Un estudio para comparar dos formulaciones diferentes de JNJ-64304500 administradas por vía subcutánea en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de JNJ-64304500 administradas por vía subcutánea en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ-64304500 después de la administración de dos formulaciones diferentes en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer no fértil (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por complemento cromosómico)
- Para los participantes chinos Han, deben haber residido fuera de China por no más de 10 años y tener padres y abuelos maternos y paternos que sean de etnia china Han.
- Tener un peso corporal en el rango de 60 kilogramos (kg) a 90 kg y dentro de un rango de índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros) insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica o trastornos metabólicos
- Tiene un intervalo QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a (>) 450 milisegundos (mseg) para los hombres y >470 mseg para las mujeres, tiene un bloqueo completo de rama izquierda o derecha, o tiene antecedentes o evidencia actual de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) en la selección y antes de la dosis (Día -1)
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Tuvo una enfermedad importante o una cirugía (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la enfermedad o la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o hasta el día 113 (Pueden participar los participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos menores con anestesia local dentro de las 4 semanas anteriores a la selección)
- Planes para someterse a una cirugía electiva no mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio hasta el final del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ 64304500: Referencia
Los participantes (incluidos los individuos de ascendencia china Han) serán asignados al azar para recibir una dosis subcutánea única de la formulación de referencia JNJ-64304500.
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Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la formulación de referencia JNJ-64304500.
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la formulación de prueba JNJ-64304500.
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Experimental: JNJ 64304500: prueba
Los participantes (incluidos los individuos de ascendencia china Han) serán asignados al azar para recibir una sola dosis subcutánea de la formulación de prueba JNJ-64304500.
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Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la formulación de referencia JNJ-64304500.
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la formulación de prueba JNJ-64304500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Cmax es la concentración sérica máxima observada.
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Hasta el día 113
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Área bajo la concentración sérica - Curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-última) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible, C(última) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Los TEAE son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 113 que están ausentes antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
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Hasta el día 113
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Se informará el número de participantes con signos vitales clínicamente significativos (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial: sistólica y diastólica).
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Hasta el día 113
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluye la evaluación básica de la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular y la evaluación de la piel en el área de administración).
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Hasta el día 113
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio, como química sérica, hematología y análisis de orina.
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Hasta el día 113
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Número de participantes con anticuerpos séricos contra JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Se informará el número de participantes con anticuerpos séricos contra JNJ-64304500.
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Hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .