Optimale Prädilatationsbehandlung vor der Implantation eines bioresorbierbaren Magmaris-Scaffolds bei Koronararterienstenose (OPTIMIS)

Einleitung: Die ischämische Herzkrankheit (IHD) ist durch fortschreitende Atherosklerose in Koronararterien gekennzeichnet und kann eine Koronararterienstenose oder einen akuten Thrombus und Verschluss verursachen. IHD wird häufig mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Ballondilatation und Implantation eines Stents behandelt. Die medikamentenfreisetzenden Stents (DES) wurden entwickelt, um das Wachstum der Neointima nach der Implantation zu minimieren und das Risiko einer In-Stent-Restenose im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) zu verringern. Neuere Geräte, bioresorbierbare Gerüste (BRS), bestehen aus einem bioresorbierbaren Material, das sich nach der Implantation langsam auflöst. Das BRS garantiert eine optimale Gefäßunterstützung nach Ballondilatation und Implantation, aber die Arterie kann ihre ursprüngliche Funktion und Flexibilität erhalten, nachdem das BRS verschwunden ist. Die Entwicklung des Magmaris BRS mit seiner verbesserten radialen Festigkeit und dünneren Streben im Vergleich zu früheren BRSs wurde entwickelt, um die Komplikationen zu reduzieren, die bei BRS der früheren Generation wie Rückstoß, Fraktur und späte Stentthrombose beobachtet wurden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Koronarläsionen, die mit der vorherigen Generation des Magmaris BRS behandelt wurden, zu einer Verringerung der Lumenfläche führten, möglicherweise eine Folge einer erhöhten Plaquelast, die den Gerüstbereich beeinträchtigt, kombiniert mit einer erhöhten Neointimabildung in der frühen Phase der Gefäßheilung und einer schnellen Auflösung .

Aufgrund der geringeren radialen Festigkeit des BRS im Vergleich zu Metallstents ist eine Modifikation der Plaque vor der BRS-Implantation erforderlich. Der ScoreFlex-Ballon ist ein nicht nachgiebiger Ballon mit einem Umfang aus fixierten Einkerbungselementen und ermöglicht im Vergleich zu Standardbehandlungen mit einem nicht nachgiebigen Ballon eine kontrollierte Expansion und Fragmentierung von verkalkter Plaque.

Die intravaskuläre Bildgebung mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und optischer Kohärenztomographie (OCT) kann die Morphologie und Lage von Plaques in der Koronarstenose vor der PCI beurteilen und so die Implantation optimieren. Das mit dem Scaffold behandelte Segment kann auch mit intravaskulären Bildgebungskomponenten wie Stentabdeckung, Malapposition und neointimaler Hyperplasie bewertet werden, jedoch nur, wenn das Scaffold sichtbar ist. Wenn das Gerüst aufgelöst ist, ist eine andere Methode zur Beurteilung der Gefäßheilung erforderlich. IVUS kann die Veränderung der elastischen äußeren Membran (EEM), die Veränderung des Umbaus und die minimale Lumenfläche (MLA) bewerten. Die Reduktion von MLA ist mit einer erhöhten neointimalen Hyperplasie und Plaquebelastung in der Gefäßwand verbunden.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Läsionsvorbereitung mit einem ScoreFlex-Ballon im Vergleich zu einem nicht konformen Standardballon die Gefäßheilung verbessert und die Lumenreduktion nach der Implantation eines bioresorbierbaren Magmaris-Scaffolds minimiert.

Methode: Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie konzipiert, die an einem einzigen Zentrum (Odense University Hospital, Dänemark) durchgeführt wird. 82 Patienten mit stabiler Angina pectoris und Myokardinfarkten ohne ST-Strecken-Hebung werden eingeschlossen, wenn sie die Kriterien erfüllen. Es wird eine Prädilatation mit einem 2,0-mm-Ballon durchgeführt, gefolgt von einer präinterventionellen IVUS und OCT. Die Patienten werden randomisiert der Läsionspräparation und Prädilatation entweder mit dem ScoreFlex-Ballon oder einem nicht konformen Standardballon mit einem Verhältnis von Ballon zu Arterie von 1:1 zugeteilt, indem die Referenzsegmente gemessen werden. Die Reststenose sollte weniger als 20 % betragen. Wenn das Prädilatationsziel nicht erreicht wird, ist ein Upscaling auf einen 0,5 mm größeren Ballon zulässig. Die Läsion wird mit der Implantation eines Magmaris-Scaffolds behandelt. Schließlich werden IVUS- und OCT-Bilder des Endergebnisses erhalten. Follow-up-IVUS- und OCT-Bilder werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Post-PCI-OCT-Bilder werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren analysiert. Die Veränderung der MLA im gestenteten Segment wird mit IVUS und OCT gemessen. Die Gefäßheilung basiert auf Befunden aus den OCT-Bildern.

Die Studie wurde von den Regionalkomitees für Ethik in der Gesundheitsforschung für Süddänemark (Projekt-ID: S-20200114) und der dänischen Datenagentur (Journal Nr.: 20/49900) eingereicht und genehmigt. Statistik: Unter der Annahme, dass die Daten normal verteilt sind, werden kategoriale Daten verwendet als Zahlen und Häufigkeiten dargestellt und mittels Chi2-Test verglichen werden. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mit dem Student t-Test verglichen. SPSS Version 26.0 wird für die statistische Analyse verwendet.

Die geschätzte Stichprobengröße basiert auf Daten aus der HONEST-Studie von Fallesen et al. Die Reduktion des MLA von 6,99 mm2 auf 5,01 mm (27 %) 6 Monate nach Implantation eines Magmaris BRS repräsentierte die erwartete Referenzgruppe. Es wird geschätzt, dass eine optimale Läsionsvorbereitung mit Vordilatation mit einem ScoreFlex-Ballon die MLA-Reduktion von 6,99 mm2 auf 6,22 mm2 (11 %) minimiert. Eine Leistungsberechnung wird unter Verwendung des erwarteten MLA nach 6 Monaten durchgeführt (6,22 mm2 für den ScoreFlex-Ballon und 5,01 mm2 für den nicht konformen Standardballon). Der Einschluss von 35 Patienten in jede Gruppe ist notwendig, um eine statistische Signifikanz bei einem 2-seitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 80 % zu erreichen. Loss to Follow-up und schlechte Bildqualität führen zu einer erwarteten Drop-out-Rate von 15 %, was insgesamt 82 Patienten erfordert.