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健康な参加者における2つの異なる皮下投与JNJ-64304500製剤を比較する研究

2021年8月30日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な参加者における2つの異なる皮下投与JNJ-64304500製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための非盲検、無作為化、並行グループ研究

この研究の目的は、健康な参加者に 2 つの異なる製剤を投与した後の JNJ-64304500 の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または非出産の可能性のある女性(染色体補体によって割り当てられた生殖器および機能による)
  • 漢民族の参加者の場合、中国国外に 10 年以内に居住し、漢族の両親と母方および父方の祖父母がいる必要があります。
  • 体重が 60 キログラム (kg) から 90 kg の範囲で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 から 30 キログラム (kg/m^2) の範囲内にあること。
  • -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康。
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。

除外基準:

  • -臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴 研究者が考慮する(ただし、これらに限定されない)肝臓または腎不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
  • フリデリシアの式 (QTcF) に従って補正された QT 間隔が男性の場合は 450 ミリ秒 (msec) よりも大きく (>)、女性の場合は 470 ミリ秒よりも大きい、完全な左脚または右脚のブロックがある、またはその履歴または現在の証拠があるスクリーニング時および投与前(-1日目)のトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子(心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)
  • -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない(たとえば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
  • -スクリーニング前の12週間以内に大きな病気または手術(たとえば、全身麻酔が必要)を持っていた、または病気または手術から完全に回復していない、または手術が計画されている 参加者が研究に参加する予定の期間中または日まで113名(スクリーニング前4週間以内に局所麻酔下で軽度の外科的処置を受けた参加者は参加可能)
  • -研究終了までの介入投与前の4週間以内に主要でない選択的手術を受ける予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JNJ 64304500: 参照
参加者(漢民族のバックグラウンドを持つ個人を含む)は、JNJ-64304500参照製剤の単回皮下投与を受けるように無作為化されます。
参加者は、JNJ-64304500参照製剤の単回皮下投与を受けます。
参加者は、JNJ-64304500試験製剤の単回皮下投与を受けます。
実験的:JNJ 64304500: テスト
参加者(漢民族の背景を持つ個人を含む)は、JNJ-64304500試験製剤の単回皮下投与を受けるように無作為化されます。
参加者は、JNJ-64304500参照製剤の単回皮下投与を受けます。
参加者は、JNJ-64304500試験製剤の単回皮下投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64304500の最大観察血清濃度(Cmax)
時間枠:113日目まで
Cmax は、観察された最大血清濃度です。
113日目まで
血清濃度下の領域 - JNJ-64304500 のゼロ時間から無限時間までの時間曲線 (AUC [0-infinity])
時間枠:113日目まで
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は、最後に観察された測定可能な濃度であり、λ(z) は見かけの終末排泄速度定数です。
113日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:113日目まで
有害事象(AE)とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 TEAE は、治験薬の投与から 113 日目までの間に、治療前に存在しないか、治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
113日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:113日目まで
臨床的に重要なバイタル サイン (体温、脈拍/心拍数、呼吸数、および血圧: 収縮期および拡張期) を持つ参加者の数が報告されます。
113日目まで
身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:113日目まで
身体検査(一般的な外観、呼吸器および心血管系の基本的な評価、および投与領域の皮膚の評価を含む)で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
113日目まで
検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:113日目まで
血清化学、血液学、尿検査などの検査室評価で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
113日目まで
JNJ-64304500に対する血清抗体を有する参加者の数
時間枠:113日目まで
JNJ-64304500に対する血清抗体を持つ参加者の数が報告されます。
113日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ 64304500の臨床試験

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