Relaxation-VR: Implementação de Realidade Virtual para Crianças em Hospital (Relaxation-VR)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo atual da dor e ansiedade para crianças no hospital inclui analgesia farmacológica (por exemplo, terapia com opioides) com potenciais efeitos colaterais negativos. Além disso, uma abordagem não farmacológica envolve várias técnicas de distração, sejam passivas (por exemplo, música, filmes) ou ativas (por exemplo, brinquedos interativos, jogos eletrônicos, contação de histórias pela equipe de enfermagem). No entanto, essas técnicas de distração muitas vezes podem consumir muito tempo para a equipe de enfermagem já ocupada e até sobrecarregada.
Acredita-se que uma combinação de distração, aprendizado de extinção, princípios cognitivo-comportamentais, meditação consciente, redução do estresse, teoria do portão de controle e a teoria da atenção dos holofotes seja o mecanismo por trás da eficácia da RV no controle da dor. O acúmulo de evidências apóia a RV como um método viável e eficaz para aliviar a ansiedade e a dor de pacientes pediátricos durante punções lombares, injeções intravenosas, tratamento de queimaduras e reabilitação. Em particular, uma meta-análise recente relatou que o uso de RV foi significativamente mais eficaz na redução da dor (14 estudos) e ansiedade (7 estudos) do que o cuidado usual (CAU), com grande tamanho de efeito. Além disso, para radiografia de tórax, o uso de VR também reduziu significativamente o tempo do procedimento, aumentando a satisfação do paciente. Como tal, adicionar o uso de RV aos métodos padrão de gerenciamento de dor e ansiedade pode melhorar a eficácia e a eficiência da prática atual.
Embora a nível internacional a acumulação de evidências apoie a viabilidade e a eficácia da RV no tratamento da dor e da ansiedade, na Bélgica, a adoção da RV na prática clínica é limitada e os ensaios locais são escassos. A fim de melhorar a tradução da pesquisa para a prática, o presente estudo se concentrará na viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar do 'Relaxation-VR', um aplicativo de RV com o objetivo de reduzir a ansiedade e a dor de crianças internadas no hospital, conforme experimentado por tanto os pacientes quanto o corpo clínico. Este estudo será realizado nas enfermarias pediátricas de dois hospitais interessados em adotar essa tecnologia inovadora para melhorar o atendimento ao paciente (por exemplo, redução da ansiedade e dor) e a carga de trabalho da equipe (por exemplo, tempos de procedimento mais curtos), UZ Brussel e AZ Sint-Maarten.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
Paciente internado ou ambulatorial em um dos locais do estudo (UZ Brussel ou AZ Sint-Maarten): cada paciente pediátrico que será submetido a tratamento ou a um único procedimento médico (de enfermagem) durante o período do estudo (1-01-2021 e 30-09-2021 ) e necessita de relaxamento ou distração, conforme avaliado pela experiência clínica do corpo clínico envolvido*.
- Por exemplo (mas não limitado a), para o módulo de relaxamento da intervenção de RV, os seguintes pacientes pediátricos podem ser recrutados: pacientes pediátricos aguardando cirurgia, pacientes pediátricos após a cirurgia durante sua (breve) permanência na unidade de recuperação, pacientes pediátricos que ficam em do departamento oncológico, pacientes pediátricos com transtornos alimentares que precisam relaxar após comer ou pacientes pediátricos com queixas psicossomáticas (por exemplo, dor de estômago).
- Por exemplo, para o módulo de distração da intervenção de RV, os seguintes pacientes pediátricos podem ser recrutados: pacientes pediátricos submetidos a um único procedimento médico (procedimento de enfermagem), como (mas não limitado a) tratamento de feridas, coleta de sangue ou vacinação.
- Faixa etária de ≥ 4 e ≤ 16
- Visão normal ou corrigida para o normal
Audição normal ou corrigida para o normal
- Observe que neste estudo nenhum procedimento médico específico, tratamento ou população de pacientes é escolhido para aumentar a validade ecológica do estudo. Em uma situação da vida real, o corpo clínico escolhe os métodos de atendimento apropriados (por exemplo, meio de distração ou medicação) com base em sua experiência clínica (além de protocolos de tratamento e controle da dor). Portanto, a viabilidade geral, aceitabilidade, tolerabilidade e efeito clínico inicial da aplicação de RV são explorados para uma população 'tão ampla quanto possível', a fim de fornecer informações sobre o que funciona melhor para quem em relação ao Relaxation-VR. Essa abordagem orientada para a prática nos permite investigar o potencial de uma intervenção de RV para uma população maior, que poderia ter o maior impacto para a população pediátrica e para o corpo clínico.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de distúrbios convulsivos (por exemplo, epilepsia)
- Deficiência física que impede a intervenção de RV (por exemplo, queimaduras ou feridas faciais, doença infecciosa contagiosa, necessidade de cuidados intensivos)
- O paciente será submetido a um procedimento ou tratamento médico considerado inadequado em combinação com o uso de um headset de RV, conforme avaliado pela equipe clínica (por exemplo, tratamento de feridas faciais)
- Falante nativo não holandês: Tanto o paciente pediátrico quanto seu cuidador devem ser capazes de fornecer consentimento informado e consentimento
- Inscrição anterior neste estudo (durante uma internação hospitalar anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VR como distração durante um procedimento médico
Pacientes ambulatoriais pediátricos submetidos a um procedimento médico, com idades entre 4 e 16 anos nos hospitais belgas UZ Brussel e AZ Sint-Maarten, usarão a RV como um método de distração durante um procedimento potencialmente doloroso ou assustador (por exemplo, vacinação, tratamento de feridas, punção venosa, .. .).
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A intervenção de RV, Relaxation-VR, é um aplicativo de RV desenvolvido pela Psylaris com o objetivo de reduzir a ansiedade/estresse e a dor ao distrair o paciente em um ambiente relaxante. O Relaxation-VR será administrado por meio de um fone de ouvido VR disponível comercialmente (Oculus Go). O headset VR é um equipamento que uma pessoa usa sobre os olhos que permite que ela experimente imagens e sons produzidos por um computador como se fizessem parte da vida real (Cambridge Dictionary, 2020). Assim, o paciente é imerso em um ambiente novo, calmo e distrativo, onde é solicitado a realizar tarefas que o ajudarão a relaxar quando estiver angustiado antes e/ou durante um procedimento médico ou durante sua internação. O aplicativo Relaxation-VR consiste em três módulos: dois módulos fazem uso de princípios de relaxamento (ou seja, exercícios respiratórios, meditação) e um módulo apresenta uma cena com diferentes animações e objetos interativos (i.e. estourando bolhas, brincando de buscar com um cachorro).
Outros nomes:
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RV como método de relaxamento durante a internação
Pacientes pediátricos internados, com idades entre 4 e 16 anos, nos hospitais belgas UZ Brussel e AZ Sint-Maarten, usarão a RV como método de relaxamento durante uma internação hospitalar potencialmente estressante (por exemplo, pacientes com queixas psicossomáticas, pacientes com distúrbios alimentares,...) .
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A intervenção de RV, Relaxation-VR, é um aplicativo de RV desenvolvido pela Psylaris com o objetivo de reduzir a ansiedade/estresse e a dor ao distrair o paciente em um ambiente relaxante. O Relaxation-VR será administrado por meio de um fone de ouvido VR disponível comercialmente (Oculus Go). O headset VR é um equipamento que uma pessoa usa sobre os olhos que permite que ela experimente imagens e sons produzidos por um computador como se fizessem parte da vida real (Cambridge Dictionary, 2020). Assim, o paciente é imerso em um ambiente novo, calmo e distrativo, onde é solicitado a realizar tarefas que o ajudarão a relaxar quando estiver angustiado antes e/ou durante um procedimento médico ou durante sua internação. O aplicativo Relaxation-VR consiste em três módulos: dois módulos fazem uso de princípios de relaxamento (ou seja, exercícios respiratórios, meditação) e um módulo apresenta uma cena com diferentes animações e objetos interativos (i.e. estourando bolhas, brincando de buscar com um cachorro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade: Os participantes apresentam sintomas de doença do simulador? (Questionário de doença do simulador pediátrico)
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Este questionário é baseado no Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) e é usado para avaliar eventos físicos adversos devido à intervenção de RV.
A linguagem de consulta do SSQ foi simplificada para crianças e rostos Wong-Baker modificados foram adicionados para criar um Peds SSQ, com uma pontuação de 0 (rosto feliz) indicando nenhum evento adverso e uma pontuação de 6 (rosto infeliz) indicando efeitos adversos mais graves evento.
O Peds SSQ, de acordo com o SSQ, contém questões que investigam quatro categorias de sintomas: fadiga ocular, desconforto na cabeça e pescoço, sonolência ou fadiga e tontura ou náusea.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Imediatamente após a intervenção.
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Viabilidade avaliada pelos participantes pediátricos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa composta por uma combinação de perguntas abertas e com respostas definidas. Facilidade de uso avaliada com Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (muito fácil) a 100 (muito difícil). Diversão avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (Muita diversão a 100 (Nenhuma diversão). |
Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade avaliada pelos participantes pediátricos (Você usaria novamente? Você recomendaria a outras pessoas?)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa composta por uma combinação de perguntas abertas e com respostas definidas.
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade avaliada por um dos pais do paciente pediátrico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa composta por uma combinação de perguntas abertas e com respostas definidas.
Por exemplo.
A criança manteve o fone de ouvido VR ligado durante todo o procedimento?
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade avaliada por um dos pais do paciente pediátrico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa composta por uma combinação de perguntas abertas e com respostas definidas.
Por exemplo, por que você quis experimentar?
Você usaria novamente?
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis de ansiedade da sessão pré-para-pós-intervenção: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção.
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Uma escala visual analógica (VAS) para ansiedade será usada para avaliar os níveis de ansiedade.
A EVA é uma linha horizontal de 10 cm marcada com as palavras "não ansioso" (0, pontuação baixa) na extremidade esquerda e "muito ansioso" (100, pontuação alta) na extremidade direita, com diferentes expressões faciais desenhadas ao longo do linha.
A VAS é uma escala amplamente utilizada, confiável e válida para medir os sentimentos subjetivos das crianças.
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Imediatamente antes e depois da intervenção.
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Alterações nos níveis de dor da sessão pré-para-pós-intervenção: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção.
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O FPS-R é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a intensidade da dor em crianças e compreende uma escala de 0 a 10 composta por seis caricaturas dispostas horizontalmente com expressões de "0 = sem dor" a "10 = muito doloroso".
Os participantes serão solicitados a indicar o rosto que ilustra quanta dor ele/ela sente.
O FPS-R mostra-se adequado para ser utilizado na avaliação da intensidade da dor aguda em crianças a partir dos 4 anos de idade.
O FPS-R é uma escala confiável e válida para avaliar a dor em crianças
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Imediatamente antes e depois da intervenção.
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Mudanças nos níveis de emoção (felicidade e excitação/estresse) da sessão pré-para-pós-intervenção: Dois itens do Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção.
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O Self-Assessment Manikin (SAM) é uma técnica de avaliação pictórica não verbal que mede diretamente o prazer, a excitação (e dominância = item que é deixado de fora) associados à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos.
Um continuum de cinco figuras humanas estilizadas (manequins) descreve sentimentos de muito feliz (pontuação 1) a muito triste (pontuação 9).
Para a excitação, um segundo continuum de cinco manequins estilizados descreve sentimentos de muito calmos (pontuação de 1) a muito tensos (pontuação de 9).
O SAM é um método fácil e barato para avaliar rapidamente relatos de resposta afetiva em muitos contextos.
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Imediatamente antes e depois da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de usabilidade por médicos: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Aproximadamente após 16 semanas (após o último participante ter terminado a última sessão)
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Avaliação da facilidade de uso do aplicativo de RV com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" e retorna pontuações que variam de 0 a 100.
Uma pontuação SUS mais alta indica melhor usabilidade.
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Aproximadamente após 16 semanas (após o último participante ter terminado a última sessão)
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Satisfação dos médicos: Escala de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Avaliação da satisfação do cliente com a aplicação de RV com a Client Satisfaction Scale (CSQ-3).
O CSQ-3 é composto por 3 itens com quatro opções de resposta e retorna pontuações que variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Atitude dos médicos em relação ao Relaxamento-RV por meio do questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT)
Prazo: Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Avalie a atitude dos médicos em relação à tecnologia com o questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT).
A pesquisa do questionário UTAUT para usuários finais consiste em 31 itens com cinco opções de resposta que variam de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" 5) e retorna pontuações que variam de 31 a 155.
A pesquisa do questionário consiste em 7 subescalas, para a maioria das quais pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação à terapia de espelho de RV.
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Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Exploração de barreiras e facilitadores do uso de RV em ambiente hospitalar
Prazo: Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Entrevista com médicos.
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Aproximadamente após 16 semanas (após a coleta dos dados do último paciente pediátrico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IC_PED_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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