Relaxation-VR: Implementación de Realidad Virtual para Niños en Hospital (Relaxation-VR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual del dolor y la ansiedad de los niños hospitalizados incluye analgesia farmacológica (p. terapia con opioides) con posibles efectos secundarios negativos. Además, un enfoque no farmacológico implica varias técnicas de distracción, ya sea pasiva (p. ej., música, películas) o activa (p. ej., juguetes interactivos, juegos electrónicos, narración de cuentos por parte del personal de enfermería). Sin embargo, estas técnicas de distracción a menudo pueden consumir mucho tiempo para el personal de enfermería que ya está ocupado e incluso sobre demandado.
Se cree que una combinación de distracción, aprendizaje de extinción, principios cognitivo-conductuales, meditación consciente, reducción del estrés, teoría del control de la puerta y la teoría de la atención del foco es el mecanismo detrás de la efectividad de la realidad virtual en el manejo del dolor. La evidencia acumulada respalda la realidad virtual como un método factible y efectivo para aliviar la ansiedad y el dolor de los pacientes pediátricos durante las punciones lumbares, las inyecciones intravenosas, el cuidado de las heridas por quemaduras y la rehabilitación. En particular, un metanálisis reciente informó que el uso de la RV fue significativamente más efectivo para reducir el dolor (14 estudios) y la ansiedad (7 estudios) que la atención habitual (CAU), con un tamaño del efecto grande. Además, para la radiografía de tórax, el uso de VR también ha reducido significativamente el tiempo del procedimiento, al tiempo que aumenta la satisfacción del paciente. Como tal, agregar el uso de la realidad virtual a los métodos estándar de manejo del dolor y la ansiedad podría mejorar tanto la efectividad como la eficiencia de la práctica actual.
Aunque a nivel internacional, la evidencia acumulada respalda la viabilidad y eficacia de la RV para el manejo del dolor y la ansiedad, en Bélgica, la adopción de la RV en la práctica clínica es limitada y los ensayos locales son escasos. Con el fin de mejorar la traducción de la investigación a la práctica, el estudio actual se centrará en la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia preliminar de 'Relaxation-VR', una aplicación de realidad virtual que tiene como objetivo reducir la ansiedad y el dolor de los niños ingresados en el hospital, según lo experimentado por tanto de los pacientes como del personal clínico. Este estudio se llevará a cabo en las salas de pediatría de dos hospitales interesados en adoptar esta tecnología innovadora para mejorar tanto la atención al paciente (p. ej., reducción de la ansiedad y el dolor) como la carga de trabajo del personal (p. ej., tiempos de procedimiento más cortos), UZ Brussel y AZ Sint-Maarten.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
Paciente hospitalizado o ambulatorio en uno de los sitios del estudio (UZ Brussel o AZ Sint-Maarten): cada paciente pediátrico que se someterá a un tratamiento o a un único procedimiento médico (de enfermería) durante el período del estudio (1-01-2021 y 30-09-2021 ) y necesita relajación o distracción, según la evaluación de la experiencia clínica del personal clínico involucrado*.
- Por ejemplo (pero no limitado a), para el módulo de relajación de la intervención de RV, se pueden reclutar los siguientes pacientes pediátricos: pacientes pediátricos en espera de cirugía, pacientes pediátricos posquirúrgicos durante su (breve) estadía en la unidad de recuperación, pacientes pediátricos que se encuentran en el departamento de oncología, pacientes pediátricos con trastornos alimentarios que necesitan relajación después de haber comido, o pacientes pediátricos que experimentan molestias psicosomáticas (p. Dolor de estómago).
- Por ejemplo, para el módulo de distracción de la intervención de realidad virtual, se pueden reclutar los siguientes pacientes pediátricos: pacientes pediátricos que se someten a un único procedimiento médico (de enfermería) como (entre otros) cuidado de heridas, extracción de sangre o vacunación.
- Rango de edad de ≥ 4 y ≤ 16
- Visión normal o corregida a normal
Audición normal o corregida a normal
- Tenga en cuenta que en este estudio no se elige ningún procedimiento médico, tratamiento o población de pacientes específicos para aumentar la validez ecológica del estudio. En una situación de la vida real, el personal clínico elige los métodos de atención apropiados (p. medios de distracción o medicación) en función de su experiencia clínica (además de los protocolos de tratamiento y manejo del dolor). Por lo tanto, la viabilidad general, la aceptabilidad, la tolerabilidad y el efecto clínico inicial de la aplicación de RV se exploran para una población "lo más amplia posible", con el fin de proporcionar información sobre qué funciona mejor para quién con respecto a la RV-Relajación. Este enfoque orientado a la práctica nos permite investigar el potencial de una intervención de RV para una población más grande, que podría tener el mayor impacto para la población pediátrica y el personal clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de trastornos convulsivos (p. epilepsia)
- Deficiencia física que impide la intervención de RV (p. quemaduras o heridas faciales, enfermedad infecciosa contagiosa, necesidad de cuidados intensivos)
- El paciente se someterá a un procedimiento o tratamiento médico que se considere inadecuado en combinación con el uso de un auricular VR, según lo evalúe el personal clínico (por ejemplo, cuidado de heridas faciales)
- Hablantes no nativos de neerlandés: tanto el paciente pediátrico como su cuidador deben poder dar su consentimiento y asentimiento informados.
- Inscripción previa en este estudio (durante una estadía anterior en el hospital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VR como distracción durante un procedimiento médico
Los pacientes pediátricos ambulatorios que se someten a un procedimiento médico, de 4 a 16 años de edad en los hospitales belgas UZ Brussel y AZ Sint-Maarten, utilizarán la realidad virtual como método de distracción durante un procedimiento potencialmente doloroso o aterrador (por ejemplo, vacunación, cuidado de heridas, venopunción,... .).
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La intervención de realidad virtual, Relaxation-VR, es una aplicación de realidad virtual desarrollada por Psylaris con el objetivo de reducir la ansiedad/estrés y el dolor al distraer al paciente en un ambiente relajante. Relaxation-VR se administrará a través de un auricular VR disponible comercialmente (Oculus Go). El visor VR es un equipo que una persona usa sobre sus ojos y que le permite experimentar imágenes y sonidos producidos por una computadora como si fueran parte de la vida real (Cambridge Dictionary, 2020). Como tal, el paciente se sumerge en un ambiente novedoso, calmante y de distracción donde se le pide que realice tareas que ayudarán a los pacientes a relajarse cuando estén angustiados antes y/o durante un procedimiento médico o durante su estadía en el hospital. La aplicación Relaxation-VR consta de tres módulos: dos módulos hacen uso de los principios de relajación (es decir, ejercicios de respiración, meditación) y un módulo presenta una escena con diferentes animaciones y objetos interactivos (es decir, reventar burbujas, jugar a buscar con un perro).
Otros nombres:
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La RV como método de relajación durante una estancia hospitalaria
Los pacientes pediátricos hospitalizados, de 4 a 16 años de edad en los hospitales belgas UZ Brussel y AZ Sint-Maarten, utilizarán la RV como método de relajación durante una estancia hospitalaria potencialmente estresante (por ejemplo, pacientes con molestias psicosomáticas, pacientes con trastornos alimentarios,...) .
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La intervención de realidad virtual, Relaxation-VR, es una aplicación de realidad virtual desarrollada por Psylaris con el objetivo de reducir la ansiedad/estrés y el dolor al distraer al paciente en un ambiente relajante. Relaxation-VR se administrará a través de un auricular VR disponible comercialmente (Oculus Go). El visor VR es un equipo que una persona usa sobre sus ojos y que le permite experimentar imágenes y sonidos producidos por una computadora como si fueran parte de la vida real (Cambridge Dictionary, 2020). Como tal, el paciente se sumerge en un ambiente novedoso, calmante y de distracción donde se le pide que realice tareas que ayudarán a los pacientes a relajarse cuando estén angustiados antes y/o durante un procedimiento médico o durante su estadía en el hospital. La aplicación Relaxation-VR consta de tres módulos: dos módulos hacen uso de los principios de relajación (es decir, ejercicios de respiración, meditación) y un módulo presenta una escena con diferentes animaciones y objetos interactivos (es decir, reventar burbujas, jugar a buscar con un perro).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad: ¿Los participantes experimentan síntomas de enfermedad del simulador? (Cuestionario de enfermedad del simulador pediátrico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Este cuestionario se basa en el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) y se utiliza para evaluar los eventos adversos físicos debidos a la intervención de realidad virtual.
El lenguaje de consulta del SSQ se simplificó para los niños y se agregaron caras modificadas de Wong-Baker para crear un Peds SSQ, con una puntuación de 0 (cara feliz) que indica que no hay ningún evento adverso y una puntuación de 6 (cara infeliz) que indica un evento adverso más grave. evento.
El Peds SSQ, de acuerdo con el SSQ, contiene consultas que investigan cuatro categorías de síntomas: fatiga visual, molestias en la cabeza y el cuello, somnolencia o fatiga y mareos o náuseas.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Viabilidad evaluada por los participantes pediátricos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta compuesta por una combinación de preguntas abiertas y de conjunto de respuestas. Facilidad de uso evaluada con Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (muy fácil) a 100 (muy difícil). Diversión evaluada con la Escala Visual Analógica (VAS) que va desde 0 (Muy divertido hasta 100 (Nada divertido). |
Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad evaluada por los participantes pediátricos (¿Lo usaría de nuevo? ¿Se lo recomendaría a otros?)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta compuesta por una combinación de preguntas abiertas y de conjunto de respuestas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad evaluada por un padre del paciente pediátrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta compuesta por una combinación de preguntas abiertas y de conjunto de respuestas.
P.ej.
¿Mantuvo el niño el casco de realidad virtual durante todo el procedimiento?
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad evaluada por uno de los padres del paciente pediátrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta compuesta por una combinación de preguntas abiertas y de conjunto de respuestas.
Por ejemplo, ¿Por qué quisiste probarlo?
¿Lo usarías de nuevo?
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de ansiedad desde la sesión previa a la posterior a la intervención: Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para la ansiedad para evaluar los niveles de ansiedad.
La EVA es una línea horizontal de 10 cm marcada con las palabras "no ansioso" (0, puntaje bajo) en el extremo izquierdo y "muy ansioso" (100, puntaje alto) en el extremo derecho, con diferentes expresiones faciales dibujadas a lo largo del línea.
La EVA es una escala muy utilizada, fiable y válida para medir los sentimientos subjetivos de los niños.
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Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Cambios en los niveles de dolor desde la sesión previa a la posterior a la intervención: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
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El FPS-R es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños y comprende una escala de 0 a 10 que comprende seis caritas de dibujos animados dispuestas horizontalmente con expresiones de "0 = sin dolor" a "10 = muy doloroso".
Se le pedirá a los participantes que indiquen la cara que ilustra cuánto dolor siente.
Se ha demostrado que el FPS-R es adecuado para su uso en la evaluación de la intensidad del dolor agudo en niños a partir de los 4 años.
La FPS-R es una escala fiable y válida para evaluar el dolor en niños
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Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Cambios en los niveles de emoción (felicidad y excitación/estrés) desde la sesión previa a la posterior a la intervención: dos elementos del Maniquí de autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
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El Self-Assessment Manikin (SAM) es una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente el placer, la excitación (y el dominio = elemento que se deja fuera) asociado con la reacción afectiva de una persona a una amplia variedad de estímulos.
Un continuo de cinco figuras humanas estilizadas (maniquíes) representa sentirse muy feliz (puntuación de 1) a muy triste (puntuación de 9).
Para la excitación, un segundo continuo de cinco maniquíes estilizados representa sentirse muy tranquilo (puntuación de 1) a muy tenso (puntuación de 9).
SAM es un método fácil y económico para evaluar rápidamente los informes de respuesta afectiva en muchos contextos.
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Inmediatamente antes y después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de usabilidad de los médicos: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 16 semanas (Después de que el último participante haya terminado la última sesión)
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Evaluación de la facilidad de uso de la aplicación VR con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" y devuelve puntajes que van de 0 a 100.
Una puntuación SUS más alta indica una mejor usabilidad.
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Aproximadamente después de 16 semanas (Después de que el último participante haya terminado la última sesión)
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Satisfacción de los médicos: Escala de satisfacción del cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Evaluación de la satisfacción del cliente con la aplicación VR con la Escala de Satisfacción del Cliente (CSQ-3).
El CSQ-3 consta de 3 ítems con cuatro opciones de respuesta y arroja puntajes que van de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Actitud de los médicos hacia la Relajación-VR a través del cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Evalúe la actitud de los médicos hacia la tecnología con el cuestionario de la Teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTAUT).
La encuesta del cuestionario UTAUT para usuarios finales consta de 31 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" 5) y arroja puntajes que van desde 31 a 155.
La encuesta del cuestionario consta de 7 subescalas, para la mayoría de las cuales las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la terapia del espejo VR.
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Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Exploración de barreras y facilitadores del uso de la RV en un entorno hospitalario
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Entrevista con los médicos.
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Aproximadamente después de 16 semanas (después de recopilar los datos del último paciente pediátrico)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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