Optymalne leczenie predylatacyjne przed implantacją rusztowania bioresorbowalnego Magmaris w zwężeniu tętnicy wieńcowej (OPTIMIS)

Wprowadzenie: Choroba niedokrwienna serca (ChNS) charakteryzuje się postępującą miażdżycą tętnic wieńcowych i może powodować zwężenie tętnicy wieńcowej lub ostrą skrzeplinę i okluzję. IHD często leczy się przezskórną interwencją wieńcową (PCI) z poszerzeniem balonowym i wszczepieniem stentu. Stenty uwalniające lek (DES) zostały opracowane w celu zminimalizowania wzrostu nowej błony wewnętrznej po implantacji i zmniejszenia ryzyka restenozy w stencie w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS). Nowsze urządzenia, bioresorbowalne rusztowanie (BRS), są wykonane z bioresorbowalnego materiału, który powoli rozpuszcza się po wszczepieniu. BRS gwarantuje optymalne podtrzymanie naczynia po rozszerzeniu balonu i implantacji, ale tętnica może odzyskać pierwotną funkcję i elastyczność po zniknięciu BRS. Opracowanie Magmaris BRS, z poprawioną wytrzymałością promieniową, cieńszymi rozpórkami w porównaniu z poprzednimi BRS, zostało opracowane w celu zmniejszenia powikłań obserwowanych we wcześniejszej generacji BRS, takich jak odrzut, pęknięcie i późna zakrzepica w stencie.

Wcześniejsze badania wykazały, że zmiany w naczyniach wieńcowych leczone poprzednią generacją Magmaris BRS spowodowały zmniejszenie powierzchni światła, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego obciążenia blaszką miażdżycową, upośledzając obszar rusztowania, w połączeniu ze zwiększonym tworzeniem nowej błony wewnętrznej we wczesnej fazie gojenia naczyń i szybkim ustąpieniem .

Ze względu na zmniejszoną wytrzymałość promieniową BRS w porównaniu ze stentami metalowymi konieczna jest modyfikacja blaszki miażdżycowej przed wszczepieniem BRS. Balon ScoreFlex jest balonem niezgodnym z obwodem utrwalonych, punktowanych elementów i umożliwia kontrolowaną ekspansję i fragmentację zwapniałej płytki nazębnej w porównaniu ze standardowymi zabiegami z użyciem balonu niepodatnego.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) może ocenić morfologię i położenie płytek w zwężeniu naczyń wieńcowych przed PCI, optymalizując w ten sposób implantację. Segment poddany działaniu rusztowania można również ocenić za pomocą elementów obrazowania wewnątrznaczyniowego, takich jak pokrycie stentem, nieprawidłowe położenie i przerost neointimy, ale tylko wtedy, gdy rusztowanie jest widoczne. Jeśli rusztowanie zostanie rozpuszczone, potrzebna jest inna metoda oceny gojenia naczyń. IVUS może ocenić zmiany w elastycznej błonie zewnętrznej (EEM), zmiany w przebudowie i minimalnej powierzchni światła (MLA). Zmniejszenie MLA jest związane ze zwiększonym rozrostem neointimy i obciążeniem blaszką miażdżycową w ścianie naczynia.

Celem badania jest zbadanie, czy przygotowanie zmiany za pomocą balonu ScoreFlex w porównaniu ze standardowym balonem niezgodnym poprawia gojenie naczyń i minimalizuje zmniejszenie światła po wszczepieniu bioresorbowalnego rusztowania Magmaris.

Metoda: Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie z randomizacją prowadzone w jednym ośrodku (Szpital Uniwersytecki w Odense, Dania). Uwzględniono 82 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, jeśli spełniają kryteria. Wykonuje się predylatację balonem 2,0 mm, a następnie przedinterwencyjne IVUS i OCT. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy przygotowującej zmianę chorobową i wstępnej dylatacji za pomocą balonika ScoreFlex lub standardowego niespełniającego wymagań balonu o stosunku balonika do tętnicy wynoszącym 1:1 poprzez pomiar segmentów referencyjnych. Resztkowe zwężenie powinno być mniejsze niż 20%. Jeśli cel predylatacji nie zostanie osiągnięty, dozwolone jest zwiększenie skali do balonu o 0,5 mm większego. Zmiana leczona jest poprzez wszczepienie rusztowania Magmaris. Na koniec uzyskuje się obrazy IVUS i OCT końcowego wyniku. Kontrolne zdjęcia IVUS i OCT wykonuje się po 6 i 12 miesiącach.

Obrazy OCT po PCI są analizowane na linii podstawowej oraz 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowania. Zmianę MLA w odcinku ze stentem mierzy się za pomocą IVUS i OCT. Gojenie naczyń opiera się na wynikach badań OCT.

Badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Zdrowotnych w południowej Danii (identyfikator projektu: S-20200114) i Duńską Agencję Danych (Dziennik nr: 20/49900). być przedstawione jako liczby i częstotliwości i porównane za pomocą testu chi2. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD i porównane przy użyciu testu t-Studenta – SPSS wersja 26.0 zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.

Szacunkowa wielkość próby oparta jest na danych z badania HONEST przeprowadzonego przez Fallesena i in. Redukcja MLA z 6,99 mm2 do 5,01 mm (27%) 6 miesięcy po implantacji Magmaris BRS stanowiła oczekiwaną grupę referencyjną. Szacuje się, że optymalne przygotowanie zmiany chorobowej z predylatacją balonem ScoreFlex minimalizuje redukcję MLA z 6,99 mm2 do 6,22 mm2 (11%). Obliczenia mocy przeprowadza się przy użyciu oczekiwanego MLA po 6 miesiącach (6,22 mm2 dla balonu ScoreFlex i 5,01 mm2 dla standardowego balonu niezgodnego). Włączenie 35 pacjentów do każdej grupy jest konieczne do osiągnięcia istotności statystycznej w przypadku dwustronnego poziomu istotności 0,05 i mocy 80%. Utrata czasu obserwacji i słaba jakość obrazu powodują, że oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynosi 15%, co wymaga w sumie 82 pacjentów.