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Une étude pour comparer deux formulations différentes de JNJ-64304500 administrées par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé

30 août 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations différentes de JNJ-64304500 administrées par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de JNJ-64304500 après administration de deux formulations différentes chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer (selon leurs organes reproducteurs et fonctions attribuées par complément chromosomique)
  • Pour les participants chinois Han, ils doivent avoir résidé en dehors de la Chine pendant 10 ans au maximum et avoir des parents et des grands-parents maternels et paternels d'origine ethnique chinoise Han.
  • Avoir un poids corporel compris entre 60 kilogrammes (kg) et 90 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter) une insuffisance hépatique ou rénale, une insuffisance cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hématologique, rhumatologique, psychiatrique ou troubles métaboliques
  • A un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes, a un bloc de branche gauche ou droit complet, ou a des antécédents ou des signes actuels de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) lors du dépistage et lors de la prédose (Jour -1)
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • A eu une maladie grave ou une intervention chirurgicale (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude ou jusqu'au jour 113 (Les participants qui ont subi des interventions chirurgicales mineures sous anesthésie locale dans les 4 semaines précédant le dépistage peuvent participer)
  • Prévoit de subir une chirurgie élective non majeure dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention d'étude jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ 64304500 : Référence
Les participants (y compris les personnes d'origine chinoise Han) seront randomisés pour recevoir une seule dose sous-cutanée de la formulation de référence JNJ-64304500.
Médicament: JNJ 64304500
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de formulation de référence JNJ-64304500.
Médicament: JNJ 64304500
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de la formulation de test JNJ-64304500.
Expérimental: JNJ 64304500 : essai
Les participants (y compris les personnes d'origine chinoise Han) seront randomisés pour recevoir une seule dose sous-cutanée de la formulation de test JNJ-64304500.
Médicament: JNJ 64304500
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de formulation de référence JNJ-64304500.
Médicament: JNJ 64304500
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de la formulation de test JNJ-64304500.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-64304500
Délai: Jusqu'au jour 113
Cmax est la concentration sérique maximale observée.
Jusqu'au jour 113
Zone sous la concentration sérique - Courbe temporelle du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-64304500
Délai: Jusqu'au jour 113
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration mesurable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Jusqu'au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 113
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 113 qui sont absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs (température, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle : systolique et diastolique) sera signalé.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique (comprend une évaluation de base de l'apparence générale, des systèmes respiratoire et cardiovasculaire et l'évaluation de la peau au niveau de la zone d'administration) sera signalé.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire telles que la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine sera signalé.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants avec des anticorps sériques à JNJ-64304500
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants avec des anticorps sériques contre JNJ-64304500 sera signalé.
Jusqu'au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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