Optimal prædilatationsbehandling før implantation af et Magmaris bioresorberbart stillads i koronararteriestenose (OPTIMIS)

Introduktion: Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er karakteriseret ved progressiv aterosklerose i kranspulsårerne og kan forårsage koronararteriestenose eller akut trombe og okklusion. IHD behandles ofte med perkutan koronar intervention (PCI) med ballonudvidelse og implantation af en stent. De lægemiddel-eluerende stents (DES) er udviklet til at minimere neointimal vækst efter implantation og reducere risikoen for in-stent restenose sammenlignet med bare-metal stents (BMS). Nyere enheder, bioresorberbart stillads (BRS), er lavet af et bioresorberbart materiale, der langsomt opløses efter implantation. BRS garanterer optimal karstøtte efter ballonudvidelse og implantation, men arterien kan opnå original funktion og fleksibilitet efter at BRS er forsvundet. Udviklingen af ​​Magmaris BRS, med dens forbedrede radiale styrke, tyndere stivere sammenlignet med tidligere BRS'er, er udviklet for at reducere komplikationer set i tidligere generation af BRS såsom rekyl, fraktur og sen stenttrombose.

Tidligere undersøgelser har vist, at koronare læsioner behandlet med den tidligere generation af Magmaris BRS resulterede i reduktion af lumenområdet, muligvis en konsekvens af øget plakbyrde, kompromittering af stilladsområdet kombineret med øget neointimal dannelse i den tidlige fase af vaskulær heling og hurtig opløsning .

På grund af nedsat radial styrke af BRS sammenlignet med metalstents, er modifikation af plak før BRS-implantation nødvendig. ScoreFlex-ballonen er en ballon, der ikke overholder kravene, med omkreds af fikserede, skærende elementer og tillader kontrolleret udvidelse og fragmentering af forkalket plak sammenlignet med standardbehandlinger med en ballon, der ikke overholder kravene.

Intravaskulær billeddannelse med intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) kan vurdere morfologien og placeringen af ​​plak i koronarstenosen før PCI og derved optimere implantationen. Det stilladsbehandlede segment kan også evalueres med intravaskulære billeddannende komponenter såsom stentdækning, malapposition og neointimal hyperplasi, men kun hvis stilladset er synligt. Hvis stilladset er opløst, er det nødvendigt med en anden metode til at vurdere den vaskulære heling. IVUS kan evaluere ændring i elastisk ekstern membran (EEM), ændring i ombygning og minimalt lumenareal (MLA). Reduktionen i MLA er forbundet med øget neointimal hyperplasi og plakbelastning i karvæggen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om læsionspræparation med en ScoreFlex-ballon sammenlignet med en standard ikke-kompatibel ballon forbedrer vaskulær heling og minimerer lumenreduktion efter implantation af et Magmaris bioresorberbart stillads.

Metode: Studiet er designet som et prospektivt randomiseret forsøg udført på et enkelt center (Odense Universitetshospital, Danmark). 82 patienter med stabil angina pectoris og myokardieinfarkter uden ST-segment elevation er inkluderet, hvis de opfylder kriterierne. Prædilatation med en 2,0 mm ballon udføres efterfulgt af præ-interventionel IVUS og OCT. Patienterne randomiseres til læsionsforberedelse og prædilatation med enten ScoreFlex-ballonen eller en standard ikke-kompatibel ballon med et 1:1 ballon-til-arterie-forhold ved at måle referencesegmenterne. Den resterende stenose bør være mindre end 20 %. Hvis prædilatationsmålet ikke nås, er opskalering til en ballon 0,5 mm større tilladt. Læsionen behandles med implantation af et Magmaris-stillads. Til sidst opnås IVUS- og OCT-billeder af det endelige resultat. Opfølgende IVUS- og OCT-billeder udføres efter 6 og 12 måneder.

Post-PCI OCT-billeder analyseres ved baseline og 6 og 12 måneder efter indeksprocedure. Ændring i MLA i det stentede segment måles med IVUS og OCT. Den vaskulære heling er baseret på fund fra OCT-billederne.

Undersøgelsen er forelagt og godkendt af de Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark (Projekt-ID: S-20200114) og Datastyrelsen (Journal nr.: 20/49900) Statistik: Forudsat at data er normalfordelte vil kategoriske data vil præsenteres som tal og frekvenser og sammenlignes med chi2-test. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som gennemsnit ± SD og sammenlignet med Student t-test-SPSS version 26.0 vil blive brugt til den statistiske analyse.

Den estimerede stikprøvestørrelse er baseret på data fra HONEST undersøgelsen af ​​Fallesen et al. Reduktionen af ​​MLA fra 6,99 mm2 til 5,01 mm (27%) 6 måneder efter implantation af en Magmaris BRS repræsenterede den forventede referencegruppe. Optimal læsionsforberedelse med prædilatation med en ScoreFlex-ballon estimeres at minimere MLA-reduktion fra 6,99 mm2 til 6,22 mm2 (11%). En effektberegning udføres ved hjælp af den forventede MLA efter 6 måneder (6,22 mm2 for ScoreFlex-ballonen og 5,01 mm2 for den ikke-kompatible standardballon). Inklusionen af ​​35 patienter i hver gruppe er nødvendig for at opnå statistisk signifikans i tilfælde af 2-tailed signifikansniveau på 0,05 og power på 80 %. Tab til opfølgning og dårlig billedkvalitet afslutter en forventet frafaldsrate på 15 %, hvilket kræver i alt 82 patienter.