Traitement de prédilatation optimal avant l'implantation d'un échafaudage biorésorbable Magmaris dans la sténose de l'artère coronaire (OPTIMIS)

Introduction : La cardiopathie ischémique (CI) est caractérisée par une athérosclérose progressive des artères coronaires et peut provoquer une sténose des artères coronaires ou un thrombus aigu et une occlusion. L'IHD est souvent traitée par une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec dilatation par ballonnet et implantation d'un stent. Les stents à élution médicamenteuse (DES) ont été développés pour minimiser la croissance néointimale après l'implantation et réduire le risque de resténose intra-stent par rapport aux stents en métal nu (BMS). Les dispositifs plus récents, les échafaudages biorésorbables (BRS), sont fabriqués à partir d'un matériau biorésorbable qui se dissout lentement après l'implantation. Le BRS garantit un soutien optimal du vaisseau après la dilatation et l'implantation du ballon, mais l'artère peut retrouver sa fonction et sa flexibilité d'origine après la disparition du BRS. Le développement du Magmaris BRS, avec sa résistance radiale améliorée, des entretoises plus fines par rapport aux BRS précédents, est développé pour réduire les complications observées dans les BRS de génération précédente telles que le recul, la fracture et la thrombose tardive du stent.

Des études antérieures ont montré que les lésions coronaires traitées avec la génération précédente de Magmaris BRS entraînaient une réduction de la surface de la lumière, peut-être une conséquence de l'augmentation de la charge de plaque, compromettant la zone d'échafaudage, combinée à une formation néointimale accrue dans la phase précoce de la guérison vasculaire et une résolution rapide .

En raison de la résistance radiale réduite du BRS par rapport aux stents métalliques, une modification de la plaque avant l'implantation du BRS est nécessaire. Le ballonnet ScoreFlex est un ballonnet non conforme avec une circonférence d'éléments inciseur fixés et permet une expansion et une fragmentation contrôlées de la plaque calcifiée, par rapport aux traitements standard avec un ballonnet non conforme.

L'imagerie intravasculaire avec échographie intravasculaire (IVUS) et tomographie par cohérence optique (OCT) peut évaluer la morphologie et l'emplacement des plaques dans la sténose coronarienne avant l'ICP, optimisant ainsi l'implantation. Le segment traité par échafaudage peut également être évalué avec des composants d'imagerie intravasculaire tels que la couverture du stent, la malapposition et l'hyperplasie néointimale, mais uniquement si l'échafaudage est visible. Si l'échafaudage est dissous, une autre méthode pour évaluer la cicatrisation vasculaire est nécessaire. L'IVUS peut évaluer le changement de la membrane externe élastique (EEM), le changement de remodelage et la surface minimale de la lumière (MLA). La réduction de MLA est associée à une augmentation de l'hyperplasie néointimale et de la charge de plaque dans la paroi vasculaire.

L'objectif de l'étude est d'étudier si la préparation des lésions avec un ballon ScoreFlex par rapport à un ballon standard non conforme améliore la cicatrisation vasculaire et minimise la réduction de la lumière après l'implantation d'un échafaudage biorésorbable Magmaris.

Méthode : L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé mené dans un seul centre (hôpital universitaire d'Odense, Danemark). Quatre-vingt-deux patients atteints d'angine de poitrine stable et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST sont inclus, s'ils répondent aux critères. Une pré-dilatation avec un ballonnet de 2,0 mm est effectuée, suivie d'une IVUS et d'un OCT pré-interventionnels. Les patients sont randomisés pour la préparation des lésions et la pré-dilatation avec soit le ballonnet ScoreFlex, soit un ballonnet non conforme standard avec un rapport ballonnet/artère de 1:1 en mesurant les segments de référence. La sténose résiduelle doit être inférieure à 20 %. Si l'objectif de pré-dilatation n'est pas atteint, une mise à l'échelle vers un ballonnet de 0,5 mm de plus est autorisée. La lésion est traitée avec l'implantation d'un échafaudage Magmaris. Enfin, des images IVUS et OCT du résultat final sont obtenues. Des images IVUS et OCT de suivi sont réalisées après 6 et 12 mois.

Les images OCT post-PCI sont analysées au départ et 6 et 12 mois après la procédure d'index. Le changement de MLA dans le segment stenté est mesuré avec IVUS et OCT. La cicatrisation vasculaire est basée sur les résultats des images OCT.

L'étude est soumise et approuvée par les Comités régionaux d'éthique de la recherche en santé pour le Danemark du Sud (Project-ID : S-20200114) et l'Agence danoise des données (Journal nr. : 20/49900) Statistiques : En supposant que les données sont normalement distribuées, les données catégorielles être présentés sous forme de nombres et de fréquences et comparés à l'aide du test du chi2. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne ± SD et comparées à l'aide du test t de Student - la version 26.0 de SPSS sera utilisée pour l'analyse statistique.

La taille estimée de l'échantillon est basée sur les données de l'étude HONEST de Fallesen et al. La réduction de MLA de 6,99 mm2 à 5,01 mm (27 %) 6 mois après l'implantation d'un Magmaris BRS, représentait le groupe de référence attendu. On estime qu'une préparation optimale des lésions avec pré-dilatation avec un ballonnet ScoreFlex minimise la réduction de la MLA de 6,99 mm2 à 6,22 mm2 (11 %). Un calcul de puissance est effectué en utilisant la MLA attendue après 6 mois (6,22 mm2 pour le ballonnet ScoreFlex et 5,01 mm2 pour le ballonnet standard non conforme). L'inclusion de 35 patients dans chaque groupe est nécessaire pour atteindre la signification statistique en cas de niveau de signification bilatéral de 0,05 et de puissance de 80 %. Les perdus de vue et la mauvaise qualité des images finalisent un taux d'abandon attendu de 15 %, nécessitant ainsi 82 ​​patients au total.