リラクゼーション-VR: 入院中の子供たちへの仮想現実の実装 (Relaxation-VR)
調査の概要
詳細な説明
入院中の小児に対する現在の痛みと不安の管理には、薬理学的鎮痛療法（例：鎮痛剤）が含まれます。 オピオイド療法）、潜在的なマイナスの副作用を伴います。 さらに、非薬理学的アプローチには、受動的（音楽、映画など）または能動的（対話型おもちゃ、電子ゲーム、看護スタッフによる読み聞かせなど）のさまざまな気晴らし技術が含まれます。 しかし、これらの気を紛らわすテクニックは、すでに忙しく、さらには過剰な要求を抱えている看護スタッフにとっては時間がかかることがよくあります。
気晴らし、消去学習、認知行動原理、マインドフル瞑想、ストレス軽減、ゲートコントロール理論、注意のスポットライト理論の組み合わせが、疼痛管理における VR の有効性の背後にあるメカニズムであると考えられています。 蓄積された証拠は、腰椎穿刺、静脈注射、熱傷の治療およびリハビリテーション中の小児患者の不安と痛みを軽減する実現可能かつ効果的な方法として VR を裏付けています。 特に、最近のメタ分析では、VR の使用は、通常のケア (CAU) よりも痛み (14 件の研究) と不安 (7 件の研究) の軽減に大幅に効果があり、効果量が大きいことが報告されています。 さらに、胸部 X 線撮影においても、VR の使用により処置時間が大幅に短縮され、患者の満足度も向上しました。 そのため、標準的な痛みや不安の管理方法に VR の使用を追加すると、現在の診療の有効性と効率性の両方が向上する可能性があります。
国際レベルでは、痛みや不安の管理における VR の実現可能性と有効性を裏付ける証拠が蓄積されていますが、ベルギーでは臨床現場での VR の採用は限られており、現地での治験はほとんどありません。 研究から実践への移行を改善するために、現在の研究は、入院中の子供たちの不安と痛みを軽減することを目的とした VR アプリケーション「Relaxation-VR」の実現可能性、受容性、忍容性、予備的有効性に焦点を当てます。患者も臨床スタッフも。 この研究は、患者ケア（不安や痛みの軽減など）とスタッフの作業負荷（処置時間の短縮など）の両方を改善するためにこの革新的な技術の導入に関心のある、UZ ブリュッセルとアリゾナ州シント・マールテンの 2 つの病院の小児科病棟で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
- Az Sint-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Jette、Vlaams-Brabant、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
いずれかの治験施設（UZブリュッセルまたはアリゾナ州シントマールテン）の入院患者または外来患者：治験期間中（2021年1月1日および2021年9月30日）に治療または単一の医療（看護）処置を受ける各小児患者)、関与する臨床スタッフ*の臨床専門知識によって評価されるように、リラックスまたは気晴らしが必要であると判断されます。
- たとえば（ただし、これらに限定されません）、VR 介入のリラクゼーション モジュールでは、以下の小児患者を募集できます。手術を待っている小児患者、回復病棟に（短期間）滞在中の術後の小児患者、病院に滞在している小児患者などです。腫瘍科、食後にリラクゼーションが必要な摂食障害の小児患者、または心身症の訴えを経験している小児患者（例： 腹痛）。
- たとえば、VR 介入の気晴らしモジュールでは、次の小児患者を募集できます。創傷治療、採血、ワクチン接種など (ただしこれらに限定されない) 単一の医療 (看護処置) を受けている小児患者です。
- 対象年齢範囲 4 歳以上 16 歳以下
- 正常または正常に矯正された視力
正常な聴力、または正常に矯正された聴力
- この研究では、研究の生態学的妥当性を高めるために特定の医療処置、治療法、または患者集団が選択されていないことに注意してください。 実際の状況では、臨床スタッフは適切なケア方法を選択します（例: （治療および疼痛管理プロトコルに加えて）臨床専門知識に基づいて、気を散らす手段や投薬など）。 したがって、リラクゼーション VR に関して誰にとって何が最も効果的かに関する情報を提供するために、VR アプリケーションの全体的な実現可能性、受容性、忍容性、および初期臨床効果が「できるだけ幅広い」母集団を対象に調査されます。 この実践指向のアプローチにより、より多くの集団に対する VR 介入の可能性を調査することができ、これは小児集団と臨床スタッフに最大の影響を与える可能性があります。
除外基準:
- 患者には発作性疾患の病歴がある（例： てんかん）
- VR 介入を妨げる身体的障害 (例: 顔の火傷や傷、伝染性感染症、集中治療の必要性）
- 患者は、臨床スタッフの判断により、VR ヘッドセットの使用と組み合わせて不適切とみなされる医療処置または治療 (例: 顔の傷のケア) を受けることになります。
- オランダ語を母語としない人: 小児患者とその介護者の両方が、インフォームドコンセントと同意を提供できなければなりません。
- この研究への以前の登録（以前の入院中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療処置中の気晴らしとしての VR
ベルギーの UZ ブリュッセルとアリゾナ州シントマールテンの病院で医療処置を受ける 4 ～ 16 歳の小児外来患者は、痛みや恐怖を伴う可能性のある処置 (ワクチン接種、創傷ケア、静脈穿刺など) 中に気を紛らわせる方法として VR を使用します。 。）。
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VR 介入である Relaxation-VR は、リラックスした環境で患者の気を紛らわせ、不安/ストレスや痛みを軽減することを目的として Psylaris によって開発された VR アプリケーションです。 リラクゼーションVRは市販のVRヘッドセット（Oculus Go）を介して実施されます。 VR ヘッドセットは、人が目の上に装着して、コンピューターによって生成された画像や音声を現実世界の一部であるかのように体験できるようにする機器です (Cambridge Dictionary、2020)。 そのため、患者は、医療処置前および/または医療処置中、または入院中に患者が苦痛を感じたときにリラックスできるようにするタスクを実行するよう求められる、これまでにない、穏やかで気が散る環境に浸ることになります。 Relaxation-VR アプリケーションは 3 つのモジュールで構成されています。2 つのモジュールはリラクゼーションの原理を利用します (つまり、 呼吸法、瞑想など) と、1 つのモジュールがさまざまなインタラクティブなアニメーションとオブジェクトを含むシーンを表示します (例: 泡を割ったり、犬と取ってきて遊んだり）。
他の名前：
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入院中のリラックス法としてのVR
ベルギーの UZ ブリュッセルとアリゾナ州シントマールテンの病院に入院する 4 ～ 16 歳の小児入院患者は、潜在的にストレスの多い入院中のリラクゼーション方法として VR を使用します (心身症の患者、摂食障害の患者など)。 。
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VR 介入である Relaxation-VR は、リラックスした環境で患者の気を紛らわせ、不安/ストレスや痛みを軽減することを目的として Psylaris によって開発された VR アプリケーションです。 リラクゼーションVRは市販のVRヘッドセット（Oculus Go）を介して実施されます。 VR ヘッドセットは、人が目の上に装着して、コンピューターによって生成された画像や音声を現実世界の一部であるかのように体験できるようにする機器です (Cambridge Dictionary、2020)。 そのため、患者は、医療処置前および/または医療処置中、または入院中に患者が苦痛を感じたときにリラックスできるようにするタスクを実行するよう求められる、これまでにない、穏やかで気が散る環境に浸ることになります。 Relaxation-VR アプリケーションは 3 つのモジュールで構成されています。2 つのモジュールはリラクゼーションの原理を利用します (つまり、 呼吸法、瞑想など) と、1 つのモジュールがさまざまなインタラクティブなアニメーションとオブジェクトを含むシーンを表示します (例: 泡を割ったり、犬と取ってきて遊んだり）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性: 参加者はシミュレーター酔いの症状を経験しますか? (小児シミュレーター疾病アンケート)
時間枠：介入直後。
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このアンケートはシミュレーター酔いアンケート (SSQ) に基づいており、VR 介入による身体的有害事象を評価するために使用されます。
SSQ のクエリ言語は子供向けに簡略化され、修正された Wong-Baker の顔が追加されて Peds SSQ が作成されました。スコア 0 (幸せな顔) は有害事象がないことを示し、スコア 6 (不機嫌な顔) はより重度の有害事象を示します。イベント。
SSQ に従って、Peds SSQ には、目の疲れ、頭と首の不快感、眠気または疲労、めまいまたは吐き気の 4 つの症状カテゴリを調査するクエリが含まれています。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後。
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小児科参加者によって評価された実現可能性
時間枠：介入直後
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アンケートは、自由回答形式の質問と回答設定型の質問の組み合わせで構成されています。 使いやすさは、0 (非常に簡単) から 100 (非常に難しい) までの Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。 楽しさは、0 (とても楽しい) から 100 (まったく楽しくない) までの Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。 |
介入直後
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小児科参加者によって評価された受容性 (もう一度使用しますか? 他の人にも勧めますか?)
時間枠：介入直後
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アンケートは、自由回答形式の質問と回答設定型の質問の組み合わせで構成されています。
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介入直後
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小児患者の親によって評価された実現可能性
時間枠：介入直後
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アンケートは、自由回答形式の質問と回答設定型の質問の組み合わせで構成されています。
例えば。
子供は手術中ずっと VR ヘッドセットを装着したままでしたか?
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介入直後
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小児患者の親によって評価された受容性
時間枠：介入直後
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アンケートは、自由回答形式の質問と回答設定型の質問の組み合わせで構成されています。
例：なぜそれを試してみようと思ったのですか？
また利用しますか？
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入セッション前後の不安レベルの変化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：介入の直前と直後。
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不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、不安のレベルを評価します。
VASとは、左端に「不安なし」（0、低点）、右端に「とても不安」（100、高点）と書かれた10cmの横線があり、その線に沿ってさまざまな表情が描かれています。ライン。
VAS は、子供の主観的な感情を測定するために信頼性が高く有効な、広く使用されている尺度です。
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介入の直前と直後。
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介入セッション前後の痛みレベルの変化: Faces Pain Rating Scale-Revised (FPRS-R)
時間枠：介入の直前と直後。
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FPS-R は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告尺度で、「0 = 痛みなし」から「10 = 非常に痛い」の表現を持つ 6 つの漫画の顔を水平に配置して構成される 0 ～ 10 のスケールで構成されます。
参加者は、どの程度の痛みを感じているかを表す顔を示すよう求められます。
FPS-R は、4 歳以降の小児の急性疼痛の強度の評価に使用するのに適切であることが示されています。
FPS-R は、小児の痛みを評価するための信頼性が高く有効なスケールです
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介入の直前と直後。
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介入前後の感情（幸福度、覚醒/ストレス）レベルの変化：自己評価マネキン（SAM）の2項目
時間枠：介入の直前と直後。
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自己評価マネキン (SAM) は、さまざまな刺激に対する人の感情的な反応に関連する喜び、興奮 (および支配 = 除外される項目) を直接測定する、非言語的な絵による評価手法です。
5 つの様式化された人間の人形 (マネキン) の連続体は、非常に幸せな感情 (スコア 1) から非常に悲しい感情 (スコア 9) までを表しています。
覚醒のために、5 つの様式化されたマネキンの 2 番目の連続体は、非常に穏やかな感情 (スコア 1) から非常に緊張した感情 (スコア 9) までを表しています。
SAM は、さまざまな状況における感情反応のレポートを迅速に評価するための、安価で簡単な方法です。
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介入の直前と直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医によるユーザビリティの評価: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：約16週間後（最後の参加者が最後のセッションを終えた後）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) による VR アプリケーションの使いやすさの評価。
SUS は 10 項目からなるアンケートで、回答者には 5 つの回答オプションがあります。 「強く反対する」から「強く同意する」までの値を返し、0 から 100 の範囲のスコアを返します。
SUS スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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約16週間後（最後の参加者が最後のセッションを終えた後）
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臨床医の満足度: 顧客満足度スケール (CSQ-3)
時間枠：約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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クライアント満足度スケール (CSQ-3) による VR アプリケーションに対するクライアントの満足度の評価。
CSQ-3 は 4 つの回答オプションを備えた 3 つの項目で構成され、8 ～ 32 の範囲のスコアを返します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) アンケートによるリラクゼーション VR に対する臨床医の態度
時間枠：約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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テクノロジーに対する臨床医の態度を、テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) アンケートで評価します。
UTAUT のエンドユーザー向けアンケートは、31 項目からなり、「全くそう思わない」(1) から「全くそう思う」(5) までの 5 つの回答選択肢があり、スコアは 31 ～ 155 の範囲で返されます。
アンケート調査は 7 つの下位尺度で構成されており、そのほとんどでスコアが高いほど、VR ミラー セラピーに対する前向きな姿勢を示します。
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約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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病院環境で VR を使用する際の障壁と促進策の探求
時間枠：約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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臨床医へのインタビュー。
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約16週間後（最後の小児患者データが収集された後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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