Tratamiento óptimo de predilatación antes de la implantación de un andamio bioabsorbible Magmaris en la estenosis de la arteria coronaria (OPTIMIS)

Introducción: La cardiopatía isquémica (CI) se caracteriza por aterosclerosis progresiva en las arterias coronarias y puede causar estenosis arterial coronaria o trombo agudo y oclusión. La cardiopatía isquémica a menudo se trata con una intervención coronaria percutánea (ICP) con dilatación con globo e implantación de un stent. Los stents liberadores de fármacos (DES) se han desarrollado para minimizar el crecimiento de la neoíntima después de la implantación y reducir el riesgo de reestenosis intra-stent en comparación con los stents de metal desnudo (BMS). Los dispositivos más nuevos, el andamio biorreabsorbible (BRS), están hechos de un material biorreabsorbible que se disuelve lentamente después de la implantación. El BRS garantiza un soporte vascular óptimo después de la dilatación y el implante del balón, pero la arteria puede recuperar su función y flexibilidad originales después de que el BRS haya desaparecido. El desarrollo del Magmaris BRS, con su fuerza radial mejorada, puntales más delgados en comparación con los BRS anteriores, se desarrolló para reducir las complicaciones observadas en los BRS de generaciones anteriores, como el retroceso, la fractura y la trombosis tardía del stent.

Estudios previos han demostrado que las lesiones coronarias tratadas con la generación anterior de Magmaris BRS resultaron en una reducción del área del lumen, posiblemente como consecuencia del aumento de la carga de placa, comprometiendo el área del andamio, combinado con una mayor formación de neoíntima en la fase temprana de la cicatrización vascular y una resolución rápida. .

Debido a la disminución de la fuerza radial del BRS en comparación con los stents metálicos, es necesario modificar la placa antes de la implantación del BRS. El balón ScoreFlex es un balón no distensible con una circunferencia de elementos de puntuación fijos y permite la expansión y fragmentación controladas de la placa calcificada, en comparación con los tratamientos estándar con un balón no distensible.

Las imágenes intravasculares con ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT) pueden evaluar la morfología y la ubicación de las placas en la estenosis coronaria antes de la PCI, optimizando así la implantación. El segmento tratado con andamiaje también se puede evaluar con componentes de imágenes intravasculares como cobertura de stent, mala aposición e hiperplasia neointimal, pero solo si el andamio es visible. Si el andamio se disuelve, se necesita otro método para evaluar la cicatrización vascular. IVUS puede evaluar el cambio en la membrana externa elástica (EEM), el cambio en la remodelación y el área mínima del lumen (MLA). La reducción de la MLA se asocia con un aumento de la hiperplasia de la neoíntima y de la carga de placa en la pared del vaso.

El objetivo del estudio es investigar si la preparación de la lesión con un balón ScoreFlex, en comparación con un balón estándar que no se adapta, mejora la cicatrización vascular y minimiza la reducción de la luz después de la implantación de un armazón biorreabsorbible Magmaris.

Método: El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo realizado en un solo centro (Hospital Universitario de Odense, Dinamarca). Se incluyen 82 pacientes con angina de pecho estable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, si cumplen los criterios. Se realiza predilatación con balón de 2,0 mm seguida de IVUS y OCT preintervencionistas. Los pacientes se aleatorizan para la preparación de la lesión y la predilatación con el balón ScoreFlex o un balón estándar que no se adapta con una proporción de balón a arteria de 1:1 mediante la medición de los segmentos de referencia. La estenosis residual debe ser inferior al 20 %. Si no se logra el objetivo de predilatación, se permite aumentar la escala a un balón de 0,5 mm más grande. La lesión se trata con la implantación de un andamio de Magmaris. Finalmente, se obtienen imágenes IVUS y OCT del resultado final. Se realizan imágenes de IVUS y OCT de seguimiento a los 6 y 12 meses.

Las imágenes OCT post-PCI se analizan al inicio y 6 y 12 meses después del procedimiento índice. El cambio en MLA en el segmento con stent se mide con IVUS y OCT. La cicatrización vascular se basa en los hallazgos de las imágenes OCT.

El estudio es presentado y aprobado por los Comités Regionales de Ética de la Investigación en Salud para el Sur de Dinamarca (Proyecto-ID: S-20200114) y la Agencia Danesa de Datos (Journal nr.: 20/49900) Estadísticas: Suponiendo que los datos se distribuyen normalmente, los datos categóricos presentarse como números y frecuencias y compararse mediante la prueba chi2. Los datos continuos se presentarán como media ± DE y se compararán mediante la prueba t de Student; se utilizará SPSS versión 26.0 para el análisis estadístico.

El tamaño de muestra estimado se basa en los datos del estudio HONEST de Fallesen et al. La reducción de MLA de 6,99 mm2 a 5,01 mm (27%) 6 meses después de la implantación de un Magmaris BRS representó el grupo de referencia esperado. Se calcula que la preparación óptima de la lesión con dilatación previa con un balón ScoreFlex minimiza la reducción de la MLA de 6,99 mm2 a 6,22 mm2 (11 %). Se realiza un cálculo de poder usando el MLA esperado después de 6 meses (6,22 mm2 para el balón ScoreFlex y 5,01 mm2 para el balón estándar no compatible). Es necesaria la inclusión de 35 pacientes en cada grupo para alcanzar la significación estadística en el caso de un nivel de significación de 0,05 de dos colas y una potencia del 80 %. Las pérdidas durante el seguimiento y la mala calidad de imagen finalizan con una tasa de abandono esperada del 15 %, lo que requiere 82 pacientes en total.