Avslapping-VR: Implementering av virtuell virkelighet for barn på sykehus (Relaxation-VR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende smerte- og angstbehandling for barn på sykehus inkluderer farmakologisk analgesi (f. opioidbehandling) med potensielle negative bivirkninger. I tillegg involverer en ikke-farmakologisk tilnærming ulike distraksjonsteknikker, enten passive (f.eks. musikk, filmer) eller aktive (f.eks. interaktive leker, elektroniske spill, historiefortelling av pleiepersonalet). Imidlertid kan disse distraksjonsteknikkene ofte være tidkrevende for det allerede travle og til og med overkrevde pleiepersonalet.
En kombinasjon av distraksjon, ekstinksjonslæring, kognitive atferdsprinsipper, oppmerksom meditasjon, stressreduksjon, gate-kontrollteori, og søkelyseteorien om oppmerksomhet antas å være mekanismen bak VRs effektivitet i smertebehandling. Akkumulerende bevis støtter VR som en gjennomførbar og effektiv metode for å lindre angst og smerte for pediatriske pasienter under lumbale punkteringer, intravenøse injeksjoner, pleie av brannsår og rehabilitering. Spesielt rapporterte en fersk metaanalyse at bruken av VR var signifikant mer effektiv for å redusere smerte (14 studier) og angst (7 studier) enn care as usual (CAU), med stor effektstørrelse. Dessuten, for røntgen av thorax, har bruken av VR også redusert prosedyretiden betydelig, samtidig som pasienttilfredsheten har økt. Som sådan kan det å legge til bruken av VR til standard smerte- og angstbehandlingsmetoder forbedre både effektiviteten og effektiviteten til dagens praksis.
Selv om akkumulering av bevis på internasjonalt nivå støtter gjennomførbarheten og effektiviteten av VR for smerte- og angstbehandling, er bruken av VR i klinisk praksis begrenset i Belgia, og lokale forsøk er knappe. For å forbedre oversettelse fra forskning til praksis, vil den nåværende studien fokusere på gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten til 'Relaxation-VR', en VR-applikasjon som tar sikte på å redusere angst og smerte for barn innlagt på sykehus, slik det oppleves av både pasienter og klinisk personale. Denne studien vil finne sted ved pediatriske avdelinger på to sykehus som er interessert i å ta i bruk denne innovative teknologien for å forbedre både pasientbehandling (f.eks. angst og smertereduksjon) og personalets arbeidsmengde (f.eks. kortere prosedyretider), UZ Brussel og AZ Sint-Maarten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
Innlagt eller poliklinisk på et av studiestedene (UZ Brussel eller AZ Sint-Maarten): hver pediatrisk pasient som skal gjennomgå behandling eller en enkelt medisinsk (sykepleie) prosedyre i løpet av studieperioden (1-01-2021 og 30-09-2021 ) og har behov for avslapning eller distraksjon, vurdert av den kliniske ekspertisen til det involverte kliniske personalet*.
- For eksempel (men ikke begrenset til), for avspenningsmodulen til VR-intervensjonen, kan følgende pediatriske pasienter rekrutteres: pediatriske pasienter som venter på operasjon, pediatriske pasienter etter kirurgi under deres (korte) opphold i restitusjonsavdelingen, pediatriske pasienter som oppholder seg kl. onkologisk avdeling, pediatriske pasienter med spiseforstyrrelser som trenger avslapning etter å ha spist, eller pediatriske pasienter som opplever psykosomatiske plager (f. mageknip).
- For eksempel, for distraksjonsmodulen til VR-intervensjonen, kan følgende pediatriske pasienter rekrutteres: pediatriske pasienter som gjennomgår en enkelt medisinsk (sykepleieprosedyre) som (men ikke begrenset til) sårbehandling, blodprøvetaking eller vaksinasjon.
- Aldersspenning på ≥ 4 og ≤ 16
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Normal eller korrigert til normal hørsel
- Merk at i denne studien er ingen spesifikk medisinsk prosedyre, behandling eller pasientpopulasjon valgt for å øke den økologiske validiteten til studien. I en reell situasjon velger det kliniske personalet passende pleiemetoder (f. midler for distraksjon eller medisinering) basert på deres kliniske ekspertise (i tillegg til behandlings- og smertebehandlingsprotokoller). Derfor utforskes den generelle gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tolerabiliteten og den innledende kliniske effekten av VR-applikasjonen for en "så bred-som mulig" populasjon, for å gi informasjon om hva som fungerer best for hvem med hensyn til Relaxation-VR. Denne praksisorienterte tilnærmingen lar oss undersøke potensialet til en VR-intervensjon for en større befolkning, som kan ha størst innvirkning for den pediatriske befolkningen og det kliniske personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (f. epilepsi)
- Fysisk svekkelse som utelukker VR-intervensjon (f.eks. brannsår eller sår i ansiktet, smittsom infeksjonssykdom, behov for intensivbehandling)
- Pasienten vil gjennomgå en medisinsk prosedyre eller behandling som anses som uegnet i kombinasjon med bruk av et VR-headset, vurdert av det kliniske personalet (f.eks. ansiktssårpleie)
- Ikke-nederlandsk morsmål: Både den pediatriske pasienten og hans/hennes omsorgsperson må kunne gi informert samtykke og samtykke
- Tidligere påmelding i denne studien (under et tidligere sykehusopphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VR som distraksjon under en medisinsk prosedyre
Pediatriske polikliniske pasienter som gjennomgår en medisinsk prosedyre, i alderen 4-16 år på de belgiske sykehusene UZ Brussel og AZ Sint-Maarten, vil bruke VR som en distraksjonsmetode under en potensielt smertefull eller skummel prosedyre (f.eks. vaksinasjon, sårbehandling, venepunktur,... .).
|
VR-intervensjonen, Relaxation-VR, er en VR-applikasjon utviklet av Psylaris som tar sikte på å redusere angst/stress og smerte ved å distrahere pasienten i et avslappende miljø. Avslapping-VR vil bli administrert via et kommersielt tilgjengelig VR-headset (Oculus Go). VR-headsettet er et utstyr som en person bærer over øynene som lar dem oppleve bilder og lyder produsert av en datamaskin som om de var en del av det virkelige liv (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan er pasienten fordypet i et nytt, beroligende og distraherende miljø der han/hun blir bedt om å utføre oppgaver som vil hjelpe pasientene til å slappe av når de er bekymret før og/eller under en medisinsk prosedyre eller under oppholdet på sykehus. Relaxation-VR-applikasjonen består av tre moduler: to moduler bruker avspenningsprinsipper (dvs. pusteøvelser, meditasjon) og en modul presenterer en scene med ulike interaktive animasjoner og objekter (dvs. popper bobler, leker apport med en hund).
Andre navn:
|
|
VR som avspenningsmetode under et sykehusopphold
Barnepasienter i alderen 4-16 år ved de belgiske sykehusene UZ Brussel og AZ Sint-Maarten, vil bruke VR som en avslapningsmetode under et potensielt stressende sykehusopphold (f.eks. pasienter med psykosomatiske plager, pasienter med spiseforstyrrelser,...) .
|
VR-intervensjonen, Relaxation-VR, er en VR-applikasjon utviklet av Psylaris som tar sikte på å redusere angst/stress og smerte ved å distrahere pasienten i et avslappende miljø. Avslapping-VR vil bli administrert via et kommersielt tilgjengelig VR-headset (Oculus Go). VR-headsettet er et utstyr som en person bærer over øynene som lar dem oppleve bilder og lyder produsert av en datamaskin som om de var en del av det virkelige liv (Cambridge Dictionary, 2020). Som sådan er pasienten fordypet i et nytt, beroligende og distraherende miljø der han/hun blir bedt om å utføre oppgaver som vil hjelpe pasientene til å slappe av når de er bekymret før og/eller under en medisinsk prosedyre eller under oppholdet på sykehus. Relaxation-VR-applikasjonen består av tre moduler: to moduler bruker avspenningsprinsipper (dvs. pusteøvelser, meditasjon) og en modul presenterer en scene med ulike interaktive animasjoner og objekter (dvs. popper bobler, leker apport med en hund).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet: Opplever deltakerne symptomer på simulatorsyke? (Spediatrisk simulatorsykespørreskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Dette spørreskjemaet er basert på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) og brukes til å vurdere fysiske uønskede hendelser på grunn av VR-intervensjonen.
Spørrespråket til SSQ ble forenklet for barn, og modifiserte Wong-Baker-ansikter ble lagt til for å lage en Peds SSQ, med en poengsum på 0 (glad ansikt) som indikerer ingen uønsket hendelse og en poengsum på 6 (ulykkelig ansikt) som indikerer mer alvorlige bivirkninger begivenhet.
Peds SSQ, i samsvar med SSQ, inneholder spørringer som undersøker fire symptomkategorier: belastning av øynene, ubehag i hode og nakke, søvnighet eller tretthet, og svimmelhet eller kvalme.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av de pediatriske deltakerne
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Undersøkelsen består av en kombinasjon av åpne spørsmål og svarsett. Brukervennlighet vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (veldig lett) til 100 (svært vanskelig). Moro vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (mye moro til 100 (ikke moro i det hele tatt). |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet vurdert av de pediatriske deltakerne (Vil du bruke det igjen? Vil du anbefale det til andre?)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Undersøkelsen består av en kombinasjon av åpne spørsmål og svarsett.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av en forelder til den pediatriske pasienten
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Undersøkelsen består av en kombinasjon av åpne spørsmål og svarsett.
f.eks.
Hadde barnet VR-headsettet på under hele prosedyren?
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet vurdert av en forelder til den pediatriske pasienten
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Undersøkelsen består av en kombinasjon av åpne spørsmål og svarsett.
For eksempel, hvorfor ville du prøve det?
Ville du brukt den igjen?
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstnivåer fra pre-til-post intervensjonsøkt: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
En visuell analog skala (VAS) for angst vil bli brukt for å vurdere angstnivåene.
VAS er en 10 cm horisontal linje merket med ordene "ikke engstelig" (0, lav poengsum) i venstre ende og "svært engstelig" (100, høy poengsum) i høyre ende, med forskjellige ansiktsuttrykk tegnet langs linje.
VAS er en mye brukt skala som er pålitelig og gyldig for å måle de subjektive følelsene til barn.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
|
Endringer i smertenivåer fra før til etter intervensjonsøkt: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
FPS-R er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere intensiteten av barns smerte og omfatter en skala fra 0-10 som omfatter seks horisontalt arrangerte tegneserieansikter med uttrykk fra "0 = ingen smerte" til "10 = veldig smertefullt".
Deltakerne vil bli bedt om å angi ansiktet som illustrerer hvor mye smerte han/hun føler.
FPS-R er vist å være egnet for bruk i vurdering av intensiteten av barns akutte smerte fra 4 år og oppover.
FPS-R er en pålitelig og gyldig skala for å evaluere smerte hos barn
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
|
Endringer i følelsesnivåer (lykke og opphisselse/stress) fra pre-til-post intervensjonsøkt: To elementer i Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
Self-Assessment Manikin (SAM) er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som direkte måler nytelsen, opphisselsen (og dominansen = gjenstanden som er utelatt) forbundet med en persons affektive reaksjon på en lang rekke stimuli.
Et kontinuum av fem stiliserte menneskefigurer (dukker) viser at man føler seg veldig glad (poengsum på 1) til veldig trist (poengsum på 9).
For opphisselse viser et andre kontinuum av fem stiliserte dukker følelsen av veldig rolig (poengsum på 1) til veldig anspent (poengsum på 9).
SAM er en rimelig, enkel metode for raskt å vurdere rapporter om affektiv respons i mange sammenhenger.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeres vurdering av brukervennlighet: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Omtrent etter 16 uker (Etter at siste deltaker har fullført siste økt)
|
Vurdering av brukervennlighet for VR-applikasjonen med System Usability Scale (SUS).
SUS er et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra "helt uenig" til "helt enig" og returnerer score fra 0 til 100.
En høyere SUS-score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Omtrent etter 16 uker (Etter at siste deltaker har fullført siste økt)
|
|
Klinikernes tilfredshet: Client Satisfaction Scale (CSQ-3)
Tidsramme: Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
Vurdering av kundetilfredshet med VR-applikasjonen med Client Satisfaction Scale (CSQ-3).
CSQ-3 består av 3 elementer med fire svaralternativer og gir poeng fra 8 til 32.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
|
Klinikeres holdning til Relaxation-VR via Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørreskjema
Tidsramme: Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
Vurder klinikeres holdning til teknologi med spørreskjemaet Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
UTAUT spørreskjemaundersøkelsen for sluttbrukere består av 31 elementer med fem svaralternativer som strekker seg fra «Helt uenig» (1) til «Helt enig» 5) og returnerer skårer fra 31 til 155.
Spørreskjemaundersøkelsen består av 7 underskalaer, for de fleste indikerer høyere skårer en mer positiv holdning til VR-speilterapien.
|
Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
|
Utforskning av barrierer og tilretteleggere for bruk av VR i en sykehussetting
Tidsramme: Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
Intervju med klinikere.
|
Omtrent etter 16 uker (Etter at siste pediatriske pasientdata er samlet inn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IC_PED_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .