관상동맥 협착증에서 Magmaris 생체흡수성 스캐폴드 이식 전 최적의 사전확장 치료 (OPTIMIS)

서론: 허혈성 심장 질환(IHD)은 관상 동맥의 진행성 죽상경화증을 특징으로 하며 관상 동맥 협착 또는 급성 혈전 및 폐색을 유발할 수 있습니다. IHD는 종종 풍선 확장 및 스텐트 이식과 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료됩니다. 약물 방출 스텐트(DES)는 이식 후 신생 내막 성장을 최소화하고 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 스텐트 내 재협착의 위험을 줄이기 위해 개발되었습니다. 새로운 장치인 BRS(생분해성 스캐폴드)는 이식 후 서서히 용해되는 생체분해성 물질로 만들어집니다. BRS는 풍선 확장 및 이식 후 최적의 혈관 지지를 보장하지만 동맥은 BRS가 사라진 후에 원래의 기능과 유연성을 얻을 수 있습니다. Magmaris BRS의 개발은 방사형 강도가 향상되고 이전 BRS에 비해 스트럿이 더 얇아졌으며 이전 세대 BRS에서 볼 수 있었던 반동, 골절 및 후기 스텐트 혈전증과 같은 합병증을 줄이기 위해 개발되었습니다.

이전 연구에서는 이전 세대의 Magmaris BRS로 치료한 관상 동맥 병변이 혈관 치유 초기 단계의 신생 내막 형성 증가 및 빠른 해결과 결합하여 스캐폴드 영역을 손상시키는 플라크 부담 증가로 인한 내강 면적 감소를 초래하는 것으로 나타났습니다. .

금속 스텐트에 비해 BRS의 방사형 강도가 감소하기 때문에 BRS 이식 전에 플라크를 수정해야 합니다. ScoreFlex 풍선은 고정된 스코어링 요소의 둘레가 있는 비순응 풍선이며 비순응 풍선을 사용한 표준 치료와 비교하여 석회화 플라크의 통제된 확장 및 조각화를 허용합니다.

혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭단층촬영(OCT)을 사용한 혈관내 영상은 PCI 이전에 관상동맥 협착에서 플라크의 형태와 위치를 평가하여 이식을 최적화할 수 있습니다. 스캐폴드 처리된 세그먼트는 스텐트 커버리지, 부정 배치 및 신생 내막 과형성과 같은 혈관 내 이미징 구성 요소로도 평가할 수 있지만 스캐폴드가 보이는 경우에만 가능합니다. 스캐폴드가 용해되면 혈관 치유를 평가하는 다른 방법이 필요합니다. IVUS는 EEM(elastic external membrane)의 변화, 리모델링의 변화 및 MLA(minimum lumen area)를 평가할 수 있습니다. MLA의 감소는 혈관벽의 신생 내막 증식 및 플라크 부담 증가와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 표준 비순응 풍선과 비교하여 ScoreFlex 풍선을 사용한 병변 준비가 Magmaris 생체 흡수성 스캐폴드 이식 후 혈관 치유를 개선하고 내강 감소를 최소화하는지 여부를 조사하는 것입니다.

방법: 이 연구는 단일 센터(덴마크 오덴세 대학 병원)에서 수행되는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 안정형 협심증 및 비 ST분절 상승 심근경색증이 있는 82명의 환자가 기준을 충족하는 경우 포함되었습니다. 2.0mm 풍선을 사용한 사전 확장이 수행된 후 사전 중재적 IVUS 및 OCT가 수행됩니다. 환자는 참조 부분을 측정하여 ScoreFlex 풍선 또는 풍선 대 동맥 비율이 1:1인 표준 비순응 풍선을 사용하여 병변 준비 및 사전 확장에 무작위 배정됩니다. 잔여 협착은 20% 미만이어야 합니다. 사전 확장 목표를 달성하지 못한 경우 0.5mm 더 큰 풍선으로 확장할 수 있습니다. 병변은 Magmaris 비계 이식으로 치료됩니다. 마지막으로 최종 결과의 IVUS 및 OCT 이미지를 얻습니다. 후속 IVUS 및 OCT 이미지는 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

Post-PCI OCT 이미지는 기준선과 색인 절차 후 6개월 및 12개월에 분석됩니다. 스텐트 세그먼트의 MLA 변화는 IVUS 및 OCT로 측정됩니다. 혈관 치유는 OCT 이미지에서 찾은 결과를 기반으로 합니다.

이 연구는 남부 덴마크의 건강 연구 윤리에 관한 지역 위원회(프로젝트 ID: S-20200114) 및 덴마크 데이터 기관(저널 번호: 20/49900)에 의해 제출되고 승인되었습니다. 통계: 데이터가 정상적으로 분포된다고 가정하면 범주형 데이터는 숫자와 빈도로 표시하고 chi2-test를 사용하여 비교합니다. 연속 데이터는 평균 ± SD로 표시되고 Student t-test-SPSS 버전 26.0을 사용하여 비교하여 통계 분석에 사용됩니다.

추정 표본 크기는 Fallesen 등의 HONEST 연구 데이터를 기반으로 합니다. Magmaris BRS 이식 6개월 후 MLA가 6.99 mm2에서 5.01 mm로 감소(27%)한 것이 예상 참조 그룹을 나타냅니다. ScoreFlex 풍선을 사용한 사전 확장을 통한 최적의 병변 준비는 MLA 감소를 6.99mm2에서 6.22mm2(11%)로 최소화하는 것으로 추정됩니다. 전력 계산은 6개월 후 예상 MLA를 사용하여 수행됩니다(ScoreFlex 풍선의 경우 6.22mm2 및 표준 비준수 풍선의 경우 5.01mm2). 양측 유의 수준이 0.05이고 검정력이 80%인 경우 통계적 유의성에 도달하려면 각 그룹에 35명의 환자를 포함해야 합니다. 후속 조치 실패 및 열악한 영상 품질로 인해 예상 탈락률이 15%로 최종 결정되어 총 82명의 환자가 필요합니다.