在酒精治疗中测试抑郁症女性的生活方式和身体活动干预 (HEART)
2026年6月26日 更新者：Butler Hospital
该项目的主要目的是测试技术支持的生活方式体育活动 (LPA) 干预对预防接受酒精治疗的抑郁症女性复发的效果。
参与者被随机分配到 1) LPA+Fitbit 干预或 2) 仅 Fitbit 控制条件。
将收集后续评估和 EMA 数据。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 是一个重大且代价高昂的公共卫生问题，影响着三分之一的美国人口一生。 与男性相比，女性发展 AUD 的速度更快，并且遭受更广泛的与酒精相关的不良健康后果。 作为 AUD 女性的替代应对策略和减少复发的手段，身体活动 (PA) 干预可能发挥重要作用。
该项目的主要目的是测试技术支持的生活方式体育活动 (LPA) 干预对预防接受酒精治疗的抑郁症女性复发的效果。 巴特勒医院酒精和药物部分住院计划 (ADP) 的 214 名患有 AUD 和抑郁症的女性将被招募并随机分配给她们：1) LPA + Fitbit 干预或 2) Fitbit Only 控制条件。 后续评估将在 6 周、治疗结束 (EOT) 3 个月以及 6、9 和 12 个月时进行。 参与者还将在早期恢复期间完成为期 3 天、为期 10 天的生态瞬时评估 (EMA)，大约在第 1 周和第 2 周、第 5 周和第 6 周，并在第 11 周和第 12 周再次进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 至 65 岁之间
- PHQ-9 得分为 5 分或以上（问题 1 或 2 需要得分为 1）
- 久坐不动/活动量低（即过去 3 个月每周进行的中等强度运动少于 150 分钟）
- 目前正在从事酒精治疗
- 拥有智能手机 - 允许使用 EMA 软件和 Fitbit 应用程序
排除标准：
- 当前 DSM-5 诊断为中度/重度物质使用障碍或厌食症或神经性贪食症
- 精神病史或当前的精神病症状
- 目前有自杀倾向或杀人倾向
- 当前的狂热
- 根据医疗记录或对诊断评估的反应，有明显的器质性损伤
- 不允许安全参与中等强度体育活动计划的身体或医疗问题（即，未经研究医师进行医学检查）
- 目前怀孕或打算在接下来的 12 周内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LPA+智能手环
该组的参与者接受生活方式体育活动干预，并提供 Fitbit 以收集活动数据
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该干预包含 3 个组成部分：(1) LPA 和 Fitbit 的使用情况介绍会； (2) 六次电话体力活动辅导； (3) 使用 Fitbit 监测活动，这是在他们参与研究期间提供给他们的。
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有源比较器：仅限 Fitbit
该组的参与者将获得 Fitbit 以收集活动数据
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参与者在参与研究期间会获得 Fitbit。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒酒的样本百分比
大体时间：12个月
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时间线回访访谈将用于确定参与者在评估的时间范围内是否饮酒。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精相关的后果
大体时间：12个月
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问题简述将用于衡量研究期间酒精相关后果的经历。
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12个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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根据 Patient Health Questionnaire-9 衡量的抑郁症状
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12个月
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身体活动水平
大体时间：12个月
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使用 Fitbit 客观地测量步数/天
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12个月
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戒酒自我效能感
大体时间：12个月
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戒酒自我效能，通过戒酒自我效能量表衡量
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12个月
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心肺健康（估计峰值 VO2）
大体时间：12个月
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估计的最大摄氧量将由 6 分钟的自行车测力计运动测试确定
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Abrantes, PhD、Butler Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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