알코올 치료 중 우울증이 있는 여성을 위한 라이프스타일 신체 활동 중재 테스트 (HEART)
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 일생 동안 미국 인구의 1/3에 영향을 미치는 중요하고 비용이 많이 드는 공중 보건 문제입니다. 여성은 남성보다 AUD가 더 빨리 발생하고 알코올 관련 건강에 미치는 악영향이 더 광범위합니다. 신체 활동(PA) 개입은 AUD가 있는 여성의 대체 대처 전략 및 재발을 줄이는 수단으로서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 알코올 치료를 받고 있는 우울증이 있는 여성의 재발을 예방하기 위한 기술 지원 라이프스타일 신체 활동(LPA) 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. AUD와 우울증이 있는 Butler Hospital의 알코올 및 약물 부분 입원 프로그램(ADP)에서 총 214명의 여성을 모집하고 무작위로 다음 중 하나에 배정합니다. 1) LPA+Fitbit 개입 또는 2) Fitbit 단독 통제 조건. 후속 평가는 6주, 치료 종료(EOT)는 3개월, 6, 9, 12개월에 실시합니다. 참가자는 또한 초기 회복 기간 동안, 약 1주 및 2주, 5주 및 6주, 그리고 다시 11주 및 12주에 3, 10일간의 생태적 순간 평가(EMA) 기간을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Abrantes, PhD
- 전화번호: 401-455-6652
- 이메일: ana_abrantes@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Debra Herman, PhD
- 전화번호: 401-455-6652
- 이메일: dherman@butler.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital
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연락하다:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 401-455-6440
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연락하다:
- Julie Desaulniers, M.S.
- 전화번호: 401-455-6219
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 65세 사이
- PHQ-9에서 5점 이상(질문 1 또는 2에서 1점을 받아야 함)
- 앉아 있거나 활동량이 적은 경우(즉, 지난 3개월 동안 중간 강도의 운동을 주당 150분 미만)
- 현재 알코올 치료에 종사하고 있습니다
- 스마트폰 소유 - EMA 소프트웨어 및 Fitbit 애플리케이션 허용
제외 기준:
- 현재 DSM-5 진단 중등도/중증 물질 사용 장애 또는 거식증 또는 신경성 폭식증
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 병력
- 현재의 자살 또는 살인
- 현재 매니아
- 의료 기록 또는 진단 평가에 대한 반응에 따라 현저한 신체 장애
- 중간 강도의 신체 활동 프로그램에 안전하게 참여할 수 없는 신체 또는 의학적 문제(즉, 연구 의사가 의학적으로 승인하지 않음)
- 현재 임신 중이거나 향후 12주 동안 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPA+핏비트
이 그룹의 참가자는 라이프스타일 신체 활동 개입을 받고 활동 데이터를 수집하기 위해 Fitbit을 제공받습니다.
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이 개입에는 3가지 구성 요소가 있습니다. (1) LPA에 대한 오리엔테이션 세션 및 Fitbit 사용; (2) 전화 신체 활동 상담 세션 6회; (3) 연구에 참여하는 동안 제공되는 Fitbit을 사용하여 활동을 모니터링합니다.
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활성 비교기: Fitbit 전용
이 그룹의 참가자에게는 활동 데이터를 수집할 수 있는 Fitbit이 제공됩니다.
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참가자에게는 연구 참여 기간 동안 Fitbit이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올을 금하는 샘플의 백분율
기간: 12 개월
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타임라인 후속 인터뷰는 참가자가 평가 기간 동안 술을 마셨는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 관련 결과
기간: 12 개월
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Short Inventory of Problems는 연구 기간 동안 알코올 관련 결과의 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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우울 증상
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지-9로 측정한 우울증 증상
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12 개월
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신체 활동 수준
기간: 12 개월
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Fitbit으로 객관적으로 측정된 일일 걸음 수
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12 개월
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알코올 금주 자기효능감
기간: 12 개월
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금주 자기효능감 척도로 측정한 알코올 금주 자기효능감
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12 개월
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심폐 건강(예상 최대 VO2)
기간: 12 개월
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예상 VO2 최대값은 6분 사이클 에르고미터 운동 테스트에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라이프스타일 신체 활동(LPA)에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한