Relaxation-VR: Wdrożenie wirtualnej rzeczywistości dla dzieci w szpitalu (Relaxation-VR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne leczenie bólu i lęku u dzieci w szpitalu obejmuje analgezję farmakologiczną (np. terapia opioidami) z potencjalnymi negatywnymi skutkami ubocznymi. Ponadto podejście niefarmakologiczne obejmuje różne techniki rozpraszania uwagi, zarówno pasywne (np. muzyka, filmy), jak i aktywne (np. zabawki interaktywne, gry elektroniczne, opowiadanie historii przez personel pielęgniarski). Jednak te techniki odwracania uwagi mogą często być czasochłonne dla i tak już zapracowanego, a nawet nadmiernie wymagającego personelu pielęgniarskiego.
Uważa się, że połączenie rozproszenia uwagi, uczenia się wygaszania, zasad poznawczo-behawioralnych, uważnej medytacji, redukcji stresu, teorii kontroli bramek i teorii uwagi w świetle reflektorów jest mechanizmem skuteczności VR w leczeniu bólu. Zgromadzone dowody potwierdzają, że VR jest wykonalną i skuteczną metodą łagodzenia lęku i bólu u pacjentów pediatrycznych podczas nakłuć lędźwiowych, zastrzyków dożylnych, leczenia ran oparzeniowych i rehabilitacji. W szczególności niedawna metaanaliza wykazała, że korzystanie z VR było znacznie skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu (14 badań) i niepokoju (7 badań) niż zwykła opieka (CAU), przy dużej wielkości efektu. Ponadto w przypadku radiografii klatki piersiowej zastosowanie VR znacznie skróciło czas zabiegu, jednocześnie zwiększając satysfakcję pacjentów. W związku z tym dodanie zastosowania VR do standardowych metod radzenia sobie z bólem i lękiem może poprawić zarówno skuteczność, jak i efektywność obecnej praktyki.
Chociaż na poziomie międzynarodowym gromadzone dowody potwierdzają wykonalność i skuteczność VR w leczeniu bólu i lęku, w Belgii zastosowanie VR w praktyce klinicznej jest ograniczone, a lokalne badania są rzadkie. Aby poprawić przełożenie badań na praktykę, obecne badanie skupi się na wykonalności, akceptowalności, tolerancji i wstępnej skuteczności „Relaxation-VR”, aplikacji VR mającej na celu zmniejszenie lęku i bólu u dzieci przyjmowanych do szpitala, doświadczanych przez zarówno pacjentów, jak i personelu medycznego. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach pediatrycznych dwóch szpitali zainteresowanych zastosowaniem tej innowacyjnej technologii w celu poprawy zarówno opieki nad pacjentem (np. zmniejszenie lęku i bólu), jak i obciążenia pracą personelu (np. skrócenie czasu zabiegu), UZ Brussel i AZ Sint-Maarten.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Stacjonarny lub ambulatoryjny w jednym z ośrodków badawczych (UZ Brussel lub AZ Sint-Maarten): każdy pacjent pediatryczny, który zostanie poddany leczeniu lub pojedynczemu zabiegowi medycznemu (pielęgniarskiemu) w okresie badania (1-01-2021 i 30-09-2021) ) i potrzebuje relaksu lub odwrócenia uwagi, zgodnie z oceną kliniczną ekspertyzy zaangażowanego personelu klinicznego*.
- Na przykład (między innymi) do modułu relaksacyjnego interwencji VR można rekrutować następujących pacjentów pediatrycznych: pacjentów pediatrycznych oczekujących na operację, pacjentów pediatrycznych po operacji podczas (krótkiego) pobytu na oddziale rekonwalescencji, oddział onkologiczny, pacjenci pediatryczni z zaburzeniami odżywiania wymagający odprężenia po jedzeniu lub pacjenci pediatryczni z dolegliwościami psychosomatycznymi (np. ból brzucha).
- Na przykład do modułu rozpraszania uwagi w ramach interwencji VR można rekrutować następujących pacjentów pediatrycznych: pacjentów pediatrycznych poddawanych pojedynczemu zabiegowi medycznemu (zabiegowi pielęgniarskiemu), takiemu jak (między innymi) opatrywanie ran, pobieranie krwi lub szczepienie.
- Przedział wiekowy ≥ 4 i ≤ 16
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
- Należy zauważyć, że w tym badaniu nie wybrano żadnej konkretnej procedury medycznej, leczenia ani populacji pacjentów, aby zwiększyć ważność ekologiczną badania. W rzeczywistej sytuacji personel kliniczny dobiera odpowiednie metody opieki (np. środki odwracające uwagę lub leki) w oparciu o ich wiedzę kliniczną (oprócz protokołów leczenia i leczenia bólu). W związku z tym badana jest ogólna wykonalność, akceptowalność, tolerancja i początkowy efekt kliniczny aplikacji VR dla „jak najszerszej” populacji, aby dostarczyć informacji o tym, co działa najlepiej dla kogo w odniesieniu do Relaksacyjnej VR. To zorientowane na praktykę podejście pozwala nam zbadać potencjał interwencji VR dla większej populacji, co może mieć największy wpływ na populację pediatryczną i personel kliniczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe (np. padaczka)
- Upośledzenie fizyczne, które wyklucza interwencję VR (np. oparzenia lub rany twarzy, zakaźna choroba zakaźna, konieczność intensywnej opieki)
- Pacjent zostanie poddany procedurze medycznej lub zabiegowi, który zostanie uznany przez personel kliniczny za nieodpowiedni w połączeniu z użyciem gogli VR (np. opatrzenie ran twarzy)
- Język inny niż holenderski: zarówno pacjent pediatryczny, jak i jego opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Poprzednia rejestracja do tego badania (podczas poprzedniego pobytu w szpitalu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VR jako odwrócenie uwagi podczas zabiegu medycznego
Pacjenci ambulatoryjni pediatryczni w wieku 4-16 lat w belgijskich szpitalach UZ Brussel i AZ Sint-Maarten będą wykorzystywać VR jako metodę odwracania uwagi podczas potencjalnie bolesnego lub przerażającego zabiegu (np. .).
|
Interwencja VR, Relaxation-VR, to aplikacja VR opracowana przez Psylaris, której celem jest zmniejszenie lęku/stresu i bólu poprzez odwrócenie uwagi pacjenta w relaksującym otoczeniu. Relaksacyjna rzeczywistość wirtualna będzie administrowana za pomocą dostępnych na rynku gogli VR (Oculus Go). Zestaw słuchawkowy VR to element wyposażenia, który dana osoba nosi na oczach, który pozwala jej doświadczać obrazów i dźwięków wytwarzanych przez komputer tak, jakby były częścią prawdziwego życia (Cambridge Dictionary, 2020). W związku z tym pacjent jest zanurzony w nowym, uspokajającym i rozpraszającym środowisku, w którym jest proszony o wykonanie zadań, które pomogą pacjentowi zrelaksować się w stresie przed i/lub w trakcie zabiegu medycznego lub podczas pobytu w szpitalu. Aplikacja Relaxation-VR składa się z trzech modułów: dwa moduły wykorzystują zasady relaksacji (tj. ćwiczenia oddechowe, medytacja), a jeden moduł przedstawia scenę z różnymi interaktywnymi animacjami i obiektami (np. puszczanie baniek, zabawa w aportowanie z psem).
Inne nazwy:
|
|
VR jako metoda relaksacyjna podczas pobytu w szpitalu
Pacjenci pediatryczni w wieku 4-16 lat w belgijskich szpitalach UZ Brussel i AZ Sint-Maarten będą wykorzystywać VR jako metodę relaksacyjną podczas potencjalnie stresującego pobytu w szpitalu (np. pacjenci z dolegliwościami psychosomatycznymi, pacjenci z zaburzeniami odżywiania,...) .
|
Interwencja VR, Relaxation-VR, to aplikacja VR opracowana przez Psylaris, której celem jest zmniejszenie lęku/stresu i bólu poprzez odwrócenie uwagi pacjenta w relaksującym otoczeniu. Relaksacyjna rzeczywistość wirtualna będzie administrowana za pomocą dostępnych na rynku gogli VR (Oculus Go). Zestaw słuchawkowy VR to element wyposażenia, który dana osoba nosi na oczach, który pozwala jej doświadczać obrazów i dźwięków wytwarzanych przez komputer tak, jakby były częścią prawdziwego życia (Cambridge Dictionary, 2020). W związku z tym pacjent jest zanurzony w nowym, uspokajającym i rozpraszającym środowisku, w którym jest proszony o wykonanie zadań, które pomogą pacjentowi zrelaksować się w stresie przed i/lub w trakcie zabiegu medycznego lub podczas pobytu w szpitalu. Aplikacja Relaxation-VR składa się z trzech modułów: dwa moduły wykorzystują zasady relaksacji (tj. ćwiczenia oddechowe, medytacja), a jeden moduł przedstawia scenę z różnymi interaktywnymi animacjami i obiektami (np. puszczanie baniek, zabawa w aportowanie z psem).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja: Czy uczestnicy doświadczają objawów choroby symulatorowej? (Kwestionariusz choroby symulatora pediatrycznego)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Kwestionariusz ten oparty jest na kwestionariuszu Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) i służy do oceny fizycznych zdarzeń niepożądanych spowodowanych interwencją VR.
Język zapytań SSQ został uproszczony dla dzieci i dodano zmodyfikowane twarze Wonga-Bakera, aby utworzyć Peds SSQ, z wynikiem 0 (szczęśliwa twarz) wskazującym na brak zdarzenia niepożądanego i wynikiem 6 (nieszczęśliwa twarz) wskazującym na poważniejsze niekorzystne wydarzenie.
Peds SSQ, zgodnie z SSQ, zawiera zapytania, które badają cztery kategorie objawów: zmęczenie oczu, dyskomfort głowy i szyi, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy lub nudności.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Wykonalność oceniana przez uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ankieta składająca się z kombinacji pytań otwartych i pytań z zestawem odpowiedzi. Łatwość obsługi oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (bardzo łatwe) do 100 (bardzo trudne). Zabawa oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (dużo zabawy do 100 (brak zabawy). |
Zaraz po interwencji
|
|
Akceptowalność w ocenie uczestników pediatrycznych (Czy użyłbyś go ponownie? Czy poleciłbyś go innym?)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ankieta składająca się z kombinacji pytań otwartych i pytań z zestawem odpowiedzi.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana przez rodzica pacjenta pediatrycznego
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ankieta składająca się z kombinacji pytań otwartych i pytań z zestawem odpowiedzi.
Np.
Czy podczas całej procedury dziecko miało włączone gogle VR?
|
Zaraz po interwencji
|
|
Akceptowalność oceniana przez rodzica pacjenta pediatrycznego
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ankieta składająca się z kombinacji pytań otwartych i pytań z zestawem odpowiedzi.
Np. Dlaczego chciałeś spróbować?
Czy użyłbyś go ponownie?
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów lęku od sesji interwencyjnej przed sesją po interwencji: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
Do oceny poziomu lęku zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
VAS to 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona słowami „brak lęku” (0, niski wynik) na lewym końcu i „bardzo niespokojny” (100, wysoki wynik) na prawym końcu, z różnymi wyrazami twarzy narysowanymi wzdłuż linia.
Skala VAS jest powszechnie stosowaną skalą, która jest wiarygodna i odpowiednia do pomiaru subiektywnych odczuć dzieci.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
|
Zmiany w poziomach bólu od sesji interwencyjnej przed i po: poprawiona skala oceny bólu twarzy (FPRS-R)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
FPS-R jest miarą samooceny stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci i obejmuje skalę od 0 do 10 zawierającą sześć poziomo ułożonych kreskówkowych twarzy z wyrażeniami od „0 = brak bólu” do „10 = bardzo bolesny”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie twarzy, która ilustruje, jak bardzo odczuwa ból.
Wykazano, że skala FPS-R jest odpowiednia do oceny nasilenia ostrego bólu u dzieci w wieku od 4 lat.
FPS-R jest wiarygodną i ważną skalą do oceny bólu u dzieci
|
Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
|
Zmiany poziomów emocji (szczęścia i podniecenia/stresu) od sesji interwencyjnej przed sesją interwencyjną: dwie pozycje manekina do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
Manekin do samooceny (SAM) to niewerbalna technika oceny obrazkowej, która bezpośrednio mierzy przyjemność, pobudzenie (i dominację = element, który został pominięty) związane z afektywną reakcją osoby na szeroką gamę bodźców.
Kontinuum pięciu stylizowanych postaci ludzkich (manekinów) przedstawia uczucia od bardzo szczęśliwego (ocena 1) do bardzo smutnego (ocena 9).
W przypadku pobudzenia drugie kontinuum pięciu stylizowanych manekinów przedstawia stan od bardzo spokojnego (ocena 1) do bardzo napiętego (ocena 9).
SAM to niedroga, łatwa metoda szybkiej oceny doniesień o reakcjach afektywnych w wielu kontekstach.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności przez klinicystów: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Około po 16 tygodniach (po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika)
|
Ocena łatwości obsługi aplikacji VR za pomocą System Usability Scale (SUS).
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” i zwraca wyniki w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik SUS wskazuje na lepszą użyteczność.
|
Około po 16 tygodniach (po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika)
|
|
Zadowolenie klinicystów: Skala Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
Ocena satysfakcji klienta z aplikacji VR za pomocą Skali Satysfakcji Klienta (CSQ-3).
CSQ-3 składa się z 3 pozycji z czterema opcjami odpowiedzi i daje wyniki w zakresie od 8 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
|
Stosunek klinicystów do Relaksacji-VR za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Ramy czasowe: Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
Oceń stosunek klinicystów do technologii za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Ankieta UTAUT dla użytkowników końcowych składa się z 31 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” 5) i daje wyniki w zakresie od 31 do 155.
Kwestionariusz ankiety składa się z 7 podskal, z których w większości wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do terapii lustrzanej VR.
|
Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
|
Badanie barier i ułatwień w wykorzystaniu VR w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
Wywiad z klinicystami.
|
Około po 16 tygodniach (po zebraniu danych ostatniego pacjenta pediatrycznego)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC_PED_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .