Tratamento de pré-dilatação ideal antes da implantação de um andaime bioabsorvível Magmaris na estenose da artéria coronária (OPTIMIS)

Introdução: A doença isquêmica do coração (DIC) é caracterizada por aterosclerose progressiva nas artérias coronárias e pode causar estenose ou trombo agudo e oclusão da artéria coronária. A DIC é frequentemente tratada com intervenção coronária percutânea (ICP) com dilatação por balão e implantação de um stent. Os stents farmacológicos (DES) foram desenvolvidos para minimizar o crescimento neointimal após a implantação e reduzir o risco de reestenose intra-stent em comparação com os stents convencionais (BMS). Dispositivos mais recentes, andaime bioabsorvível (BRS), são feitos de um material bioabsorvível que se dissolve lentamente após a implantação. O BRS garante suporte ideal ao vaso após a dilatação e implantação do balão, mas a artéria pode obter função e flexibilidade originais após o desaparecimento do BRS. O desenvolvimento do Magmaris BRS, com sua força radial aprimorada, suportes mais finos em comparação com os BRSs anteriores, foi desenvolvido para reduzir as complicações observadas nos BRS de geração anterior, como recuo, fratura e trombose tardia do stent.

Estudos anteriores mostraram que lesões coronárias tratadas com a geração anterior do Magmaris BRS resultaram em redução da área do lúmen, possivelmente consequência do aumento da carga de placa, comprometendo a área do scaffold, combinado com aumento da formação neointimal na fase inicial da cicatrização vascular e resolução rápida .

Devido à diminuição da resistência radial do BRS em comparação com os stents de metal, é necessária a modificação da placa antes do implante do BRS. O balão ScoreFlex é um balão não complacente com circunferência de elementos pontiagudos fixados e permite a expansão e fragmentação controladas da placa calcificada, em comparação com os tratamentos padrão com um balão não complacente.

A imagem intravascular com ultrassom intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT) pode avaliar a morfologia e a localização das placas na estenose coronária antes da ICP, otimizando assim a implantação. O segmento tratado com scaffold também pode ser avaliado com componentes de imagem intravascular, como cobertura de stent, má aposição e hiperplasia neointimal, mas apenas se o scaffold for visível. Se o andaime for dissolvido, é necessário outro método para avaliar a cicatrização vascular. O IVUS pode avaliar alteração na membrana elástica externa (EEM), alteração na remodelação e área mínima do lúmen (MLA). A redução no MLA está associada ao aumento da hiperplasia neointimal e carga de placa na parede do vaso.

O objetivo do estudo é investigar se a preparação da lesão com um balão ScoreFlex em comparação com um balão não complacente padrão melhora a cicatrização vascular e minimiza a redução do lúmen após a implantação de um arcabouço bioabsorvível Magmaris.

Método: O estudo foi concebido como um estudo randomizado prospectivo conduzido em um único centro (Odense University Hospital, Dinamarca). Oitenta e dois pacientes com angina pectoris estável e infartos do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST são incluídos, se preencherem os critérios. A pré-dilatação com balão de 2,0 mm é realizada, seguida de IVUS e OCT pré-intervenção. Os pacientes são randomizados para preparação da lesão e pré-dilatação com o balão ScoreFlex ou um balão padrão não compatível com uma relação balão-artéria de 1:1, medindo os segmentos de referência. A estenose residual deve ser inferior a 20%. Se a meta de pré-dilatação não for alcançada, é permitido aumentar a escala para um balão 0,5 mm maior. A lesão é tratada com implantação de scaffold Magmaris. Finalmente, imagens de IVUS e OCT do resultado final são obtidas. As imagens de acompanhamento IVUS e OCT são realizadas após 6 e 12 meses.

As imagens OCT pós-PCI são analisadas no início e 6 e 12 meses após o procedimento índice. A alteração no MLA no segmento com stent é medida com IVUS e OCT. A cicatrização vascular é baseada na descoberta das imagens de OCT.

O estudo foi submetido e aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (ID do Projeto: S-20200114) e Agência de Dados Dinamarquesa (Revista nº: 20/49900) Estatísticas: Assumindo que os dados são normalmente distribuídos, os dados categóricos serão ser apresentados como números e frequências e comparados usando o teste chi2. Os dados contínuos serão apresentados como média ± DP e comparados usando o teste t de Student-SPSS versão 26.0 será usado para a análise estatística.

O tamanho amostral estimado é baseado em dados do estudo HONEST de Fallesen et al. A redução do MLA de 6,99 mm2 para 5,01 mm (27%) 6 meses após o implante de Magmaris BRS representou o grupo de referência esperado. Estima-se que a preparação ideal da lesão com pré-dilatação com um balão ScoreFlex minimize a redução do MLA de 6,99 mm2 para 6,22 mm2 (11%). Um cálculo de potência é realizado usando o MLA esperado após 6 meses (6,22 mm2 para o balão ScoreFlex e 5,01 mm2 para o balão padrão não compatível). A inclusão de 35 pacientes em cada grupo é necessária para alcançar significância estatística em caso de nível de significância bicaudal de 0,05 e poder de 80%. Perda de seguimento e baixa qualidade de imagem finalizam uma taxa de abandono esperada de 15%, necessitando assim de 82 pacientes no total.