在健康参与者中比较两种不同皮下注射 JNJ-64304500 制剂的研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、随机、平行的小组研究,以评估两种不同皮下注射 JNJ-64304500 制剂在健康参与者中的相对生物利用度
本研究的目的是评估 JNJ-64304500 在健康参与者中服用两种不同制剂后的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性或非生育潜力女性(根据染色体补体分配的生殖器官和功能)
- 对于汉族参与者,他们需要在中国境外居住不超过10年,并且父母和祖父母都是汉族
- 体重在 60 公斤 (kg) 到 90 公斤之间,体重指数在每平方米 18 到 30 公斤 (kg/m^2) 之间,包括在内
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG),健康状况良好。
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。
排除标准:
- 研究者认为应将参与者排除在外的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的病史,包括(但不限于)肝或肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液学、风湿病、精神病学或代谢紊乱
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性大于 (>) 450 毫秒 (msec),女性大于 470 毫秒,有完全性左或右束支传导阻滞,或有以下病史或当前证据筛选和给药前(第 -1 天)尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)
- 研究者认为参与不会符合参与者的最佳利益(例如,损害健康)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件
- 在筛选前 12 周内患有重大疾病或手术(例如,需要全身麻醉),或者不会从疾病或手术中完全康复,或者在参与者预计参加研究期间或直到第113(在筛选前 4 周内在局部麻醉下进行过小手术的参与者可以参加)
- 计划在研究干预实施前 4 周内至研究结束时接受非大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:JNJ 64304500:参考
参与者(包括汉族背景的个人)将随机接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 参考制剂。
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参与者将接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 参考制剂。
参与者将接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 测试制剂。
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实验性的:JNJ 64304500:测试
参与者(包括汉族背景的个人)将随机接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 测试制剂。
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参与者将接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 参考制剂。
参与者将接受单次皮下剂量的 JNJ-64304500 测试制剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-64304500 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 113 天
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Cmax 是观察到的最大血清浓度。
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直到第 113 天
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JNJ-64304500 血清浓度下的面积 - 从时间零到时间无穷大(AUC [0-无穷大])的时间曲线
大体时间:直到第 113 天
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AUC (0-infinity) 是从时间零到无穷大时间的血清浓度-时间曲线下的面积,计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下的面积,C(last)是最后观察到的可测量浓度,lambda(z)是表观终末消除速率常数。
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直到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是在研究药物给药和直至第 113 天之间的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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直到第 113 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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将报告具有临床重要生命体征(体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压:收缩压和舒张压)的参与者人数。
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直到第 113 天
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体格检查有临床显着异常的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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将报告在体检(包括一般外观、呼吸系统和心血管系统的基本评估以及给药区域的皮肤评估)中具有临床显着异常的参与者人数。
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直到第 113 天
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实验室参数有临床意义异常的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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将报告在血清化学、血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床显着异常的参与者人数。
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直到第 113 天
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具有 JNJ-64304500 血清抗体的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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将报告具有 JNJ-64304500 血清抗体的参与者人数。
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直到第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108796
- 64304500CRD1002 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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