冠状动脉狭窄 Magmaris 生物可吸收支架植入前的最佳预扩张治疗 (OPTIMIS)

简介：缺血性心脏病（IHD）的特点是冠状动脉进行性动脉粥样硬化，可引起冠状动脉狭窄或急性血栓闭塞。 IHD 通常通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行球囊扩张和支架植入治疗。 与裸金属支架 (BMS) 相比，药物洗脱支架 (DES) 的开发旨在最大限度地减少植入后的新内膜生长并降低支架内再狭窄的风险。 较新的设备，生物可吸收支架 (BRS)，由植入后缓慢溶解的生物可吸收材料制成。 BRS保证了球囊扩张植入后的最佳血管支持，但动脉在BRS消失后仍能恢复原有的功能和柔韧性。 Magmaris BRS 的开发具有更高的径向强度，与以前的 BRS 相比更薄的支柱，旨在减少早期 BRS 中出现的并发症，例如反冲、骨折和晚期支架血栓形成。

先前的研究表明，使用上一代 Magmaris BRS 治疗的冠状动脉病变导致管腔面积减少，这可能是斑块负荷增加、支架面积受损以及血管愈合早期新内膜形成增加和快速消退的结果.

由于与金属支架相比 BRS 的径向强度降低，因此有必要在 BRS 植入前对斑块进行修饰。 与使用非顺应性球囊的标准治疗相比，ScoreFlex 球囊是一种非顺应性球囊，其周围有固定的刻痕元件，可控制钙化斑块的扩张和碎裂。

血管内超声 (IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 的血管内成像可以在 PCI 之前评估冠状动脉狭窄中斑块的形态和位置，从而优化植入。 也可以使用支架覆盖、贴壁不良和新内膜增生等血管内成像成分评估经支架处理的节段，但前提是支架可见。 如果支架溶解，则需要另一种评估血管愈合的方法。 IVUS 可以评估弹性外膜 (EEM) 的变化、重塑和最小管腔面积 (MLA) 的变化。 MLA 的减少与血管壁中新内膜增生和斑块负荷的增加有关。

该研究的目的是研究与标准的非顺应性球囊相比，使用 ScoreFlex 球囊进行病变准备是否能改善血管愈合并最大限度地减少植入 Magmaris 生物可吸收支架后的管腔缩小。

方法：该研究被设计为在单一中心（丹麦欧登塞大学医院）进行的前瞻性随机试验。 82例稳定型心绞痛合并非ST段抬高型心肌梗死患者符合标准纳入。 使用 2.0 mm 球囊进行预扩张，然后进行介入前 IVUS 和 OCT。 通过测量参考段，患者被随机分配到使用 ScoreFlex 球囊或球囊与动脉比例为 1:1 的标准非顺应性球囊进行病变准备和预扩张。 残余狭窄应小于 20%。 如果未达到预扩张目标，则允许将球囊放大 0.5 毫米。 病变通过植入 Magmaris 支架进行治疗。 最后，获得最终结果的 IVUS 和 OCT 图像。 随访 IVUS 和 OCT 图像在 6 个月和 12 个月后进行。

在基线以及索引程序后 6 个月和 12 个月分析 PCI 后 OCT 图像。 用 IVUS 和 OCT 测量支架部分 MLA 的变化。 血管愈合是基于从 OCT 图像中发现的。

该研究由丹麦南部卫生研究伦理区域委员会（项目 ID：S-20200114）和丹麦数据局（期刊编号：20/49900）提交并批准 统计数据：假设数据呈正态分布，分类数据将以数字和频率的形式呈现，并使用 chi2 检验进行比较。 连续数据将以平均值±SD 的形式呈现，并使用 Student t 检验进行比较 - SPSS 26.0 版将用于统计分析。

估计的样本量基于数据，来自 Fallesen 等人的 HONEST 研究。 植入 Magmaris BRS 后 6 个月，MLA 从 6.99 mm2 减少到 5.01 mm (27%)，代表了预期的参照组。 据估计，使用 ScoreFlex 球囊进行预扩张的最佳病变准备可将 MLA 从 6.99 mm2 减少到 6.22 mm2 (11%)。 6 个月后使用预期的 MLA 进行功率计算（ScoreFlex 球囊为 6.22 mm2，标准不合规球囊为 5.01 mm2）。 在 2 尾显着性水平为 0.05 且功效为 80% 的情况下，需要在每组中包括 35 名患者才能达到统计学显着性。 失访和图像质量差最终导致 15% 的预期退出率，因此总共需要 82 名患者。