Relaxation-VR : Mise en place de la réalité virtuelle pour les enfants hospitalisés (Relaxation-VR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge actuelle de la douleur et de l'anxiété chez les enfants hospitalisés comprend l'analgésie pharmacologique (p. thérapie aux opioïdes) avec des effets secondaires négatifs potentiels. De plus, une approche non pharmacologique implique diverses techniques de distraction, soit passives (ex. : musique, films) ou actives (ex. : jouets interactifs, jeux électroniques, contes par le personnel infirmier). Cependant, ces techniques de distraction peuvent souvent prendre du temps pour le personnel infirmier déjà occupé et même surchargé.
On pense qu'une combinaison de distraction, d'apprentissage par extinction, de principes cognitivo-comportementaux, de méditation consciente, de réduction du stress, de théorie du contrôle des portes et de la théorie de l'attention sous les projecteurs est le mécanisme à l'origine de l'efficacité de la réalité virtuelle dans la gestion de la douleur. De plus en plus de preuves soutiennent la réalité virtuelle comme une méthode réalisable et efficace pour soulager l'anxiété et la douleur des patients pédiatriques lors de ponctions lombaires, d'injections intraveineuses, de soins des brûlures et de rééducation. En particulier, une méta-analyse récente a rapporté que l'utilisation de la réalité virtuelle était significativement plus efficace pour réduire la douleur (14 études) et l'anxiété (7 études) que les soins habituels (CAU), avec une taille d'effet importante. De plus, pour la radiographie thoracique, l'utilisation de la réalité virtuelle a également considérablement réduit le temps de procédure, tout en augmentant la satisfaction des patients. En tant que tel, l'ajout de l'utilisation de la réalité virtuelle aux méthodes standard de gestion de la douleur et de l'anxiété pourrait améliorer à la fois l'efficacité et l'efficience de la pratique actuelle.
Bien qu'au niveau international, l'accumulation de preuves étaye la faisabilité et l'efficacité de la réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété, en Belgique, l'adoption de la réalité virtuelle dans la pratique clinique est limitée et les essais locaux sont rares. Afin d'améliorer le passage de la recherche à la pratique, la présente étude se concentrera sur la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de « Relaxation-VR », une application de réalité virtuelle visant à réduire l'anxiété et la douleur chez les enfants admis à l'hôpital, telles que vécues par tant pour les patients que pour le personnel clinique. Cette étude se déroulera dans les services pédiatriques de deux hôpitaux intéressés par l'adoption de cette technologie innovante pour améliorer à la fois les soins aux patients (par exemple, la réduction de l'anxiété et de la douleur) et la charge de travail du personnel (par exemple, des temps de procédure plus courts), l'UZ Brussel et l'AZ Sint-Maarten.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
Patient hospitalisé ou ambulatoire dans l'un des sites d'étude (UZ Brussel ou AZ Sint-Maarten): chaque patient pédiatrique qui subira un traitement ou une seule procédure médicale (infirmière) pendant la période d'étude (1-01-2021 et 30-09-2021 ) et a besoin de relaxation ou de distraction, selon l'expertise clinique du personnel clinique concerné*.
- Par exemple (mais sans s'y limiter), pour le module de relaxation de l'intervention VR, les patients pédiatriques suivants peuvent être recrutés : patients pédiatriques en attente d'intervention chirurgicale, patients pédiatriques post-opératoires pendant leur (brève) séjour dans l'unité de réveil, patients pédiatriques séjournant à le service d'oncologie, les patients pédiatriques souffrant de troubles alimentaires ayant besoin de relaxation après avoir mangé, ou les patients pédiatriques souffrant de troubles psychosomatiques (par ex. maux d'estomac).
- Par exemple, pour le module de distraction de l'intervention VR, les patients pédiatriques suivants peuvent être recrutés : les patients pédiatriques subissant une seule intervention médicale (procédure infirmière) telle que (mais sans s'y limiter) le soin des plaies, la prise de sang ou la vaccination.
- Tranche d'âge ≥ 4 et ≤ 16
- Vision normale ou corrigée à la normale
Audition normale ou corrigée à la normale
- Notez que dans cette étude, aucune procédure médicale, traitement ou population de patients spécifique n'est choisie pour augmenter la validité écologique de l'étude. En situation réelle, le personnel clinique choisit les modes de soins appropriés (ex. moyens de distraction ou de médicaments) en fonction de leur expertise clinique (en plus des protocoles de traitement et de gestion de la douleur). Par conséquent, la faisabilité globale, l'acceptabilité, la tolérabilité et l'effet clinique initial de l'application VR sont explorés pour une population « aussi large que possible », afin de fournir des informations sur ce qui fonctionne le mieux pour qui en ce qui concerne Relaxation-VR. Cette approche axée sur la pratique nous permet d'étudier le potentiel d'une intervention de réalité virtuelle pour une population plus large, ce qui pourrait avoir le plus grand impact sur la population pédiatrique et le personnel clinique.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de troubles épileptiques (par ex. épilepsie)
- Déficience physique qui empêche l'intervention en réalité virtuelle (par ex. brûlures ou plaies faciales, maladie infectieuse contagieuse, besoin de soins intensifs)
- Le patient subira une procédure médicale ou un traitement considéré comme inapproprié en combinaison avec l'utilisation d'un casque VR, tel qu'évalué par le personnel clinique (par exemple, soins des plaies faciales)
- Locuteur natif non néerlandais : le patient pédiatrique et son soignant doivent être en mesure de fournir un consentement et un assentiment éclairés
- Inscription antérieure à cette étude (lors d'un précédent séjour à l'hôpital)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La réalité virtuelle comme distraction lors d'une procédure médicale
Les patients ambulatoires pédiatriques subissant une procédure médicale, âgés de 4 à 16 ans dans les hôpitaux belges UZ Brussel et AZ Sint-Maarten, utiliseront la VR comme méthode de distraction lors d'une procédure potentiellement douloureuse ou effrayante (par exemple, vaccination, soin des plaies, ponction veineuse,.. .).
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L'intervention VR, Relaxation-VR, est une application VR développée par Psylaris visant à réduire l'anxiété/le stress et la douleur en distrayant le patient dans un environnement relaxant. Relaxation-VR sera administré via un casque VR disponible dans le commerce (Oculus Go). Le casque VR est un équipement qu'une personne porte sur ses yeux et qui lui permet de ressentir des images et des sons produits par un ordinateur comme s'ils faisaient partie de la vie réelle (Cambridge Dictionary, 2020). Ainsi, le patient est plongé dans un environnement inédit, apaisant et distrayant où il lui est demandé d'effectuer des tâches qui l'aideront à se détendre lorsqu'il est en détresse avant et/ou pendant une intervention médicale ou pendant son séjour à l'hôpital. L'application Relaxation-VR se compose de trois modules : deux modules utilisent des principes de relaxation (c'est-à-dire exercices de respiration, méditation) et un module présente une scène avec différentes animations et objets interactifs (c. faire éclater des bulles, jouer à chercher avec un chien).
Autres noms:
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La réalité virtuelle comme méthode de relaxation lors d'un séjour à l'hôpital
Les patients pédiatriques hospitalisés, âgés de 4 à 16 ans dans les hôpitaux belges UZ Brussel et AZ Sint-Maarten, utiliseront la VR comme méthode de relaxation lors d'un séjour hospitalier potentiellement stressant (par exemple, patients souffrant de troubles psychosomatiques, patients souffrant de troubles alimentaires, ...) .
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L'intervention VR, Relaxation-VR, est une application VR développée par Psylaris visant à réduire l'anxiété/le stress et la douleur en distrayant le patient dans un environnement relaxant. Relaxation-VR sera administré via un casque VR disponible dans le commerce (Oculus Go). Le casque VR est un équipement qu'une personne porte sur ses yeux et qui lui permet de ressentir des images et des sons produits par un ordinateur comme s'ils faisaient partie de la vie réelle (Cambridge Dictionary, 2020). Ainsi, le patient est plongé dans un environnement inédit, apaisant et distrayant où il lui est demandé d'effectuer des tâches qui l'aideront à se détendre lorsqu'il est en détresse avant et/ou pendant une intervention médicale ou pendant son séjour à l'hôpital. L'application Relaxation-VR se compose de trois modules : deux modules utilisent des principes de relaxation (c'est-à-dire exercices de respiration, méditation) et un module présente une scène avec différentes animations et objets interactifs (c. faire éclater des bulles, jouer à chercher avec un chien).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance : les participants présentent-ils des symptômes du mal du simulateur ? (Questionnaire sur la maladie du simulateur pédiatrique)
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Ce questionnaire est basé sur le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) et est utilisé pour évaluer les événements indésirables physiques dus à l'intervention VR.
Le langage de requête du SSQ a été simplifié pour les enfants et des visages Wong-Baker modifiés ont été ajoutés pour créer un SSQ Peds, avec un score de 0 (visage heureux) indiquant l'absence d'événement indésirable et un score de 6 (visage malheureux) indiquant un effet indésirable plus grave. événement.
Le Peds SSQ, conformément au SSQ, contient des requêtes qui explorent quatre catégories de symptômes : fatigue oculaire, inconfort de la tête et du cou, somnolence ou fatigue, et étourdissements ou nausées.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Immédiatement après l'intervention.
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Faisabilité évaluée par les participants pédiatriques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sondage composé d'une combinaison de questions ouvertes et de réponses. Facilité d'utilisation évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (très facile) à 100 (très difficile). Amusant évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (beaucoup de plaisir à 100 (pas de plaisir du tout). |
Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité telle qu'évaluée par les participants pédiatriques (L'utiliseriez-vous à nouveau ? Le recommanderiez-vous à d'autres ?)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sondage composé d'une combinaison de questions ouvertes et de réponses.
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Immédiatement après l'intervention
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Faisabilité évaluée par un parent du patient pédiatrique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sondage composé d'une combinaison de questions ouvertes et de réponses.
Par exemple.
L'enfant a-t-il gardé le casque VR pendant toute la procédure ?
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Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité telle qu'évaluée par un parent du patient pédiatrique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sondage composé d'une combinaison de questions ouvertes et de réponses.
Par exemple, pourquoi avez-vous voulu l'essayer ?
Souhaitez-vous l'utiliser à nouveau?
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'anxiété entre la séance d'intervention avant et après : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété.
L'EVA est une ligne horizontale de 10 cm marquée des mots « pas anxieux » (0, score faible) à l'extrémité gauche et « très anxieux » (100, score élevé) à l'extrémité droite, avec différentes expressions faciales dessinées le long du doubler.
L'EVA est une échelle largement utilisée, fiable et valide pour mesurer les sentiments subjectifs des enfants.
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Immédiatement avant et après l'intervention.
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Changements dans les niveaux de douleur entre la séance d'intervention avant et après : Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention.
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Le FPS-R est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants et comprend une échelle de 0 à 10 comprenant six visages de dessins animés disposés horizontalement avec des expressions de « 0 = pas de douleur » à « 10 = très douloureux ».
Les participants seront invités à indiquer le visage qui illustre la douleur qu'ils ressentent.
Le FPS-R s'avère approprié pour une utilisation dans l'évaluation de l'intensité de la douleur aiguë chez les enfants à partir de 4 ans.
Le FPS-R est une échelle fiable et valide pour évaluer la douleur chez les enfants
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Immédiatement avant et après l'intervention.
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Changements dans les niveaux d'émotion (bonheur et excitation/stress) entre la séance d'intervention avant et après : deux éléments du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention.
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Le mannequin d'auto-évaluation (SAM) est une technique d'évaluation picturale non verbale qui mesure directement le plaisir, l'excitation (et la dominance = élément omis) associés à la réaction affective d'une personne à une grande variété de stimuli.
Un continuum de cinq figures humaines stylisées (mannequins) représente un sentiment très heureux (score de 1) à très triste (score de 9).
Pour l'excitation, un deuxième continuum de cinq mannequins stylisés représente un sentiment très calme (score de 1) à très tendu (score de 9).
SAM est une méthode simple et peu coûteuse pour évaluer rapidement les rapports de réponse affective dans de nombreux contextes.
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Immédiatement avant et après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité par les cliniciens : Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Environ après 16 semaines (Après que le dernier participant ait terminé la dernière session)
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Évaluation de la facilité d'utilisation de l'application VR avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est un questionnaire en 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants ; de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" et renvoie des scores allant de 0 à 100.
Un score SUS plus élevé indique une meilleure convivialité.
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Environ après 16 semaines (Après que le dernier participant ait terminé la dernière session)
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Satisfaction des cliniciens : Échelle de satisfaction des clients (CSQ-3)
Délai: Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Évaluation de la satisfaction des clients avec l'application VR avec l'échelle de satisfaction des clients (CSQ-3).
Le CSQ-3 se compose de 3 items avec quatre options de réponse et renvoie des scores allant de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Attitude des cliniciens envers la Relaxation-RV via le questionnaire de la Théorie Unifiée de l'Acceptation et de l'Utilisation de la Technologie (UTAUT)
Délai: Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Évaluez l'attitude des cliniciens envers la technologie avec le questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT).
L'enquête par questionnaire UTAUT pour les utilisateurs finaux se compose de 31 éléments avec cinq options de réponse allant de « Totalement en désaccord » (1) à « Totalement d'accord » 5) et renvoie des scores allant de 31 à 155.
L'enquête par questionnaire se compose de 7 sous-échelles, pour la plupart desquelles des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers la thérapie par miroir VR.
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Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Exploration des obstacles et des facilitateurs de l'utilisation de la réalité virtuelle en milieu hospitalier
Délai: Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Entretien avec des cliniciens.
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Environ après 16 semaines (Après la dernière collecte de données pédiatriques sur le patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IC_PED_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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