Trattamento ottimale di predilatazione prima dell'impianto di un'impalcatura bioriassorbibile Magmaris nella stenosi coronarica (OPTIMIS)

Introduzione: La cardiopatia ischemica (IHD) è caratterizzata da aterosclerosi progressiva nelle arterie coronarie e può causare stenosi coronarica o trombo acuto e occlusione. L'IHD è spesso trattata con intervento coronarico percutaneo (PCI) con dilatazione del palloncino e impianto di uno stent. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono stati sviluppati per ridurre al minimo la crescita neointimale dopo l'impianto e ridurre il rischio di restenosi nello stent rispetto agli stent di metallo nudo (BMS). I dispositivi più recenti, l'impalcatura bioriassorbibile (BRS), sono realizzati con un materiale bioriassorbibile che si dissolve lentamente dopo l'impianto. Il BRS garantisce un supporto vasale ottimale dopo la dilatazione e l'impianto del palloncino, ma l'arteria può ottenere la funzione e la flessibilità originali dopo che il BRS è scomparso. Lo sviluppo del Magmaris BRS, con la sua resistenza radiale migliorata, puntoni più sottili rispetto ai precedenti BRS, è stato sviluppato per ridurre le complicazioni osservate nei BRS di generazione precedente come rinculo, frattura e trombosi tardiva dello stent.

Precedenti studi hanno dimostrato che le lesioni coronariche trattate con la precedente generazione di Magmaris BRS hanno comportato una riduzione dell'area del lume, probabilmente una conseguenza dell'aumento del carico di placca, compromettendo l'area dell'impalcatura, combinata con una maggiore formazione neointimale nella fase iniziale della guarigione vascolare e una rapida risoluzione .

A causa della ridotta resistenza radiale del BRS rispetto agli stent metallici, è necessaria la modifica della placca prima dell'impianto del BRS. Il palloncino ScoreFlex è un palloncino non conforme con circonferenza di elementi fissi e segnanti e consente l'espansione e la frammentazione controllate della placca calcificata, rispetto ai trattamenti standard con un palloncino non conforme.

L'imaging intravascolare con l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) può valutare la morfologia e la posizione delle placche nella stenosi coronarica prima del PCI, ottimizzando così l'impianto. Il segmento trattato con l'impalcatura può anche essere valutato con componenti di imaging intravascolare come la copertura dello stent, la malapposizione e l'iperplasia neointimale, ma solo se l'impalcatura è visibile. Se l'impalcatura viene dissolta, è necessario un altro metodo per valutare la guarigione vascolare. IVUS può valutare il cambiamento nella membrana elastica esterna (EEM), il cambiamento nel rimodellamento e l'area minima del lume (MLA). La riduzione della MLA è associata ad un aumento dell'iperplasia neointimale e del carico di placca nella parete del vaso.

Lo scopo dello studio è indagare se la preparazione della lesione con un palloncino ScoreFlex rispetto a un palloncino standard non conforme migliora la guarigione vascolare e riduce al minimo la riduzione del lume dopo l'impianto di uno scaffold bioriassorbibile Magmaris.

Metodo: Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato condotto presso un singolo centro (Odense University Hospital, Danimarca). Sono inclusi ottantadue pazienti con angina pectoris stabile e infarti del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, se soddisfano i criteri. Viene eseguita la pre-dilatazione con un palloncino da 2,0 mm seguita da IVUS e OCT pre-interventistica. I pazienti vengono randomizzati alla preparazione della lesione e alla pre-dilatazione con il palloncino ScoreFlex o con un palloncino standard non conforme con un rapporto palloncino-arteria 1:1 misurando i segmenti di riferimento. La stenosi residua deve essere inferiore al 20%. Se l'obiettivo di pre-dilatazione non viene raggiunto, è consentito il passaggio a un palloncino più grande di 0,5 mm. La lesione viene trattata con l'impianto di un'impalcatura Magmaris. Infine, si ottengono le immagini IVUS e OCT del risultato finale. Le immagini di follow-up IVUS e OCT vengono eseguite dopo 6 e 12 mesi.

Le immagini OCT post-PCI vengono analizzate al basale e 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. La variazione di MLA nel segmento con stent viene misurata con IVUS e OCT. La guarigione vascolare si basa sul riscontro delle immagini OCT.

Lo studio è presentato e approvato dai comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale (ID progetto: S-20200114) e dall'Agenzia danese per i dati (rivista n.: 20/49900) Statistiche: supponendo che i dati siano distribuiti normalmente, i dati categorici saranno essere presentati come numeri e frequenze e confrontati usando il chi2-test. I dati continui saranno presentati come media ± SD e confrontati utilizzando Student t-test- SPSS versione 26.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica.

La dimensione stimata del campione si basa sui dati dello studio HONEST di Fallesen et al. La riduzione di MLA da 6,99 mm2 a 5,01 mm (27%) 6 mesi dopo l'impianto di un Magmaris BRS, rappresentava il gruppo di riferimento previsto. Si stima che la preparazione ottimale della lesione con predilatazione con un palloncino ScoreFlex riduca al minimo la riduzione dell'MLA da 6,99 mm2 a 6,22 mm2 (11%). Viene eseguito un calcolo della potenza utilizzando l'MLA previsto dopo 6 mesi (6,22 mm2 per il palloncino ScoreFlex e 5,01 mm2 per il palloncino standard non conforme). L'inclusione di 35 pazienti in ciascun gruppo è necessaria per raggiungere la significatività statistica in caso di livello di significatività a 2 code di 0,05 e potenza dell'80%. La perdita al follow-up e la scarsa qualità dell'immagine determinano un tasso di abbandono previsto del 15%, richiedendo quindi 82 pazienti in totale.