Um estudo para comparar duas formulações JNJ-64304500 administradas por via subcutânea diferentes em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações JNJ-64304500 administradas por via subcutânea diferentes em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-64304500 após a administração de duas formulações diferentes em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com potencial para engravidar (de acordo com seus órgãos reprodutivos e funções atribuídas pelo complemento cromossômico)
- Para os participantes chineses Han, eles precisam residir fora da China por no máximo 10 anos e ter pais e avós maternos e paternos de etnia chinesa Han
- Ter um peso corporal na faixa de 60 quilogramas (kg) a 90 kg e dentro de uma faixa de índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem.
- Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a) insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica ou distúrbios metabólicos
- Tem um intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milissegundos (mseg) para homens e >470 mseg para mulheres, tem um bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito ou tem um histórico ou evidência atual de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) na triagem e na pré-dose (dia -1)
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou até o Dia 113 (Participantes que tiveram pequenos procedimentos cirúrgicos conduzidos sob anestesia local dentro de 4 semanas antes da triagem podem participar)
- Planeja se submeter a uma cirurgia eletiva não importante dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JNJ 64304500: Referência
Os participantes (incluindo indivíduos de origem chinesa Han) serão randomizados para receber uma dose única subcutânea da formulação de referência JNJ-64304500.
|
Os participantes receberão uma única dose subcutânea da formulação de referência JNJ-64304500.
Os participantes receberão uma única dose subcutânea da formulação de teste JNJ-64304500.
|
|
Experimental: JNJ 64304500: Teste
Os participantes (incluindo indivíduos de origem chinesa Han) serão randomizados para receber uma única dose subcutânea da formulação de teste JNJ-64304500.
|
Os participantes receberão uma única dose subcutânea da formulação de referência JNJ-64304500.
Os participantes receberão uma única dose subcutânea da formulação de teste JNJ-64304500.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64304500
Prazo: Até o dia 113
|
Cmax é a concentração sérica máxima observada.
|
Até o dia 113
|
|
Área Sob a Concentração do Soro - Curva de Tempo do Tempo Zero ao Tempo Infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64304500
Prazo: Até o dia 113
|
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
|
Até o dia 113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 113
|
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 113 que estão ausentes antes do tratamento ou que pioram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 113
|
O número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos (temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial: sistólica e diastólica) será relatado.
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Até o dia 113
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (inclui avaliação básica da aparência geral, sistemas respiratório e cardiovascular e avaliação da pele na área de administração) será relatado.
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até o dia 113
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais, como química sérica, hematologia e exame de urina, será relatado.
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anticorpos séricos para JNJ-64304500
Prazo: Até o dia 113
|
O número de participantes com anticorpos séricos para JNJ-64304500 será relatado.
|
Até o dia 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .