Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne to forskellige subkutant administrerede JNJ-64304500-formuleringer hos raske deltagere

30. august 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie for at vurdere den relative biotilgængelighed af to forskellige subkutant administrerede JNJ-64304500-formuleringer hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af JNJ-64304500 efter administration af to forskellige formuleringer til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-fertil kvinde (i henhold til deres reproduktive organer og funktioner tildelt af kromosomalt komplement)
  • For han-kinesiske deltagere skal de have opholdt sig uden for Kina i højst 10 år og have forældre og bedsteforældre, som er af han-kinesisk etnicitet
  • Har en kropsvægt i intervallet 60 kg (kg) til 90 kg og inden for et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening.
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, inklusive (men ikke begrænset til) lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval større end (>) 450 millisekunder (msec) for mænd og >470 msek for kvinder, har en komplet venstre eller højre grenblok, eller har en historie eller aktuelle beviser for yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (for eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) ved screening og før dosis (dag -1)
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Har haft større sygdom eller operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være kommet sig helt efter sygdom eller operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller indtil dag 113 (Deltagere, der har fået foretaget mindre kirurgiske indgreb under lokalbedøvelse inden for 4 uger før screening, kan deltage)
  • Planlægger at gennemgå ikke-større elektiv kirurgi inden for 4 uger før undersøgelsens interventionsadministration til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ 64304500: Reference
Deltagere (inklusive personer med han-kinesisk baggrund) vil blive randomiseret til at modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 referenceformulering.
Medicin: JNJ 64304500
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 referenceformulering.
Medicin: JNJ 64304500
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 testformulering.
Eksperimentel: JNJ 64304500: Test
Deltagere (inklusive personer med han-kinesisk baggrund) vil blive randomiseret til at modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 testformulering.
Medicin: JNJ 64304500
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 referenceformulering.
Medicin: JNJ 64304500
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af JNJ-64304500 testformulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-64304500
Tidsramme: Op til dag 113
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
Op til dag 113
Område under serumkoncentrationen - Tidskurve fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-64304500
Tidsramme: Op til dag 113
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 113
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 113, som er fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med klinisk signifikante vitale tegn (temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk: systolisk og diastolisk) vil blive rapporteret.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse (inklusive grundlæggende vurdering af generel udseende, respiratoriske og kardiovaskulære systemer og vurdering af huden på administrationsområdet) vil blive rapporteret.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger som serumkemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Op til dag 113
Antal deltagere med serumantistoffer mod JNJ-64304500
Tidsramme: Op til dag 113
Antal deltagere med serumantistoffer mod JNJ-64304500 vil blive rapporteret.
Op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ 64304500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner