En studie for å sammenligne to forskjellige subkutant administrerte JNJ-64304500-formuleringer hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige subkutant administrerte JNJ-64304500-formuleringer hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-64304500 etter administrering av to forskjellige formuleringer hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller ikke-fertil kvinne (i henhold til deres reproduktive organer og funksjoner tilordnet av kromosomalt komplement)
- For han-kinesiske deltakere må de ha bodd utenfor Kina i ikke mer enn 10 år og ha foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av han-kinesisk etnisitet
- Ha en kroppsvekt i området 60 kg (kg) til 90 kg og innenfor et kroppsmasseindeksområde mellom 18 og 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening.
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til) lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, psykiatrisk eller metabolske forstyrrelser
- Har en QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall større enn (>) 450 millisekunder (msec) for menn, og >470 msec for kvinner, har en komplett venstre eller høyre grenblokk, eller har en historie eller nåværende bevis på tilleggsrisikofaktorer for torsades de pointes (for eksempel hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) ved screening og før dosering (dag -1)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Hadde alvorlig sykdom eller operasjon (for eksempel som krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter sykdom eller operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller frem til dag 113 (Deltakere som hadde mindre kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse innen 4 uker før screening kan delta)
- Planlegger å gjennomgå ikke-større elektiv kirurgi innen 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon til slutten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ 64304500: Referanse
Deltakere (inkludert personer med han-kinesisk bakgrunn) vil bli randomisert til å motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 referanseformulering.
|
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 referanseformulering.
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 testformulering.
|
|
Eksperimentell: JNJ 64304500: Test
Deltakere (inkludert personer med han-kinesisk bakgrunn) vil bli randomisert til å motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 testformulering.
|
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 referanseformulering.
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av JNJ-64304500 testformulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64304500
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
|
Frem til dag 113
|
|
Område under serumkonsentrasjonen - Tidskurve fra null til tid uendelig (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64304500
Tidsramme: Frem til dag 113
|
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
TEAE er hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til dag 113 som er fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn (temperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk: systolisk og diastolisk) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i den fysiske undersøkelsen (inkluderer grunnleggende vurdering av generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer og vurdering av huden ved administrasjonsområdet) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger som serumkjemi, hematologi og urinanalyse vil bli rapportert.
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med serumantistoffer mot JNJ-64304500
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Antall deltakere med serumantistoffer mot JNJ-64304500 vil bli rapportert.
|
Frem til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108796
- 64304500CRD1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003559-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .