Optimální predilační léčba před implantací Magmaris bioresorbovatelného lešení u stenózy koronární arterie (OPTIMIS)

Úvod: Ischemická choroba srdeční (ICHS) je charakterizována progresivní aterosklerózou věnčitých tepen a může způsobit stenózu koronární tepny nebo akutní trombus a uzávěr. IHD se často léčí perkutánní koronární intervencí (PCI) s balónkovou dilatací a implantací stentu. Lékové stenty (DES) byly vyvinuty tak, aby minimalizovaly neointimální růst po implantaci a snížily riziko restenózy ve stentu ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS). Novější zařízení, bioresorbovatelné lešení (BRS), jsou vyrobeny z bioresorbovatelného materiálu, který se po implantaci pomalu rozpouští. BRS zaručuje optimální podporu cévy po balónkové dilataci a implantaci, ale tepna může získat původní funkci a flexibilitu poté, co BRS zmizí. Vývoj Magmaris BRS se zlepšenou radiální pevností a tenčími vzpěrami ve srovnání s předchozími BRS byl vyvinut pro snížení komplikací pozorovaných u dřívější generace BRS, jako je zpětný ráz, zlomenina a pozdní trombóza stentu.

Předchozí studie ukázaly, že koronární léze léčené předchozí generací Magmaris BRS vedly ke zmenšení lumen oblasti, pravděpodobně v důsledku zvýšené zátěže plakem, ohrožení oblasti lešení, v kombinaci se zvýšenou tvorbou neointimy v časné fázi vaskulárního hojení a rychlým řešením .

Vzhledem ke snížení radiální pevnosti BRS ve srovnání s kovovými stenty je nutná úprava plaku před implantací BRS. Balónek ScoreFlex je nevyhovující balónek s obvodem fixovaných rýhovacích prvků a umožňuje kontrolovanou expanzi a fragmentaci kalcifikovaného plaku ve srovnání se standardní léčbou nevyhovujícím balónkem.

Intravaskulární zobrazování pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a optické koherentní tomografie (OCT) může posoudit morfologii a umístění plátů v koronární stenóze před PCI, a tím optimalizovat implantaci. Segment ošetřený lešením lze také hodnotit intravaskulárními zobrazovacími komponentami, jako je pokrytí stentem, malappozice a neointimální hyperplazie, ale pouze v případě, že je lešení viditelné. Pokud je lešení rozpuštěno, je zapotřebí jiná metoda k posouzení cévního hojení. IVUS může vyhodnotit změnu elastické vnější membrány (EEM), změnu remodelace a minimální plochu lumenu (MLA). Snížení MLA je spojeno se zvýšenou neointimální hyperplazií a plakovou zátěží v cévní stěně.

Cílem studie je zjistit, zda příprava léze balonkem ScoreFlex ve srovnání se standardním nevyhovujícím balonkem zlepšuje cévní hojení a minimalizuje redukci lumenu po implantaci bioresorbovatelného skafoldu Magmaris.

Metoda: Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná studie vedená v jediném centru (Odense University Hospital, Dánsko). Je zahrnuto 82 pacientů se stabilní anginou pectoris a infarkty myokardu bez elevace ST segmentu, pokud splňují kritéria. Provede se pre-dilatace balónkem 2,0 mm a následuje předintervenční IVUS a OCT. Pacienti jsou randomizováni k přípravě léze a předdilataci buď balónkem ScoreFlex, nebo standardním nevyhovujícím balónkem s poměrem balónku k tepně 1:1 měřením referenčních segmentů. Reziduální stenóza by měla být menší než 20 %. Pokud není dosaženo předdilatačního cíle, je povoleno zvětšení na balónek o 0,5 mm větší. Léze je ošetřena implantací Magmaris scaffoldu. Nakonec se získají IVUS a OCT snímky konečného výsledku. Kontrolní IVUS a OCT snímky se provádějí po 6 a 12 měsících.

OCT snímky po PCI se analyzují na začátku a 6 a 12 měsíců po indexačním postupu. Změna MLA v segmentu stentu se měří pomocí IVUS a OCT. Cévní hojení je založeno na nálezu z OCT snímků.

Studii předkládají a schvalují Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko (ID projektu: S-20200114) a Dánská datová agentura (č. časopisu: 20/49900) Statistika: Za předpokladu, že data jsou normálně distribuována, budou kategorická data být prezentovány jako čísla a frekvence a porovnány pomocí chi2-testu. Spojitá data budou prezentována jako průměr ± SD a porovnána pomocí Studentova t-testu - pro statistickou analýzu bude použit SPSS verze 26.0.

Odhadovaná velikost vzorku je založena na datech ze studie HONEST od Fallesena et al. Redukce MLA z 6,99 mm2 na 5,01 mm (27 %) 6 měsíců po implantaci Magmaris BRS představovala očekávanou referenční skupinu. Odhaduje se, že optimální příprava léze s předdilatací balónkem ScoreFlex minimalizuje redukci MLA z 6,99 mm2 na 6,22 mm2 (11 %). Výpočet výkonu se provádí pomocí očekávané MLA po 6 měsících (6,22 mm2 pro balónek ScoreFlex a 5,01 mm2 pro standardní nevyhovující balónek). Zahrnutí 35 pacientů do každé skupiny je nutné pro dosažení statistické významnosti v případě 2-stranné hladiny významnosti 0,05 a síly 80 %. Ztráta při sledování a špatná kvalita obrazu dokončují očekávanou míru výpadků 15 %, což vyžaduje celkem 82 pacientů.