Badanie porównujące dwa różne preparaty JNJ-64304500 podawane podskórnie zdrowym uczestnikom
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu oceny względnej biodostępności dwóch różnych preparatów JNJ-64304500 podawanych podskórnie zdrowym uczestnikom
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności JNJ-64304500 po podaniu dwóch różnych preparatów zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę (zgodnie z ich narządami rozrodczymi i funkcjami przypisanymi przez dopełnienie chromosomalne)
- Uczestnicy z Chin Han muszą mieszkać poza Chinami nie dłużej niż 10 lat i mieć rodziców oraz dziadków ze strony matki i ojca, którzy są pochodzenia chińskiego Han
- Mieć masę ciała w zakresie od 60 kilogramów (kg) do 90 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) niewydolność wątroby lub nerek, istotna choroba serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologiczna, hematologiczna, reumatologiczna, psychiatryczna lub zaburzenia metaboliczne
- Czy odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) jest większy niż (>) 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet, ma całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub ma obecne lub obecne dowody na dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (na przykład niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (dzień -1)
- Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Przebył poważną chorobę lub operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowiał po chorobie lub operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub do dnia 113 (Uczestnicy, którzy przeszli drobne zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym mogą wziąć udział)
- Planuje poddanie się planowej operacji innej niż poważna w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do końca badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ 64304500: Odniesienie
Uczestnicy (w tym osoby pochodzenia chińskiego Han) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej podskórnej dawki preparatu referencyjnego JNJ-64304500.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę preparatu referencyjnego JNJ-64304500.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną preparatu testowego JNJ-64304500.
|
|
Eksperymentalny: JNJ 64304500: Test
Uczestnicy (w tym osoby pochodzenia chińskiego Han) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podskórną preparatu testowego JNJ-64304500.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę preparatu referencyjnego JNJ-64304500.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną preparatu testowego JNJ-64304500.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
|
Do dnia 113
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w surowicy — krzywa czasu od czasu zerowego do nieskończoności czasu (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna stała szybkości eliminacji.
|
Do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE to zdarzenia między podaniem badanego leku a dniem 113, które nie występują przed leczeniem lub które pogarszają się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami życiowymi (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi: skurczowe i rozkurczowe).
|
Do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (obejmującym podstawową ocenę wyglądu ogólnego, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz ocenę skóry w miejscu podania).
|
Do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu.
|
Do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami w surowicy do JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami w surowicy przeciwko JNJ-64304500.
|
Do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .