Optimal predilatasjonsbehandling før implantasjon av et Magmaris bioresorberbart stillas i koronararteriestenose (OPTIMIS)

Introduksjon: Iskemisk hjertesykdom (IHD) er preget av progressiv aterosklerose i koronararteriene og kan forårsake koronararteriestenose eller akutt trombe og okklusjon. IHD behandles ofte med perkutan koronar intervensjon (PCI) med ballongdilatasjon og implantasjon av stent. De medikamenteluerende stentene (DES) er utviklet for å minimere neointimal vekst etter implantasjon og redusere risikoen for in-stent restenose sammenlignet med bare-metal stenter (BMS). Nyere enheter, bioresorberbart stillas (BRS), er laget av et bioresorberbart materiale som sakte oppløses etter implantasjon. BRS garanterer optimal karstøtte etter ballongdilatasjon og implantasjon, men arterien kan oppnå original funksjon og fleksibilitet etter at BRS har forsvunnet. Utviklingen av Magmaris BRS, med forbedret radiell styrke, tynnere stivere sammenlignet med tidligere BRS, er utviklet for å redusere komplikasjoner sett i tidligere generasjons BRS som rekyl, fraktur og sen stenttrombose.

Tidligere studier har vist at koronare lesjoner behandlet med forrige generasjon av Magmaris BRS resulterte i reduksjon av lumenområdet, muligens en konsekvens av økt plakkbelastning, kompromittering av stillasområdet, kombinert med økt neointimal dannelse i den tidlige fasen av vaskulær tilheling og rask oppløsning. .

På grunn av redusert radiell styrke av BRS sammenlignet med metallstenter, er modifikasjon av plakk før BRS-implantasjon nødvendig. ScoreFlex-ballongen er en ballong som ikke er i samsvar med omkretsen av fikserte, skårende elementer og tillater kontrollert utvidelse og fragmentering av forkalket plakk, sammenlignet med standardbehandlinger med en ballong som ikke samsvarer.

Intravaskulær avbildning med intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) kan vurdere morfologien og plasseringen av plakk i koronarstenosen før PCI og dermed optimalisere implantasjonen. Det stillasbehandlede segmentet kan også evalueres med intravaskulære bildekomponenter som stentdekning, malapposisjon og neointimal hyperplasi, men bare hvis stillaset er synlig. Hvis stillaset er oppløst, er det nødvendig med en annen metode for å vurdere den vaskulære helbredelsen. IVUS kan evaluere endring i elastisk ytre membran (EEM), endring i remodellering og minimalt lumenområde (MLA). Reduksjonen i MLA er assosiert med økt neointimal hyperplasi og plakkbelastning i karveggen.

Målet med studien er å undersøke om lesjonsforberedelse med en ScoreFlex-ballong sammenlignet med en standard ikke-kompatibel ballong forbedrer vaskulær tilheling og minimerer lumenreduksjon etter implantasjon av et Magmaris bioresorberbart stillas.

Metode: Studien er designet som en prospektiv randomisert studie utført ved et enkelt senter (Odense Universitetssykehus, Danmark). 82 pasienter med stabil angina pectoris og myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon er inkludert, dersom de oppfyller kriteriene. Pre-dilatasjon med en 2,0 mm ballong utføres etterfulgt av pre-intervensjonell IVUS og OCT. Pasienter randomiseres til lesjonsforberedelse og predilatasjon med enten ScoreFlex-ballongen eller en standard ikke-kompatibel ballong med et 1:1 ballong-til-arterie-forhold ved å måle referansesegmentene. Den gjenværende stenosen bør være mindre enn 20 %. Hvis predilatasjonsmålet ikke oppnås, tillates oppskalering til en ballong 0,5 mm større. Lesjonen behandles med implantasjon av et Magmaris-stillas. Til slutt oppnås IVUS- og OCT-bilder av det endelige resultatet. Oppfølging IVUS- og OCT-bilder utføres etter 6 og 12 måneder.

Post-PCI OCT-bilder analyseres ved baseline og 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre. Endring i MLA i stentet segment måles med IVUS og OCT. Den vaskulære helbredelsen er basert på funn fra OCT-bildene.

Studien er forelagt og godkjent av Regionale Komiteer for Helseforskningsetisk for Syddanmark (Prosjekt-ID: S-20200114) og Dansk Datatilsynet (Journal nr.: 20/49900) Statistikk: Forutsatt at data er normalfordelt, vil kategoriske data vil presenteres som tall og frekvenser og sammenlignes med chi2-test. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD og sammenlignet med Student t-test - SPSS versjon 26.0 vil bli brukt for den statistiske analysen.

Den estimerte prøvestørrelsen er basert på data, fra ÆRLIG studie av Fallesen et al. Reduksjonen av MLA fra 6,99 mm2 til 5,01 mm (27 %) 6 måneder etter implantasjon av en Magmaris BRS representerte den forventede referansegruppen. Optimal lesjonsforberedelse med pre-dilatasjon med en ScoreFlex-ballong er beregnet å minimere MLA-reduksjon fra 6,99 mm2 til 6,22 mm2 (11%). En kraftberegning utføres ved å bruke forventet MLA etter 6 måneder (6,22 mm2 for ScoreFlex-ballongen og 5,01 mm2 for den standard ikke-kompatible ballongen). Inkludering av 35 pasienter i hver gruppe er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans ved 2-tailed signifikansnivå på 0,05 og styrke på 80 %. Tap til oppfølging og dårlig bildekvalitet avslutter et forventet frafall på 15 %, og krever dermed totalt 82 pasienter.