers attityd till Relaxation-VR via Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) frågeformulär
Tidsram: Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
Bedöm klinikers inställning till teknik med enkäten Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
UTAUT-enkätundersökningen för slutanvändare består av 31 artiklar med fem svarsalternativ som sträcker sig från "Håller inte med" (1) till "Instämmer helt" 5) och ger resultat från 31 till 155.
Enkätundersökningen består av 7 delskalor, för de flesta av dessa indikerar högre poäng en mer positiv inställning till VR-spegelterapin.
|
Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
|
Utforskning av barriärer och underlättar för att använda VR i en sjukhusmiljö
Tidsram: Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
Intervju med läkare.
|
Ungefär efter 16 veckor (efter att de sista pediatriska patientdata har samlats in)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IC_PED_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .