Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou různých subkutánně podávaných formulací JNJ-64304500 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou různých subkutánně podávaných formulací JNJ-64304500 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost JNJ-64304500 po podání dvou různých formulací zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo potenciální žena, která neplodí děti (podle jejich reprodukčních orgánů a funkcí přiřazených chromozomálním komplementem)
  • Pro čínské účastníky Han musí mít bydliště mimo Čínu po dobu ne delší než 10 let a mít rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou čínského etnika Han.
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 60 kilogramů (kg) až 90 kg a v rozmezí indexu tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu.
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (ale nejen) jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval větší než (>) 450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy, má úplný blok levého nebo pravého raménka nebo má historii nebo aktuální důkaz další rizikové faktory pro torsades de pointes (například srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) při screeningu a před podáním dávky (den -1)
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • měl závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z nemoci nebo chirurgického zákroku, nebo má naplánovaný chirurgický zákrok během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii, nebo do dne 113 (mohou se zúčastnit účastníci, kteří podstoupili menší chirurgické zákroky provedené v lokální anestezii během 4 týdnů před screeningem)
  • Plánuje podstoupit nezávažnou elektivní operaci během 4 týdnů před podáním studijní intervence do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ 64304500: Reference
Účastníci (včetně jedinců čínského původu Han) budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní dávku referenční formulace JNJ-64304500.
Lék: JNJ 64304500
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku referenční formulace JNJ-64304500.
Lék: JNJ 64304500
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku testovací formulace JNJ-64304500.
Experimentální: JNJ 64304500: Test
Účastníci (včetně jedinců čínského původu Han) budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní dávku testovací formulace JNJ-64304500.
Lék: JNJ 64304500
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku referenční formulace JNJ-64304500.
Lék: JNJ 64304500
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku testovací formulace JNJ-64304500.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-64304500
Časové okno: Až do dne 113
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Až do dne 113
Oblast pod sérovou koncentrací – časová křivka od času nula do nekonečna času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64304500
Časové okno: Až do dne 113
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Až do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 113
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 113, které chybí před léčbou nebo se zhoršují ve vztahu ke stavu před léčbou.
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak: systolický a diastolický).
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření (zahrnuje základní posouzení celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a posouzení kůže v oblasti aplikace).
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnoceních, jako je chemie séra, hematologie a analýza moči.
Až do dne 113
Počet účastníků se sérovými protilátkami k JNJ-64304500
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků se sérovými protilátkami proti JNJ-64304500.
Až do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ 64304500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit