冠動脈狭窄症におけるマグマリス生体吸収性足場の移植前の最適な事前拡張治療 (OPTIMIS)

はじめに: 虚血性心疾患 (IHD) は、冠動脈の進行性アテローム性動脈硬化症を特徴とし、冠動脈狭窄または急性血栓および閉塞を引き起こす可能性があります。 IHD は、多くの場合、バルーン拡張とステントの移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療されます。 薬剤溶出ステント (DES) は、移植後の新生内膜の成長を最小限に抑え、ベアメタル ステント (BMS) と比較してステント内再狭窄のリスクを軽減するために開発されました。 新しいデバイスである生体吸収性足場 (BRS) は、移植後にゆっくりと溶解する生体吸収性材料から作られています。 BRS は、バルーンの拡張および移植後に最適な血管サポートを保証しますが、BRS が消失した後、動脈は本来の機能と柔軟性を得ることができます。 Magmaris BRS の開発は、半径方向の強度が向上し、以前の BRS と比較してストラットが薄く、反動、骨折、後期ステント血栓症などの初期世代の BRS で見られた合併症を軽減するために開発されました。

以前の研究では、前世代の Magmaris BRS で治療された冠状動脈病変は、血管治癒の初期段階における新生内膜形成の増加と迅速な解決と相まって、おそらくプラーク負荷の増加、足場領域の妥協による結果として、管腔領域の減少をもたらしたことが示されています。 .

金属ステントと比較して BRS の半径方向の強度が低下しているため、BRS 移植前にプラークを修正する必要があります。 ScoreFlex バルーンは、固定されたスコアリング要素の周囲を備えた非準拠のバルーンであり、非準拠のバルーンを使用した標準的な治療と比較して、石灰化プラークの制御された拡張と断片化を可能にします。

血管内超音波 (IVUS) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による血管内イメージングは​​、PCI の前に冠状動脈狭窄の形態とプラークの位置を評価し、それによって移植を最適化します。 足場で処理されたセグメントは、ステントの被覆率、位置異常、新生内膜過形成などの血管内イメージング コンポーネントで評価することもできますが、足場が見える場合に限ります。 足場が溶解している場合は、血管の治癒を評価する別の方法が必要です。 IVUS は、弾性外膜 (EEM) の変化、リモデリングの変化、および最小内腔面積 (MLA) を評価できます。 MLA の減少は、血管壁における新生内膜過形成およびプラーク負荷の増加と関連しています。

この研究の目的は、ScoreFlex バルーンを使用した損傷準備が、標準のノンコンプライアント バルーンと比較して、血管治癒を改善し、Magmaris 生体吸収性足場の移植後の管腔減少を最小限に抑えるかどうかを調査することです。

方法: この研究は、単一のセンター (オーデンセ大学病院、デンマーク) で実施される前向きランダム化試験として設計されています。 基準を満たす場合、安定狭心症および非 ST 上昇型心筋梗塞を有する 82 人の患者が含まれます。 2.0 mm バルーンによる事前拡張を行い、その後、介入前の IVUS および OCT を行います。 患者は、参照セグメントを測定することにより、ScoreFlex バルーンまたはバルーンと動脈の比率が 1:1 の標準的な非準拠バルーンのいずれかを使用して、病変の準備と事前拡張に無作為に割り付けられます。 残存狭窄は 20% 未満である必要があります。 拡張前の目標が達成されない場合は、0.5 mm 大きいバルーンへの拡大が許可されます。 病変は、マグマリス足場の移植で治療されます。 最後に、最終結果の IVUS および OCT 画像が取得されます。 追跡 IVUS および OCT 画像は、6 か月および 12 か月後に実行されます。

PCI 後の OCT 画像は、ベースライン時と、インデックス手順の 6 か月後および 12 か月後に分析されます。 ステント留置部の MLA の変化は、IVUS と OCT で測定されます。 血管の治癒は、OCT 画像からの発見に基づいています。

この研究は、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会 (プロジェクト ID: S-20200114) およびデンマーク データ エージェンシー (ジャーナル番号: 20/49900) によって提出および承認されています。数と度数として提示し、chi2-test を使用して比較します。 連続データは平均 ± SD として表示され、スチューデント t 検定を使用して比較されます。統計分析には SPSS バージョン 26.0 が使用されます。

推定サンプル サイズは、Fallesen らによる HONEST 研究のデータに基づいています。 Magmaris BRS の移植後 6 か月での MLA の 6.99 mm2 から 5.01 mm (27%) への減少は、予想される参照グループを表しています。 ScoreFlex バルーンによる事前拡張による最適な病変準備は、6.99 mm2 から 6.22 mm2 (11%) への MLA の減少を最小限に抑えると推定されます。 出力計算は、6 か月後の予想 MLA を使用して実行されます (ScoreFlex バルーンの場合は 6.22 mm2、標準の非準拠バルーンの場合は 5.01 mm2)。 両側有意水準が 0.05、検出力が 80% の場合、統計的有意性を得るには、各グループに 35 人の患者を含める必要があります。 フォローアップの損失と画質の悪さにより、予想されるドロップアウト率は 15% になり、合計で 82 人の患者が必要になります。