Оптимальное преддилатационное лечение перед имплантацией биорезорбируемого каркаса Magmaris при стенозе коронарных артерий (OPTIMIS)

Введение. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) характеризуется прогрессирующим атеросклерозом коронарных артерий и может привести к стенозу коронарных артерий или острому тромбу и окклюзии. ИБС часто лечат чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с баллонной дилатацией и имплантацией стента. Стенты с лекарственным покрытием (DES) были разработаны для минимизации неоинтимального роста после имплантации и снижения риска рестеноза в стенте по сравнению со стентами из чистого металла (BMS). Более новые устройства, биорезорбируемые каркасы (BRS), изготовлены из биорезорбируемого материала, медленно растворяющегося после имплантации. BRS гарантирует оптимальную поддержку сосуда после баллонной дилатации и имплантации, но артерия может восстановить первоначальную функцию и гибкость после исчезновения BRS. Разработка Magmaris BRS с ее улучшенной радиальной прочностью и более тонкими стойками по сравнению с предыдущими BRS разработана для уменьшения осложнений, наблюдаемых в BRS более раннего поколения, таких как откат, перелом и поздний тромбоз стента.

Предыдущие исследования показали, что поражения коронарных артерий, обработанные с помощью Magmaris BRS предыдущего поколения, приводили к уменьшению площади просвета, что, возможно, является следствием увеличения количества бляшек, нарушая площадь каркаса, в сочетании с повышенным образованием неоинтимы на ранней стадии заживления сосудов и быстрым разрешением. .

Из-за меньшей радиальной прочности BRS по сравнению с металлическими стентами необходима модификация бляшки перед имплантацией BRS. Баллон ScoreFlex представляет собой неэластичный баллон с фиксированными элементами по окружности и позволяет контролировать расширение и фрагментацию кальцинированной бляшки по сравнению со стандартными процедурами с неэластичным баллоном.

Внутрисосудистая визуализация с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии (ОКТ) позволяет оценить морфологию и расположение бляшек в коронарном стенозе до ЧКВ, тем самым оптимизируя имплантацию. Сегмент, обработанный каркасом, также можно оценить с помощью компонентов внутрисосудистой визуализации, таких как покрытие стентом, малаппозиция и гиперплазия неоинтимы, но только в том случае, если каркас виден. Если каркас растворился, необходим другой метод оценки заживления сосудов. ВСУЗИ может оценить изменение эластической внешней мембраны (EEM), изменение ремоделирования и минимальной площади просвета (MLA). Снижение MLA связано с повышенной гиперплазией неоинтимы и бляшками в стенке сосуда.

Цель исследования — выяснить, улучшает ли подготовка пораженных участков с помощью баллона ScoreFlex по сравнению со стандартным неподатливым баллоном заживление сосудов и сводит к минимуму уменьшение просвета после имплантации биорезорбируемого каркаса Magmaris.

Метод: исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование, проводимое в одном центре (Университетская больница Оденсе, Дания). Включены 82 пациента со стабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, если они соответствуют критериям. Выполняется предварительная дилатация баллоном диаметром 2,0 мм с последующим прединтервенционным ВСУЗИ и ОКТ. Пациентов рандомизируют для подготовки поражения и предварительной дилатации с помощью баллона ScoreFlex или стандартного неподатливого баллона с соотношением баллона к артерии 1:1 путем измерения эталонных сегментов. Остаточный стеноз должен быть менее 20 %. Если цель предварительной дилатации не достигнута, допускается апскейлинг до баллона на 0,5 мм больше. Поражение лечится имплантацией каркаса Magmaris. Наконец, получают ВСУЗИ и ОКТ-изображения конечного результата. Последующие ВСУЗИ и ОКТ выполняются через 6 и 12 месяцев.

ОКТ-изображения после ЧКВ анализируют исходно, а также через 6 и 12 месяцев после индексной процедуры. Изменение MLA в стентированном сегменте измеряют с помощью ВСУЗИ и ОКТ. Заживление сосудов основано на результатах ОКТ-изображений.

Исследование представлено и одобрено региональными комитетами по этике исследований в области здравоохранения для Южной Дании (идентификатор проекта: S-20200114) и Датским агентством данных (номер журнала: 20/49900). быть представлены в виде чисел и частот и сравниваться с использованием хи2-теста. Непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента. Для статистического анализа будет использоваться версия SPSS 26.0.

Расчетный размер выборки основан на данных исследования HONEST, проведенного Fallesen et al. Уменьшение MLA с 6,99 мм2 до 5,01 мм2 (27%) через 6 месяцев после имплантации Magmaris BRS представляло собой ожидаемую контрольную группу. По оценкам, оптимальная подготовка поражения с предварительной дилатацией баллоном ScoreFlex минимизирует уменьшение MLA с 6,99 мм2 до 6,22 мм2 (11%). Расчет мощности проводится с использованием ожидаемого MLA через 6 месяцев (6,22 мм2 для баллона ScoreFlex и 5,01 мм2 для стандартного несоответствующего баллона). Включение 35 пациентов в каждую группу необходимо для достижения статистической значимости при двустороннем уровне значимости 0,05 и мощности 80 %. Отсутствие наблюдения и низкое качество изображения приводят к тому, что ожидаемая частота отсева составляет 15 %, что требует всего 82 пациентов.