En studie för att jämföra två olika subkutant administrerade JNJ-64304500-formuleringar hos friska deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två olika subkutant administrerade JNJ-64304500-formuleringar hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av JNJ-64304500 efter administrering av två olika formuleringar till friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller icke-fertil kvinna (beroende på deras reproduktionsorgan och funktioner tilldelade av kromosomalt komplement)
- För hankinesiska deltagare måste de ha bott utanför Kina i högst 10 år och ha föräldrar och mor- och farföräldrar av hankinesisk etnicitet
- Ha en kroppsvikt i intervallet 60 kg (kg) till 90 kg och inom ett kroppsmassaindexintervall mellan 18 och 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och EKG (12-leds elektrokardiogram) utfört vid screening.
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till) lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Har en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall som är större än (>) 450 millisekunder (ms) för män och >470 msek för kvinnor, har ett komplett vänster eller höger grenblock, eller har en historia eller aktuella bevis för ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (till exempel hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av långt QT-syndrom) vid screening och vid fördosering (dag -1)
- Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (till exempel äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Hade en allvarlig sjukdom eller operation, (till exempel som kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från sjukdom eller operation, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller fram till dag 113 (Deltagare som genomgått mindre kirurgiska ingrepp under lokalbedövning inom 4 veckor före screening kan delta)
- Planerar att genomgå icke-större elektiv kirurgi inom 4 veckor före studieinterventionsadministration fram till slutet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ 64304500: Referens
Deltagare (inklusive individer med hankinesisk bakgrund) kommer att randomiseras för att få en enda subkutan dos av JNJ-64304500 referensformulering.
|
Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av JNJ-64304500 referensformulering.
Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av JNJ-64304500 testformulering.
|
|
Experimentell: JNJ 64304500: Test
Deltagare (inklusive individer med hankinesisk bakgrund) kommer att randomiseras för att få en subkutan enkel dos av JNJ-64304500 testformulering.
|
Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av JNJ-64304500 referensformulering.
Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av JNJ-64304500 testformulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av JNJ-64304500
Tidsram: Fram till dag 113
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen.
|
Fram till dag 113
|
|
Area under serumkoncentrationen - Tidskurva från tid noll till oändlighetstid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-64304500
Tidsram: Fram till dag 113
|
AUC (0-oändlighet) är arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-sist) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara koncentrationen och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant.
|
Fram till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 113
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
TEAE är händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till dag 113 som är frånvarande före behandling eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 113
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken (temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck: systoliskt och diastoliskt) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 113
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen (inklusive grundläggande bedömning av allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system samt bedömning av huden vid administreringsområdet) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 113
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar som serumkemi, hematologi och urinanalys kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med serumantikroppar mot JNJ-64304500
Tidsram: Fram till dag 113
|
Antal deltagare med serumantikroppar mot JNJ-64304500 kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .