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Test di un intervento di attività fisica sullo stile di vita per le donne con depressione nel trattamento dell'alcol (HEART)

3 aprile 2025 aggiornato da: Butler Hospital
L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento di attività fisica sullo stile di vita (LPA) supportato dalla tecnologia per prevenire le ricadute tra le donne con depressione impegnate nel trattamento dell'alcol. I partecipanti vengono randomizzati a 1) intervento LPA+Fitbit o 2) condizione di controllo Solo Fitbit. Verranno raccolte valutazioni di follow-up e dati EMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un problema di salute pubblica significativo e costoso che colpisce un terzo della popolazione statunitense nel corso della sua vita. Le donne sviluppano l'AUD più rapidamente e subiscono una gamma più ampia di conseguenze avverse sulla salute legate all'alcol rispetto agli uomini. Gli interventi di attività fisica (PA) possono svolgere un ruolo importante come strategia di coping alternativa per le donne con AUD e un mezzo per ridurre le ricadute.

L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento di attività fisica sullo stile di vita (LPA) supportato dalla tecnologia per prevenire le ricadute tra le donne con depressione impegnate nel trattamento dell'alcol. Un totale di 214 donne del programma di ricovero parziale per alcol e droghe (ADP) presso il Butler Hospital con AUD e depressione verranno reclutate e assegnate in modo casuale a: 1) intervento LPA+Fitbit o 2) condizione di controllo Fitbit Only. Le valutazioni di follow-up avverranno a 6 settimane, fine del trattamento (EOT) a 3 mesi e 6, 9 e 12 mesi. I partecipanti completeranno anche periodi di 3, 10 giorni di valutazione momentanea ecologica (EMA) durante il recupero precoce, approssimativamente alle settimane 1 e 2, 5 e 6, e di nuovo alle settimane 11 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Butler Hospital
        • Contatto:
          • Ana M Abrantes, Ph.D.
          • Numero di telefono: 401-455-6440
        • Contatto:
          • Julie Desaulniers, M.S.
          • Numero di telefono: 401-455-6219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • tra i 18 e i 65 anni
  • punteggio di 5 o superiore sul PHQ-9 (è necessario avere un punteggio di 1 sulle domande 1 o 2)
  • Sono sedentari/poco attivi (cioè meno di 150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
  • sono attualmente impegnati nel trattamento dell'alcol
  • possedere uno smartphone - per consentire il software EMA e l'applicazione Fitbit

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato/severo o anoressia o bulimia nervosa
  • una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  • attuale suicidalità o omicidialità
  • mania attuale
  • compromissione organica marcata secondo la cartella clinica o le risposte alle valutazioni diagnostiche
  • problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura a un programma di attività fisica di intensità moderata (ovvero, non autorizzati dal medico dello studio)
  • gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LPA+Fitbit
I partecipanti a questo gruppo ricevono un intervento sull'attività fisica sullo stile di vita e ricevono un Fitbit per raccogliere dati sull'attività
Comportamentale: Stile di vita Attività fisica (LPA)
Questo intervento ha 3 componenti: (1) una sessione di orientamento all'LPA e all'utilizzo di Fitbit; (2) Sei sessioni telefoniche di consulenza sull'attività fisica; e (3) attività di monitoraggio con Fitbit, che viene loro fornita durante la partecipazione allo studio.
Comparatore attivo: Solo Fitbit
Ai partecipanti di questo gruppo viene fornito un Fitbit per raccogliere dati sulle attività
Comportamentale: Solo Fitbit
Ai partecipanti viene fornito un Fitbit durante la loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del campione che è astinente dall'alcool
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per determinare se i partecipanti hanno bevuto alcol durante il periodo di tempo valutato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze correlate all'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Short Inventory of Problems verrà utilizzato per misurare l'esperienza delle conseguenze legate all'alcol durante il periodo di studio.
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di depressione, misurati dal Patient Health Questionnaire-9
12 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Passi/giorno misurati oggettivamente con un Fitbit
12 mesi
Autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia dell'astinenza da alcol, misurata dalla scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol
12 mesi
Fitness cardiorespiratorio (VO2 di picco stimato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VO2 max stimato sarà determinato dal test di esercizio del cicloergometro di 6 minuti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006-001
  • R01AA028186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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