Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en livsstilsintervention med fysisk aktivitet for kvinder med depression i alkoholbehandling (HEART)

3. april 2025 opdateret af: Butler Hospital
Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en teknologi-støttet livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervention til forebyggelse af tilbagefald blandt kvinder med depression, der er engageret i alkoholbehandling. Deltagerne randomiseres til enten 1) LPA+Fitbit-intervention eller 2) Fitbit Only-kontroltilstand. Opfølgningsvurderinger og EMA-data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et betydeligt og dyrt folkesundhedsproblem, der påvirker en tredjedel af den amerikanske befolkning i deres levetid. Kvinder udvikler AUD hurtigere og lider af en bredere vifte af negative alkoholrelaterede helbredskonsekvenser end mænd. Fysisk aktivitet (PA) interventioner kan spille en vigtig rolle som en alternativ mestringsstrategi for kvinder med AUD og et middel til at mindske tilbagefald.

Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en teknologi-støttet livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervention til forebyggelse af tilbagefald blandt kvinder med depression, der er engageret i alkoholbehandling. I alt 214 kvinder fra Alcohol and Drug Partial Hospitalization Program (ADP) på Butler Hospital med AUD og depression vil blive rekrutteret og tilfældigt tildele dem til enten en: 1) LPA+Fitbit intervention eller 2) Fitbit Only kontroltilstand. Opfølgningsvurderinger vil finde sted efter 6 uger, end of treatment (EOT) efter 3 måneder og 6, 9 og 12 måneder. Deltagerne vil også gennemføre 3, 10-dages perioder med økologisk momentan vurdering (EMA) under tidlig genopretning, ca. uge 1 & 2, 5 & 6, og igen i uge 11 & 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
          • Ana M Abrantes, Ph.D.
          • Telefonnummer: 401-455-6440
        • Kontakt:
          • Julie Desaulniers, M.S.
          • Telefonnummer: 401-455-6219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • mellem 18 og 65 år
  • score på 5 eller derover på PHQ-9 (skal have en score på 1 på spørgsmål 1 ELLER 2)
  • Er stillesiddende/lavt aktive (dvs. mindre end 150 minutter/uge med moderat intensitetstræning i de sidste 3 måneder)
  • er i øjeblikket i gang med alkoholbehandling
  • eje en smartphone - for at give mulighed for EMA-software og Fitbit-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-5 diagnose moderat/svær stofmisbrugsforstyrrelse eller anoreksi eller bulimia nervosa
  • en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • nuværende suicidalitet eller mord
  • nuværende mani
  • markant organisk svækkelse ifølge enten journalen eller svar på de diagnostiske vurderinger
  • fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af undersøgelseslægen)
  • nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPA+Fitbit
Deltagerne i denne gruppe modtager en Lifestyle Physical Activity intervention og får en Fitbit til at indsamle aktivitetsdata
Adfærdsmæssigt: Livsstils fysisk aktivitet (LPA)
Denne intervention har 3 komponenter: (1) en orienteringssession til LPA og brug af Fitbit; (2) Seks telefonsamtaler med fysisk aktivitetsrådgivning; og (3) overvågning af aktiviteten med Fitbit'en, som gives til dem under deres studiedeltagelse.
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Deltagerne i denne gruppe får en Fitbit til at indsamle aktivitetsdata
Adfærdsmæssigt: Kun Fitbit
Deltagerne får en Fitbit under deres studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af prøven, der afholder sig fra alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Timeline Follow-back Interview vil blive brugt til at bestemme, om deltagerne drak alkohol i løbet af den vurderede tidsramme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol-relaterede konsekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Den korte problemoversigt vil blive brugt til at måle oplevelsen af ​​alkoholrelaterede konsekvenser i studieperioden.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på depression, målt ved Patient Health Questionnaire-9
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målte skridt/dag med en Fitbit
12 måneder
Alkoholafholdenhed Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholabstinens selveffektivitet, målt ved Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
12 måneder
Cardiorespiratory Fitness (estimeret maksimal VO2)
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret VO2 max vil blive bestemt af den 6-minutters cykelergometer træningstest
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Abrantes, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006-001
  • R01AA028186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Livsstils fysisk aktivitet (LPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner