Optimális előtágító kezelés a Magmaris bioreszorbeálódó állvány beültetése előtt koszorúér-szűkületben (OPTIMIS)

Bevezetés: Az ischaemiás szívbetegséget (IHD) a koszorúerek progresszív atherosclerosisa jellemzi, és koszorúér-szűkületet vagy akut trombust és elzáródást okozhat. Az IHD-t gyakran perkután koronária intervencióval (PCI) kezelik ballonos tágítással és stent beültetésével. A gyógyszert eluáló stenteket (DES) úgy fejlesztették ki, hogy minimalizálják a neointimális növekedést a beültetés után, és csökkentsék az in-stent resztenózis kockázatát a csupasz fém stentekhez (BMS) képest. Az újabb eszközök, a bioresorbable scaffold (BRS) a beültetés után lassan feloldódó bioreszorbeálódó anyagból készülnek. A BRS garantálja az optimális értartást a ballonos tágítás és beültetés után, de az artéria eredeti funkciót és rugalmasságot nyerhet, miután a BRS eltűnt. A Magmaris BRS továbbfejlesztett radiális szilárdságával, a korábbi BRS-ekhez képest vékonyabb rugóstagokkal a korábbi BRS-ekhez képest tapasztalt szövődmények csökkentése érdekében lett kifejlesztve, mint például a visszarúgás, a törés és a késői stent trombózis.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Magmaris BRS előző generációjával kezelt koszorúér-léziók a lumenterület csökkenését eredményezték, ami valószínűleg a megnövekedett plakk-terhelés következménye, amely veszélyezteti az állvány területét, valamint az érgyógyulás korai fázisában megnövekedett neointimális képződést és gyors feloldódást. .

A BRS csökkent radiális szilárdsága miatt a fém stentekhez képest a plakk módosítása szükséges a BRS beültetés előtt. A ScoreFlex ballon egy nem megfelelő ballon, amelynek kerülete rögzített, bemetsző elemekkel rendelkezik, és lehetővé teszi a meszes lepedék szabályozott tágulását és töredezését, összehasonlítva a nem megfelelő ballonnal végzett standard kezelésekkel.

Az intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) és az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett intravaszkuláris képalkotás képes felmérni a plakkok morfológiáját és elhelyezkedését a koszorúér-szűkületben a PCI előtt, ezáltal optimalizálva a beültetést. Az állványzattal kezelt szegmens intravaszkuláris képalkotó komponensekkel is értékelhető, mint például a stent lefedettsége, a malappozíció és a neointimális hiperplázia, de csak akkor, ha az állvány látható. Ha az állvány feloldódik, más módszerre van szükség az érgyógyulás felmérésére. Az IVUS képes kiértékelni az elasztikus külső membrán (EEM), az átalakulás változását és a minimális lumen területet (MLA). Az MLA csökkenése a megnövekedett neointimális hiperpláziával és az érfalban kialakuló plakkterheléssel jár.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a ScoreFlex ballonnal végzett lézió-előkészítés egy szabványos, nem megfelelő ballonhoz képest javítja-e az érgyógyulást és minimalizálja-e a lumen csökkenését a Magmaris bioreszorbeálódó állvány beültetése után.

Módszer: A vizsgálatot prospektív randomizált vizsgálatként tervezték, amelyet egyetlen központban (Odense Egyetemi Kórház, Dánia) végeztek. Nyolcvankét stabil angina pectorisban és nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő beteg szerepel, amennyiben megfelelnek a kritériumoknak. Előtágítást végeznek 2,0 mm-es ballonnal, majd beavatkozás előtti IVUS-t és OCT-t. A betegeket véletlenszerűen besorolják a lézió előkészítésére és előtágítására ScoreFlex ballonnal vagy szabványos, nem megfelelő ballonnal, 1:1 ballon/artéria arány mellett a referencia szegmensek mérésével. A maradék szűkületnek 20%-nál kisebbnek kell lennie. Ha a kitágítás előtti célt nem érik el, megengedett a felskálázás 0,5 mm-rel nagyobb ballonra. Az elváltozást Magmaris állvány beültetésével kezelik. Végül IVUS és OCT-képeket kapunk a végeredményről. A nyomon követési IVUS és OCT felvételeket 6 és 12 hónap elteltével végezzük.

A PCI utáni OCT-képeket a kiinduláskor, valamint az indexeljárás után 6 és 12 hónappal elemzik. Az MLA változását a sztentált szegmensben IVUS-val és OCT-vel mérik. Az erek gyógyulása az OCT felvételek leletén alapul.

A tanulmányt a Dél-Dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (Project-ID: S-20200114) és a Dán Adatügynökség (folyóiratszám: 20/49900) nyújtotta be és hagyta jóvá. Statisztikák: Feltételezve, hogy az adatok normálisan eloszlanak, a kategorikus adatok számok és gyakoriságok formájában kell bemutatni, és össze kell hasonlítani a chi2-teszt segítségével. A folyamatos adatokat átlag ± SD-ként jelenítjük meg, és Student t-teszttel hasonlítjuk össze – a statisztikai elemzéshez az SPSS 26.0 verzióját használjuk.

A becsült mintanagyság Fallesen és munkatársai HONEST tanulmányának adatain alapul. Az MLA csökkenése 6,99 mm2-ről 5,01 mm-re (27%) 6 hónappal a Magmaris BRS beültetése után, a várt referenciacsoportot jelentette. A ScoreFlex ballonnal végzett előtágítással végzett optimális lézió-előkészítés a becslések szerint minimálisra csökkenti az MLA csökkenést 6,99 mm2-ről 6,22 mm2-re (11%). A teljesítmény számítást a 6 hónap elteltével várható MLA felhasználásával végezzük (6,22 mm2 a ScoreFlex ballon és 5,01 mm2 a szabványos, nem megfelelő ballon esetében). A statisztikai szignifikancia eléréséhez minden csoportba 35 beteg felvétele szükséges 0,05-ös kétfarkú szignifikanciaszint és 80%-os teljesítmény esetén. A nyomon követés miatti veszteség és a rossz képminőség véglegesíti a várhatóan 15%-os lemorzsolódási arányt, így összesen 82 betegre van szükség.