Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista ihonalaisesti annettavaa JNJ-64304500 formulaatiota terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden erilaisen ihonalaisesti annettavan JNJ-64304500 formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64304500:n suhteellinen hyötyosuus kahden eri formulaation antamisen jälkeen terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-hedelmöityvä naaras (sukuelinten ja kromosomikomplementin määräämien toimintojen mukaan)
- Han-kiinalaisten osallistujien tulee olla asuneet Kiinan ulkopuolella enintään 10 vuotta ja heillä on oltava vanhemmat sekä isovanhemmat äidin ja isän puolelta, jotka ovat han-kiinaa.
- Sinun ruumiinpainosi on välillä 60 kilogrammaa (kg) 90 kiloon ja painoindeksin alueella 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, pitäisi sulkea pois osallistuja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriöt
- QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan yli (>) 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla, hänellä on täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai hänellä on historiaa tai todisteita muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) seulonnassa ja ennen annosta (päivä -1)
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Hänellä on ollut vakava sairaus tai leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaatinut) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut sairaudesta tai leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai päivään asti 113 (Osallistujat, joille on tehty pieniä kirurgisia toimenpiteitä paikallispuudutuksessa 4 viikon sisällä ennen seulontaa, voivat osallistua)
- Suunnittelee ei-suurta elektiivistä leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen interventiohoitoa tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ 64304500: Viite
Osallistujat (mukaan lukien han-kiinalaistaustaiset henkilöt) satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen annos JNJ-64304500-viiteformulaatiota.
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen JNJ-64304500-viiteformulaatiota.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen JNJ-64304500 testiformulaatiota.
|
|
Kokeellinen: JNJ 64304500: Testi
Osallistujat (mukaan lukien han-kiinalaistaustaiset henkilöt) satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen annos JNJ-64304500-testiformulaatiota.
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen JNJ-64304500-viiteformulaatiota.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen JNJ-64304500 testiformulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-64304500
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Päivään 113 asti
|
|
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä nollasta ajan äärettömään (AUC [0-infinity]) JNJ-64304500
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
AUC (0-ääretön) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC:n (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 113 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 113 saakka, jotka ovat poissa ennen hoitoa tai pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine: systolinen ja diastolinen), raportoidaan.
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (sisältäen yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän perusarvioinnin sekä ihon arvioinnin antoalueella) ilmoitetaan.
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa, kuten seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä.
|
Päivään 113 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin vasta-aineita JNJ-64304500:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seerumin vasta-aineita JNJ-64304500:lle, ilmoitetaan.
|
Päivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .