Optimale predilatatiebehandeling vóór implantatie van een Magmaris Bioresorbable Scaffold bij kransslagaderstenose (OPTIMIS)

Inleiding: Ischemische hartziekte (IHD) wordt gekenmerkt door progressieve atherosclerose in kransslagaders en kan kransslagaderstenose of acute trombus en occlusie veroorzaken. IHD wordt vaak behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) met ballondilatatie en implantatie van een stent. De drug-eluting stents (DES) zijn ontwikkeld om neo-intimale groei na implantatie te minimaliseren en het risico op restenose in de stent te verminderen in vergelijking met bare-metalen stents (BMS). Nieuwere apparaten, bioresorbable scaffold (BRS), zijn gemaakt van een bioresorbeerbaar materiaal dat langzaam oplost na implantatie. De BRS garandeert een optimale vaatondersteuning na ballondilatatie en implantatie, maar de slagader kan zijn oorspronkelijke functie en flexibiliteit terugkrijgen nadat de BRS is verdwenen. De ontwikkeling van de Magmaris BRS, met zijn verbeterde radiale sterkte, dunnere stutten in vergelijking met eerdere BRS'en, is ontwikkeld om de complicaties te verminderen die worden gezien bij eerdere generatie BRS, zoals terugslag, breuk en late stenttrombose.

Eerdere studies hebben aangetoond dat coronaire laesies die met de vorige generatie van de Magmaris BRS werden behandeld, resulteerden in een vermindering van het lumengebied, mogelijk een gevolg van een verhoogde plaquebelasting, waardoor het scaffold-gebied in gevaar kwam, gecombineerd met een verhoogde vorming van neo-intima in de vroege fase van vasculaire genezing en een snelle oplossing. .

Vanwege de verminderde radiale sterkte van de BRS in vergelijking met metalen stents, is modificatie van plaque voorafgaand aan BRS-implantatie noodzakelijk. De ScoreFlex-ballon is een niet-flexibele ballon met een omtrek van gefixeerde, scorende elementen en maakt gecontroleerde uitzetting en fragmentatie van verkalkte plaque mogelijk in vergelijking met standaardbehandelingen met een niet-flexibele ballon.

Intravasculaire beeldvorming met intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) kan de morfologie en locatie van plaques in de coronaire stenose voorafgaand aan PCI beoordelen, waardoor de implantatie wordt geoptimaliseerd. Het met scaffold behandelde segment kan ook worden geëvalueerd met intravasculaire beeldvormingscomponenten zoals stentbedekking, malappositie en neointimale hyperplasie, maar alleen als de scaffold zichtbaar is. Als het schavot is opgelost, is een andere methode nodig om de vasculaire genezing te beoordelen. IVUS kan verandering in elastisch extern membraan (EEM), verandering in remodellering en minimaal lumengebied (MLA) evalueren. De vermindering van MLA wordt geassocieerd met verhoogde neointimale hyperplasie en plaquebelasting in de vaatwand.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of laesiepreparatie met een ScoreFlex-ballon vergeleken met een standaard non-compliant ballon de vasculaire genezing verbetert en de lumenreductie minimaliseert na implantatie van een Magmaris bioresorbeerbaar scaffold.

Methode: De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in een enkel centrum (Odense University Hospital, Denemarken). Tweeëntachtig patiënten met stabiele angina pectoris en niet-ST-segment elevatie myocardinfarcten worden opgenomen, als ze aan de criteria voldoen. Pre-dilatatie met een ballon van 2,0 mm wordt uitgevoerd, gevolgd door pre-interventionele IVUS en OCT. Patiënten worden gerandomiseerd naar laesiepreparatie en pre-dilatatie met de ScoreFlex-ballon of een standaard niet-compliante ballon met een 1:1 ballon-arterieverhouding door de referentiesegmenten te meten. De reststenose moet minder dan 20% bedragen. Als het pre-dilatatiedoel niet wordt behaald, is opschaling naar een ballon van 0,5 mm groter toegestaan. De laesie wordt behandeld met implantatie van een Magmaris-steiger. Uiteindelijk worden IVUS- en OCT-beelden van het eindresultaat verkregen. Follow-up IVUS- en OCT-afbeeldingen worden na 6 en 12 maanden uitgevoerd.

Post-PCI OCT-beelden worden geanalyseerd bij baseline en 6 en 12 maanden na de indexprocedure. Verandering in MLA in het stentsegment wordt gemeten met IVUS en OCT. De vasculaire genezing is gebaseerd op bevindingen uit de OCT-beelden.

De studie is ingediend en goedgekeurd door de Regionale Comités voor Gezondheidsonderzoeksethiek voor Zuid-Denemarken (Project-ID: S-20200114) en de Deense Data Agency (Journal nr.: 20/49900). Statistieken: Ervan uitgaande dat gegevens normaal worden verdeeld, zullen categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen en frequenties en vergeleken met behulp van chi2-test. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD en vergeleken met Student t-test - SPSS versie 26.0 zal worden gebruikt voor de statistische analyse.

De geschatte steekproefomvang is gebaseerd op gegevens uit de HONEST-studie van Fallesen et al. De reductie van MLA van 6,99 mm2 naar 5,01 mm (27%) 6 maanden na implantatie van een Magmaris BRS vertegenwoordigde de verwachte referentiegroep. Optimale laesiepreparatie met pre-dilatatie met een ScoreFlex-ballon minimaliseert naar schatting de MLA-reductie van 6,99 mm2 tot 6,22 mm2 (11%). Er wordt een vermogensberekening uitgevoerd met de verwachte MLA na 6 maanden (6,22 mm2 voor de ScoreFlex-ballon en 5,01 mm2 voor de standaard niet-conforme ballon). Inclusie van 35 patiënten in elke groep is nodig om statistische significantie te bereiken in het geval van een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een power van 80%. Loss to follow-up en slechte beeldkwaliteit zorgen voor een verwacht uitvalpercentage van 15%, waardoor er in totaal 82 patiënten nodig zijn.