Релаксация-VR: Внедрение виртуальной реальности для детей в больнице (Relaxation-VR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее лечение боли и беспокойства у детей в больнице включает фармакологическую анальгезию (например, опиоидная терапия) с потенциальными негативными побочными эффектами. Кроме того, немедикаментозный подход включает в себя различные методы отвлечения внимания, как пассивные (например, музыка, фильмы), так и активные (например, интерактивные игрушки, электронные игры, рассказывание историй медицинским персоналом). Однако эти методы отвлечения часто могут отнимать много времени у и без того занятого и даже чрезмерно требовательного медперсонала.
Сочетание отвлечения внимания, обучения угашению, когнитивно-поведенческих принципов, внимательной медитации, снижения стресса, теории управления воротами и теории внимания в центре внимания считается механизмом, лежащим в основе эффективности виртуальной реальности при лечении боли. Накапливающиеся данные подтверждают, что ВР является осуществимым и эффективным методом облегчения беспокойства и боли у детей во время люмбальных пункций, внутривенных инъекций, ухода за ожоговыми ранами и реабилитации. В частности, недавний метаанализ показал, что использование VR было значительно более эффективным в снижении боли (14 исследований) и беспокойства (7 исследований), чем обычное лечение (CAU), с большим размером эффекта. Кроме того, для рентгенографии грудной клетки использование VR также значительно сократило время процедуры, повысив удовлетворенность пациентов. Таким образом, добавление использования VR к стандартным методам управления болью и тревогой может повысить как эффективность, так и действенность текущей практики.
Хотя на международном уровне накапливаются данные, подтверждающие осуществимость и эффективность VR для лечения боли и тревоги, в Бельгии внедрение VR в клиническую практику ограничено, а местных испытаний мало. Чтобы улучшить переход от исследований к практике, текущее исследование будет сосредоточено на осуществимости, приемлемости, переносимости и предварительной эффективности «Relaxation-VR», приложения виртуальной реальности, направленного на снижение беспокойства и боли у детей, госпитализированных. как пациентов, так и медицинского персонала. Это исследование будет проходить в педиатрических отделениях двух больниц, заинтересованных во внедрении этой инновационной технологии для улучшения как ухода за пациентами (например, уменьшения беспокойства и боли), так и рабочей нагрузки персонала (например, более короткое время процедуры), UZ Brussel и AZ Sint-Maarten.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено письменное информированное согласие
Стационарное или амбулаторное лечение в одном из центров исследования (UZ Brussel или AZ Sint-Maarten): каждый педиатрический пациент, который будет проходить лечение или одну медицинскую (сестринскую) процедуру в течение периода исследования (1-01-2021 и 30-09-2021). ) и нуждается в релаксации или отвлечении внимания, что определяется клиническим опытом задействованного клинического персонала*.
- Например (но не ограничиваясь этим), для модуля релаксации вмешательства VR могут быть набраны следующие педиатрические пациенты: педиатрические пациенты, ожидающие операции, педиатрические пациенты после операции во время их (краткого) пребывания в реабилитационном отделении, педиатрические пациенты, находящиеся в онкологическое отделение, педиатрические пациенты с расстройствами пищевого поведения, нуждающиеся в релаксации после еды, или педиатрические пациенты, испытывающие психосоматические жалобы (например, боли в животе).
- Например, для модуля отвлечения вмешательства VR могут быть набраны следующие педиатрические пациенты: педиатрические пациенты, проходящие одну медицинскую (сестринскую процедуру), такую как (но не ограничиваясь) обработка ран, взятие крови или вакцинация.
- Возрастной диапазон от ≥ 4 до ≤ 16 лет
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Нормальный или скорректированный до нормального слух
- Обратите внимание, что в этом исследовании не выбрана конкретная медицинская процедура, лечение или группа пациентов для повышения экологической достоверности исследования. В реальной ситуации медицинский персонал выбирает подходящие методы лечения (например, средства отвлечения внимания или лекарства) на основании их клинического опыта (в дополнение к протоколам лечения и обезболивания). Таким образом, общая осуществимость, приемлемость, переносимость и начальный клинический эффект приложения VR исследуются для «как можно более широкой» группы населения, чтобы предоставить информацию о том, что лучше всего работает для кого в отношении Relaxation-VR. Этот ориентированный на практику подход позволяет нам исследовать потенциал VR-интервенции для большей популяции, что может оказать наибольшее влияние на педиатрическую популяцию и клинический персонал.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе судорожные расстройства (например, эпилепсия)
- Физические нарушения, препятствующие вмешательству VR (например, ожоги или раны лица, заразное инфекционное заболевание, необходимость интенсивной терапии)
- Пациент будет проходить медицинскую процедуру или лечение, которое считается неприемлемым в сочетании с использованием гарнитуры VR, по оценке клинического персонала (например, уход за ранами на лице)
- Не носитель голландского языка: как педиатрический пациент, так и лицо, осуществляющее уход за ним, должны иметь возможность дать информированное согласие и согласие
- Предыдущая регистрация в этом исследовании (во время предыдущего пребывания в больнице)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VR как отвлечение во время медицинской процедуры
Амбулаторные педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 16 лет, проходящие медицинские процедуры в бельгийских больницах UZ Brussel и AZ Sint-Maarten, будут использовать VR в качестве метода отвлечения внимания во время потенциально болезненных или пугающих процедур (например, вакцинация, обработка ран, венепункция и т. .).
|
Вмешательство VR, Relaxation-VR, представляет собой VR-приложение, разработанное Psylaris с целью уменьшить тревогу/стресс и боль, отвлекая пациента в расслабляющей обстановке. Relaxation-VR будет управляться с помощью имеющейся в продаже гарнитуры виртуальной реальности (Oculus Go). Гарнитура VR — это часть оборудования, которое человек надевает на глаза, что позволяет ему воспринимать изображения и звуки, создаваемые компьютером, как если бы они были частью реальной жизни (Cambridge Dictionary, 2020). Таким образом, пациент погружается в новую, успокаивающую и отвлекающую среду, где его/ее просят выполнить задания, которые помогут пациентам расслабиться, когда они испытывают стресс до и/или во время медицинской процедуры или во время пребывания в больнице. Приложение Relaxation-VR состоит из трех модулей: два модуля используют принципы релаксации (т.е. дыхательные упражнения, медитация), а один модуль представляет собой сцену с различными интерактивными анимациями и объектами (т. лопать мыльные пузыри, играть с собакой).
Другие имена:
|
|
VR как метод релаксации во время пребывания в больнице
Стационарные педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 16 лет в бельгийских больницах UZ Brussel и AZ Sint-Maarten будут использовать виртуальную реальность в качестве метода релаксации во время потенциально стрессового пребывания в больнице (например, пациенты с психосоматическими жалобами, пациенты с расстройствами пищевого поведения,...) .
|
Вмешательство VR, Relaxation-VR, представляет собой VR-приложение, разработанное Psylaris с целью уменьшить тревогу/стресс и боль, отвлекая пациента в расслабляющей обстановке. Relaxation-VR будет управляться с помощью имеющейся в продаже гарнитуры виртуальной реальности (Oculus Go). Гарнитура VR — это часть оборудования, которое человек надевает на глаза, что позволяет ему воспринимать изображения и звуки, создаваемые компьютером, как если бы они были частью реальной жизни (Cambridge Dictionary, 2020). Таким образом, пациент погружается в новую, успокаивающую и отвлекающую среду, где его/ее просят выполнить задания, которые помогут пациентам расслабиться, когда они испытывают стресс до и/или во время медицинской процедуры или во время пребывания в больнице. Приложение Relaxation-VR состоит из трех модулей: два модуля используют принципы релаксации (т.е. дыхательные упражнения, медитация), а один модуль представляет собой сцену с различными интерактивными анимациями и объектами (т. лопать мыльные пузыри, играть с собакой).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость: Испытывают ли участники симптомы симуляционной болезни? (Опросник детского симулятора болезни)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Этот вопросник основан на вопроснике Симулятор болезни (SSQ) и используется для оценки физических нежелательных явлений, связанных с вмешательством VR.
Язык запросов SSQ был упрощен для детей, а модифицированные лица Вонга-Бейкера были добавлены для создания SSQ Peds с оценкой 0 (счастливое лицо), указывающей на отсутствие неблагоприятных событий, и оценкой 6 (недовольное лицо), указывающей на более серьезные неблагоприятные последствия. событие.
Peds SSQ, в соответствии с SSQ, содержит запросы, которые исследуют четыре категории симптомов: напряжение глаз, дискомфорт в голове и шее, сонливость или усталость, а также головокружение или тошноту.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Осуществимость по оценке педиатрических участников
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опрос, состоящий из комбинации открытых вопросов и вопросов с набором ответов. Легкость использования оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (очень легко) до 100 (очень сложно). Удовольствие оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (очень весело) до 100 (совсем не весело). |
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость, по оценке педиатрических участников (Вы бы использовали это снова? Вы рекомендовали бы это другим?)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опрос, состоящий из комбинации открытых вопросов и вопросов с набором ответов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Осуществимость по оценке родителя педиатрического пациента
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опрос, состоящий из комбинации открытых вопросов и вопросов с набором ответов.
Например.
Ребенок не снимал VR-гарнитуру во время всей процедуры?
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость по оценке родителя педиатрического пациента
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опрос, состоящий из комбинации открытых вопросов и вопросов с набором ответов.
Например, почему вы захотели попробовать?
Вы бы использовали его снова?
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня тревожности по сравнению с сеансом до и после вмешательства: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства.
|
Для оценки уровня тревожности будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тревоги.
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, отмеченную словами «не беспокоит» (0, низкий балл) на левом конце и «очень беспокоит» (100, высокий балл) на правом конце, с разными выражениями лица, проведенными вдоль линия.
ВАШ — это широко используемая шкала, которая надежна и действительна для измерения субъективных ощущений детей.
|
Непосредственно до и после вмешательства.
|
|
Изменения уровня боли по сравнению с сеансом вмешательства до и после сеанса: пересмотренная шкала оценки боли лица (FPRS-R)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства.
|
FPS-R — это мера самоотчета, используемая для оценки интенсивности боли у детей и представляющая собой шкалу от 0 до 10, состоящую из шести горизонтально расположенных мультяшных лиц с выражениями от «0 = нет боли» до «10 = очень болезненно».
Участников попросят указать лицо, которое иллюстрирует, насколько сильную боль он/она чувствует.
Показано, что FPS-R подходит для оценки интенсивности острой боли у детей в возрасте от 4 лет и старше.
FPS-R — это надежная и валидная шкала для оценки боли у детей.
|
Непосредственно до и после вмешательства.
|
|
Изменения уровней эмоций (счастье и возбуждение/стресс) по сравнению с сеансом вмешательства до и после сеанса вмешательства: два элемента манекена для самооценки (SAM)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства.
|
Манекен для самооценки (SAM) — это метод невербальной графической оценки, который напрямую измеряет удовольствие, возбуждение (и доминирование = элемент, который не учитывается), связанные с аффективной реакцией человека на широкий спектр раздражителей.
Континуум из пяти стилизованных человеческих фигур (манекенов) изображает состояние от очень счастливого (1 балл) до очень грустного (9 баллов).
Что касается возбуждения, второй континуум из пяти стилизованных манекенов изображает состояние от очень спокойного (1 балл) до очень напряженного (9 баллов).
SAM — это недорогой и простой метод быстрой оценки сообщений об аффективной реакции во многих контекстах.
|
Непосредственно до и после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования клиницистами: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Примерно через 16 недель (после того, как последний участник завершил последнюю сессию)
|
Оценка простоты использования VR-приложения с помощью System Usability Scale (SUS).
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов с пятью вариантами ответа для респондентов; от «совершенно не согласен» до «полностью согласен» и возвращает значения от 0 до 100.
Более высокий балл SUS указывает на лучшее удобство использования.
|
Примерно через 16 недель (после того, как последний участник завершил последнюю сессию)
|
|
Удовлетворенность врачей: шкала удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
Оценка удовлетворенности клиентов VR-приложением по Шкале удовлетворенности клиентов (CSQ-3).
CSQ-3 состоит из 3 пунктов с четырьмя вариантами ответа и возвращает баллы от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
|
Отношение клиницистов к Relaxation-VR через опросник Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT)
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
Оцените отношение клиницистов к технологиям с помощью опросника Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT).
Анкета UTAUT для конечных пользователей состоит из 31 пункта с пятью вариантами ответов от «Полностью не согласен» (1) до «Полностью согласен» 5) и возвращает баллы от 31 до 155.
Анкетный опрос состоит из 7 подшкал, по большинству из которых более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к зеркальной терапии ВР.
|
Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
|
Изучение барьеров и факторов, способствующих использованию виртуальной реальности в условиях больницы.
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
Интервью с клиницистами.
|
Приблизительно через 16 недель (после сбора данных о последнем педиатрическом пациенте)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IC_PED_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .