Optimaalinen esidilaatiohoito ennen Magmaris-bioresorboituvan telineen istutusta sepelvaltimostenoosissa (OPTIMIS)

Johdanto: Iskeemiselle sydänsairaudelle (IHD) on tyypillistä sepelvaltimoiden etenevä ateroskleroosi, ja se voi aiheuttaa sepelvaltimoiden ahtauman tai akuutin veritulpan ja tukos. IHD:tä hoidetaan usein perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) pallolaajennuksella ja stentin implantoinnilla. Lääkeaineita eluoivat stentit (DES) on kehitetty minimoimaan neointimaalista kasvua implantaation jälkeen ja vähentämään stentin uudelleenahtautumisen riskiä verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS). Uudemmat laitteet, bioresorboituva scaffold (BRS), on valmistettu bioresorboituvasta materiaalista, joka liukenee hitaasti implantoinnin jälkeen. BRS takaa optimaalisen verisuonen tuen pallolaajentamisen ja implantaation jälkeen, mutta valtimo voi saada alkuperäisen toiminnan ja joustavuuden, kun BRS on kadonnut. Magmaris BRS:n kehitys, jossa on parannettu säteittäinen lujuus, ohuemmat tuet verrattuna aikaisempiin BRS-malleihin, on kehitetty vähentämään aikaisemman sukupolven BRS:n komplikaatioita, kuten rekyyliä, murtumaa ja myöhäistä stenttitromboosia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että edellisellä sukupolvella Magmaris BRS:llä käsitellyt sepelvaltimon leesiot vähensivät luumenin pinta-alaa, mikä johtui mahdollisesti lisääntyneestä plakin kuormituksesta, joka vaaransi rakennustelineen alueen, yhdistettynä lisääntyneeseen neointimaalin muodostumiseen verisuonten paranemisen alkuvaiheessa ja nopeaan erottumiseen. .

Koska BRS:n säteittäinen vahvuus on heikentynyt metallistentteihin verrattuna, plakin modifiointi ennen BRS-istutusta on tarpeen. ScoreFlex-pallo on vaatimustenvastainen ilmapallo, jonka ympärysmitta on kiinnitettyjä, uurrettavia elementtejä ja joka mahdollistaa kalkkeutuneen plakin hallitun laajenemisen ja sirpaloitumisen verrattuna standardihoitoihin, joissa käytetään ei-yhteensopivaa ilmapalloa.

Suonensisäinen kuvantaminen intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja optisella koherenssitomografialla (OCT) voi arvioida plakkien morfologiaa ja sijaintia sepelvaltimon ahtaumassa ennen PCI:tä, mikä optimoi implantaation. Telinekäsiteltyä segmenttiä voidaan arvioida myös suonensisäisillä kuvantamiskomponenteilla, kuten stentin peittävyydellä, malapsiolla ja neointimaalisella hyperplasialla, mutta vain jos tukirakenne on näkyvissä. Jos teline on liuennut, tarvitaan toinen menetelmä verisuonten paranemisen arvioimiseksi. IVUS voi arvioida muutosta elastisessa ulkoisessa kalvossa (EEM), muutosta uudelleenmuodostuksessa ja minimaalista luumenin pinta-alaa (MLA). MLA:n väheneminen liittyy lisääntyneeseen neointimaaliseen hyperplasiaan ja plakkikuormitukseen suonen seinämässä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako leesion valmistelu ScoreFlex-pallolla verrattuna standardiin, joka ei ole yhteensopiva ilmapallon kanssa verisuonten paranemista ja minimoi ontelon pieneneminen Magmaris-bioresorboituvan telineen implantoinnin jälkeen.

Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä keskustassa (Odensen yliopistollinen sairaala, Tanska). Mukana on 82 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, mikäli he täyttävät kriteerit. Esilaajennus suoritetaan 2,0 mm:n ilmapallolla, minkä jälkeen suoritetaan interventiota edeltävä IVUS ja OCT. Potilaat satunnaistetaan leesion valmisteluun ja esilaajennukseen joko ScoreFlex-pallolla tai tavallisella ei-yhteensopivalla pallolla, jonka pallo-valtimosuhde on 1:1, mittaamalla vertailusegmentit. Jäännöstenoosin tulee olla alle 20 %. Jos esilaajennustavoitetta ei saavuteta, skaalaus 0,5 mm suurempaan ilmapalloon on sallittu. Leesio hoidetaan implantoimalla Magmaris-teline. Lopuksi saadaan IVUS- ja OCT-kuvat lopputuloksesta. Seuranta IVUS- ja OCT-kuvat tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Post-PCI OCT-kuvat analysoidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen. MLA:n muutos stentoidussa segmentissä mitataan IVUS:lla ja OCT:llä. Verisuonten paraneminen perustuu OCT-kuvien löydöksiin.

Tutkimuksen ovat toimittaneet ja hyväksyneet Etelä-Tanskan terveystutkimuksen eettiset komiteat (Project-ID: S-20200114) ja Tanskan tietovirasto (lehti nro: 20/49900). Tilastot: Olettaen, että tiedot jakautuvat normaalisti, kategorialliset tiedot esitetään numeroina ja taajuuksina ja verrataan chi2-testillä. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± SD ja niitä verrataan Studentin t-testillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-versiota 26.0.

Arvioitu otoskoko perustuu Fallasen et al.:n HONEST-tutkimuksen tietoihin. MLA:n väheneminen 6,99 mm2:stä 5,01 mm:iin (27 %) 6 kuukautta Magmaris BRS:n implantoinnin jälkeen edusti odotettua vertailuryhmää. Optimaalisen leesion valmistelun esilaajennuksella ScoreFlex-pallolla arvioidaan minimoivan MLA:n vähenemisen 6,99 mm2:stä 6,22 mm2:iin (11 %). Teholaskenta suoritetaan käyttämällä odotettua MLA-arvoa 6 kuukauden kuluttua (6,22 mm2 ScoreFlex-pallolle ja 5,01 mm2 standardille, joka ei ole yhteensopiva). Jokaiseen ryhmään on sisällytettävä 35 potilasta tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, jos kaksisuuntainen merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %. Seurannan menetys ja huono kuvanlaatu päättävät odotetun 15 prosentin keskeyttämisasteen, mikä edellyttää yhteensä 82 potilasta.