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Eine Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen subkutan verabreichten JNJ-64304500-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

30. August 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen subkutan verabreichten JNJ-64304500-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von JNJ-64304500 nach Verabreichung von zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht gebärfähige potenzielle Frau (entsprechend ihren Fortpflanzungsorganen und Funktionen, die durch die chromosomale Ergänzung zugewiesen werden)
  • Han-chinesische Teilnehmer müssen nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben und Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits haben, die der ethnischen Zugehörigkeit der Han-Chinesen angehören
  • Haben Sie ein Körpergewicht im Bereich von 60 Kilogramm (kg) bis 90 kg und innerhalb eines Body-Mass-Index-Bereichs zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde.
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen sollte nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen
  • Hat ein nach der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen, hat einen vollständigen Links- oder Rechtsschenkelblock oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen dafür zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) beim Screening und bei der Prädosis (Tag -1)
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine schwere Krankheit oder Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder hat sich nicht vollständig von einer Krankheit oder Operation erholt oder eine Operation ist während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird oder bis Day 113 (Teilnehmer, bei denen kleinere chirurgische Eingriffe unter örtlicher Betäubung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurden, können teilnehmen)
  • Plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie einer nicht größeren elektiven Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ 64304500: Referenz
Die Teilnehmer (einschließlich Personen mit Han-chinesischem Hintergrund) werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Dosis der Referenzformulierung JNJ-64304500.
Arzneimittel: JNJ 64304500
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis der Referenzformulierung JNJ-64304500.
Arzneimittel: JNJ 64304500
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis der JNJ-64304500-Testformulierung.
Experimental: JNJ 64304500: Test
Die Teilnehmer (einschließlich Personen mit Han-chinesischem Hintergrund) werden randomisiert und erhalten eine subkutane Einzeldosis der JNJ-64304500-Testformulierung.
Arzneimittel: JNJ 64304500
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis der Referenzformulierung JNJ-64304500.
Arzneimittel: JNJ 64304500
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis der JNJ-64304500-Testformulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Tag 113
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Bis Tag 113
Bereich unter der Serumkonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Tag 113
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 113, die vor der Behandlung ausbleiben oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichen (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck: systolisch und diastolisch) wird gemeldet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich grundlegender Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systeme und der Beurteilung der Haut im Verabreichungsbereich) wird gemeldet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen JNJ-64304500 wird gemeldet.
Bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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